Cefotaxim-BP 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Cefotaxim-BP conține substanța activă numită cefotaxima. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antibiotice. Funcționează prin omorârea bacteriilor care provoaca infecții. Cefotaxim-BP este utilizat pentru: • Infecții ale căilor respiratorii, cum ar fi plămânii (pneumonii, bronșite, abcese ale plămânilor) sau infecții la nivelul cutiei toracice • Infecții ale tractului urinar, de ex. infecții ale vezicii urinare și uretrei • Infecții ale sângelui, numită uneori „septicemie” • Infecții ale pielii și țesuturilor moi • Infecții ale articulațiilor și oaselor – inclusiv șoldurile și genunchii • Infecții ale aparatului genital la femei – inclusiv infecții ale uterului, trompelor uterine și ovarelor care pot apărea înainte, după și în timpul sarcinii • Gonoree – un tip de boală cu transmitere sexuală Poate fi folosit pentru a trata și alte infecții, de exemplu meningita. Poate fi folosit și înaintea unor operații, pentru a opri apariția unei infecții. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Cefotaxim-BP Nu trebuie să utilizaţi Cefotaxim-BP dacă: – sunteţi alergic la cefotaximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice pot include: erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. – ați avut în trecut erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați utilizat cefotaximă sau alte cefalosporine. 1 Nu utilizați Cefotaxim-BP sau adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Cefotaxim-BP este uneori amestecat (dizolvat) cu lidocaină. În acest caz, injecția trebuie administrată doar în mușchi. Nu faceți această injecție în venă. Nu faceți această injecție dacă: • Sunteți alergic la lidocaină sau la alte anestezice localeAveți boli de inimă, probleme ale ritmului inimii sau insuficiență cardiacă severă • La copii cu vârsta mai mică de 30 de luni Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Cefotaxim-BP adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții alergice la alte antibiotice, de exemplu penicilină, puteți fi alergic și la Cefotaxim-BP. Dacă apare vreo reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt. Aceste reacții alergice pot fi foarte grave sau chiar fatale. • dacă în timpul tratamentului cu Cefotaxim-BP sau după terminarea acestuia aveți diaree severă, persistentă (poate fi suspectată colita pseudomembranoasă-afecțiune gravă, rareori letală). În acest caz se întrerupe administrarea Cefotaxim-BP. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără recomandarea medicului. • dacă aveți probleme cu rinichii. • dacă țineți un regim alimentar cu conținut scăzut de sare; trebuie luat în considerare conținutul în sodiu al acestui medicament. • dacă aveți tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnuite și convulsii după ce vi s-a administrat acest medicament. Aveți grijă deosebită când utilizați Cefotaxim-BP În asociere cu tratamentul cu cefotaximă, au fost raportate reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA). Opriți tratamentul cu cefotaximă și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave pe piele descrise la punctul 4. Dacă tratamentul este mai lung de 7-10 zile, medicul vă va recomanda teste de sânge, deoarece pot apărea scăderi ale numărului celulelor sângelui. În unele cazuri tratamentul vă poate fi întrerupt. Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefotaximei, mai ales dacă este prelungită, poate duce la creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile (de exemplu fungi). Dacă va apărea suprainfecția în timpul terapiei, medicul dvs. va lua măsuri adecvate. Au fost raportate dereglări de ritm ale inimii amenințătoare de viață la un număr redus de pacienți cărora le-a fost administrat rapid cefotaxima în venă printr-un cateter venos central. Trebuie respectată durata recomandată pentru injecție și perfuzie. Cefotaxim-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele: • Antibiotice aminoglicozide – inclusiv gentamicina, streptomicina, neomicina, kanamicina, amikacina sau tobramicină 2 • Diuretice (pentru eliminarea lichidului) , cum ar fi furosemid, acid etacrinic • Probenecid – utilizat pentru gută Teste Dacă aveți nevoie de analize (cum ar fi sânge, urină sau altele) în timp ce luați acest medicament, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului din laborator că luați Cefotaxim-BP, fiindcă acesta ar putea duce la rezultate false. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefotaximă doar după evaluarea riscurilor și a beneficiilor. Cefotaxima trece în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Medicul va decide dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru dvs. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveți mișcări anormale, să suferiți de contracții involuntare bruște ale mușchilor, să aveți amețeli sau să fiți mai puțin alert. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje. Acest medicament conține sodiu 48,2 mg/g

Cum se utilizează

Cefotaxim-BP pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Administrare Cefotaxim-BP vă va fi administrat întotdeauna de personalul medical. Acest medicament se dizolvă întâi în apă pentru preparate injectabile sau în alte soluții adecvate. Soluția poate fi administrată prin injecție într-un mușchi sau injecție / perfuzie (picurare) în venă. Următorii solvenți sunt adecvați pentru prepararea soluției: apă pentru preparate injectabile, soluție de glucoză 5%, soluție salină fiziologică (0,9%), Ringer lactat. În cazul administrării în mușchi, Cefotaxim-BP 1 g poate fi dizolvat cu 4 ml apă pentru preparate injectabile sau cu soluție de lidocaină 1%. Când se utilizează soluție de lidocaină ca diluant, injecția intravasculară (într-un vas de sânge (venă)) trebuie evitată cu strictețe. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Cefotaxim-BP să vă administreze. Doza va depinde de tipul de infecție și de alte boli pe care le puteți avea. Este posibil să vi se administreze o doză diferită, în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza și frecvența tratamentului dumneavoastră vor depinde de infecția dumneavoastră. Dacă aveți probleme cu rinichii, s-ar putea să vi se administreze o doză mai mică de Cefotaxim-BP. Doze uzuale Adulți 3 -Infecție ușoară până la moderată: 1g la fiecare 12 ore -Infecție severă: Până la 12 g pe zi -Gonoree: O singură injecție de 1 g va fi administrată în mușchi sau venă. Copii -Infecție ușoară până la moderată: 100-150 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Acesta se administrează divizat în 2-4 prize pe zi. -Infecție severă: Până la 200 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, divizat în 2-4 prize. Nou-născuți -Infecție ușoară până la moderată: Doza uzuală este de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Acesta se administrează divizat în 2-4 prize pe zi. -Infecție severă: 150-200 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală pe zi, în câteva prize. Pacienți cu insuficiență a funcției rinichilor După o doză iniţială normală, dozele de întreţinere vor fi reduse la jumătate din doza normală, fără modificarea intervalului dintre doze. Pacienţi cu hemodializă: 1 până la 2 g pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei; în ziua hemodializei, cefotaxima va fi administrată după ședința de dializă. Pacienți cu dializă peritoneală: 1 până la 2 g pe zi, în funcție de severitatea infecției; cefotaxima nu este eliminată prin dializă peritoneală. Dacă luaţi mai mult Cefotaxim-BP decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Cefotaxim-BP. Simptomele supradozajului pot corespunde în mare parte cu reacțiile adverse (vezi pct.4). Există riscul apariţiei unei encefalopatii (afectare a creierului manifestată prin tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnuite și convulsii) care dispare la întreruperea administrării CefotaximBP. Tratamentul supradozajului include măsuri de accelerare a eliminării cefotaximei, precum și tratament simptomatic al reacțiilor adverse. Nu există un antidot specific. Cefotaxima poate fi eliminată prin hemodializă. Dializa peritoneală nu este eficientă în îndepărtarea cefotaximei. Dacă a fost uitată o doză de Cefotaxim-BP Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi medicul. Nu trebuie de administrat o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză este suficient de lung. Dacă încetaţi să administraţi Cefotaxim-BP Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea cefotaximei și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent (frecvența acestora nu este cunoscută): – Pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică). – Erupție pe piele pe o zonă extinsă, febră înaltă și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). – Erupție pe piele pe o zonă extinsă, cu pete roșii scuamoase, cu umflături sub piele și vezicule, însoțite de febră. Simptomele apar, în general, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). – Reacție alergică severă. Semnele includ erupții pe piele cu senzație de mâncărime, febră, umflare a feței sau gurii, provocând dificultăți în respirație/respirație șuierătoare. – Tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnuite și convulsii. Acestea pot fi semne ale afectării creierului (encefalopatie) – Dereglări ale ritmului inimii – Diaree apoasă severă, posibil cu sânge și mucus, durere severă în abdomen („colită pseudomembranoasă”) – Schimbări severe în modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră (insuficiență renală acută), manifestate prin agravarea stării generale, producția mică de urină sau lipsa ei ș.a. Sânge în urină. Acest lucru se poate datora unei probleme ale rinichilor (numită nefrită interstițială) Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane – Durere la locul de injectare după administrarea într-un mușchi. Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane – reducerea trombocitelor din sânge, ceea ce crește riscul de vânătăi sau sângerare – reducerea numărului de globule albe din sânge, ceea ce face ca infecţiile să fie mai probabile – eozinofilie- creșterea numărului unui tip de globule albe din sange – creșterea enzimelor hepatice și/sau bilirubinei în sânge – probleme ale rinichilor și creșterea nivelului creatininei în sânge Aceste schimbări apar în rezultatele analizelor de sânge. – Reacții Jarisch-Herxheimer („Criză de vindecare” temporară cu febră și frisoane, erupții pe piele, dureri în articulații) – Convulsii – Diaree – Erupție tranzitorie pe piele, urticarie, mâncărime – Febră, inflamație la locul injectării, inclusiv inflamația venei cu posibilă formare de trombi 5 Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile – Suprainfecție: dezvoltare excesivă a fungilor în organism, care poate duce la infecții fungice. Această reacție adversă este mai probabilă dacă utilizați Cefotaxim-BP pentru o perioadă mai lungă de timp. – Dureri de cap, amețeli – Greaţă, vărsături, dureri abdominale – Probleme ale ficatului, cum ar fi icterul sau hepatita, care se manifestă prin îngălbenirea ochilor sau pielii, iar urina devine mai închisă la culoare. – Erupţie pe piele tipică în formă de ţintă (eritem polimorf) – Insuficiența fincției măduvei osoase – Pancitopenie- scadere globală a celulelor sângelui – Neutropenie- scăderea numărului anumitor celule albe ale sângelui – Agranulocitoză- absența în sânge a celulelor albe – Anemie hemolitică- anemie prin distrugere a celulelor roșii Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Cefotaxim-BP Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Perioada de valabilitate după prima deschidere: după prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare revin în responsabilitatea utilizatorului. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului