Fișă tehnică · Cefotaxim-BP 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DD01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1 g

Acțiune farmacologică

Cefotaxim-BP conține substanța activă numită cefotaxima. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antibiotice. Funcționează prin omorârea bacteriilor care provoaca infecții. Cefotaxim-BP este utilizat pentru: • Infecții ale căilor respiratorii, cum ar fi plămânii (pneumonii, bronșite, abcese ale plămânilor) sau infecții la nivelul cutiei toracice • Infecții ale tractului urinar, de ex. infecții ale vezicii urinare și uretrei • Infecții ale sângelui, numită uneori „septicemie” • Infecții ale pielii și țesuturilor moi • Infecții ale articulațiilor și oaselor – inclusiv șoldurile și genunchii • Infecții ale aparatului genital la femei - inclusiv infecții ale uterului, trompelor uterine și ovarelor care pot apărea înainte, după și în timpul sarcinii • Gonoree – un tip de boală cu transmitere sexuală Poate fi folosit pentru a trata și alte infecții, de exemplu meningita. Poate fi folosit și înaintea unor operații, pentru a opri apariția unei infecții. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Cefotaxim-BP Nu trebuie să utilizaţi Cefotaxim-BP dacă: - sunteţi alergic la cefotaximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice pot include: erupție cutanată, probleme de înghițire sau de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. - ați avut în trecut erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați utilizat cefotaximă sau alte cefalosporine. 1 Nu utilizați Cefotaxim-BP sau adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. Cefotaxim-BP este uneori amestecat (dizolvat) cu lidocaină. În acest caz, injecția trebuie administrată doar în mușchi. Nu faceți această injecție în venă. Nu faceți această injecție dacă: • Sunteți alergic la lidocaină sau la alte anestezice localeAveți boli de inimă, probleme ale ritmului inimii sau insuficiență cardiacă severă • La copii cu vârsta mai mică de 30 de luni Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Cefotaxim-BP adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții alergice la alte antibiotice, de exemplu penicilină, puteți fi alergic și la Cefotaxim-BP. Dacă apare vreo reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt. Aceste reacții alergice pot fi foarte grave sau chiar fatale. • dacă în timpul tratamentului cu Cefotaxim-BP sau după terminarea acestuia aveți diaree severă, persistentă (poate fi suspectată colita pseudomembranoasă-afecțiune gravă, rareori letală). În acest caz se întrerupe administrarea Cefotaxim-BP. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără recomandarea medicului. • dacă aveți probleme cu rinichii. • dacă țineți un regim alimentar cu conținut scăzut de sare; trebuie luat în considerare conținutul în sodiu al acestui medicament. • dacă aveți tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnuite și convulsii după ce vi s-a administrat acest medicament. Aveți grijă deosebită când utilizați Cefotaxim-BP În asociere cu tratamentul cu cefotaximă, au fost raportate reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA). Opriți tratamentul cu cefotaximă și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave pe piele descrise la punctul 4. Dacă tratamentul este mai lung de 7-10 zile, medicul vă va recomanda teste de sânge, deoarece pot apărea scăderi ale numărului celulelor sângelui. În unele cazuri tratamentul vă poate fi întrerupt. Ca și în cazul altor antibiotice, utilizarea cefotaximei, mai ales dacă este prelungită, poate duce la creșterea excesivă a microorganismelor nesusceptibile (de exemplu fungi). Dacă va apărea suprainfec

Doze și mod de administrare

Doze

Cefotaxim-BP poate fi administrat intravenos (prin injectare lentă sau perfuzie) sau intramuscular. Doza totală zilnică, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infecţia şi statusul pacientului.

Adulti: Doza recomandata pentru infecții ușoare până la moderate este de 1 g în 12 ore. Cu toate acestea, doza poate varia în funcție de severitatea infecției, sensibilitatea organismelor cauzale și starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte ca rezultatele testelor de sensibilitate să fie cunoscute.

În infecții severe, doza poate fi crescută până la 12 g pe zi, administrată în 3 sau 4 prize.

Pentru infecțiile cauzate de Psuedomonas spp. sensibil, de obicei, vor fi necesare doze zilnice mai mari de 6 g.

Gonoree: O singură injecție de 1 g poate fi administrată intramuscular sau intravenos.

Copii: doza uzuală este de 100-150 mg/kg/zi în 2 până la 4 prize. Cu toate acestea, în infecțiile foarte severe pot fi necesare doze de până la 200 mg/kg/zi.

Nou-născuți: Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi în 2 până la 4 prize. In infectii severe se administrează 150-200 mg/kg/zi, în mai multe prize.

Dozaj în insuficiență renală:

La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/minut, după o doză iniţială normală, dozele de întreţinere trebuie reduse la jumătate din doza normală, fără modificarea intervalului dintre doze.

La pacienţii hemodializaţi: 1 până la 2 g pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei; în ziua hemodializei, cefotaxima trebuie administrata după ședința de dializă.

La pacienții cu dializă peritoneală: 1 până la 2 g pe zi, în funcție de severitatea infecției; cefotaxima nu este eliminată prin dializă peritoneală.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă sau intramusculară

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie):

Reconstituiți Cefotaxim-BP 1 g cu 4 ml apă pentru preparate injectabile. Agitați bine până se dizolvă și apoi extrageți întregul conținut al flaconului în seringă și utilizați imediat.

Pentru administrarea prin perfuzie 1-2 g trebuie dizolvate în 40-100 ml soluție pentru perfuzii prezentate la punctul 6.6. Perfuzia preparată poate fi administrată în 20-60 de minute.

Pentru injecții intravenoase intermitente, soluția trebuie injectată timp de 3 până la 5 minute. În timpul supravegherii după punerea pe piață, a fost raportată aritmie care poate pune viața în pericol la foarte puțini pacienți cărora li s-a administrat cefotaximă rapid intravenos, printr-un cateter venos central.

Cefotaxima și aminoglicozidele nu trebuie amestecate în aceeași seringă sau soluție pentru perfuzie.

Administrare intramusculară:

În cazul administrării intramusculare, reconstituiți Cefotaxim-BP 1 g cu 4 ml apă pentru preparate injectabile sau cu soluție de lidocaină 1%. Când se utilizează soluție de lidocaină ca diluant, injecția intravasculară trebuie evitată cu strictețe.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecidul interferează cu transferul tubular renal al cefalosporinelor, întârziind astfel excreția
acestora și crescând concentratiile plasmatice.
Ca și în cazul altor cefalosporine, cefotaxima poate potența efectele nefrotoxice ale medicamentelor
nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozidele sau diureticele potente (de exemplu, furosemidul). Funcția
renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefotaximă doar după evaluarea riscurilor și a
beneficiilor.
Cefotaxima trece în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Medicul va decide dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul, ținând cont de beneficiul
alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru dvs.

Insuficiență renală

insuficiență renală: La pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/minut, după o doză iniţială normală, dozele de întreţinere trebuie reduse la jumătate din doza normală, fără modificarea intervalului dintre doze. La pacienţii hemodializaţi: 1 până la 2 g pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei; în ziua hemodializei, cefotaxima trebuie administrata după ședința de dializă. La pacienții cu dializă peritoneală: 1 până la 2 g pe zi, în funcție de severitatea infecției; cefotaxima nu este eliminată prin dializă peritoneală.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →