Fișă tehnică · Oritaxim 1000 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J01DD01
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Concentrație: 1000 mg

Acțiune farmacologică

ORITAXIM 1000 conține cefotaximă, care aparţine unui grup de antibiotice numit cefalosporine. Acest tip de antibiotice este asemănător penicilinei. Acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor variate tipuri de infecţii. Ca toate antibioticele, cefotaxima este activ împotriva anumitor tipuri de bacterii. Ca urmare, este adecvat numai pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii. ORITAXIM 1000 este indicat în tratamentul infecţiilor grave: - infecţii ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv a plămânilor (pneumonie); - infecţii ale căilor urinare, gonoree necomplicată (cervicală/uretrală și rectală); - infecții genitale, inclusiv boala inflamatorie pelvină, endometrită și celulita pelvină; - bacteriemie/septicemie (infecţie gravă a organismului, caracterizată de prezenţa în sânge a unor bacterii); - infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi; - infecții intraabdominale, inclusiv peritonită (infecţia peritoneului, o membrana care acoperă organele abdominale); - infecţii ale oaselor și articulațiilor; - infecţii ale sistemului nervos central, de exemplu meningită (infecţia membranelor care învelesc creierul). ORITAXIM 1000 poate fi administrat înaintea anumitor operaţii în care există risc de infecţie pentru prevenirea acestora (de exemplu, intervenții chirurgicale la nivelul tractului gastrointestinal și urogenital, operație cezariană). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ORITAXIM 1000 Nu utilizaţi ORITAXIM 1000: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaximă sau la alte tipuri de cefalosporine; ați avut în trecut erupții severe pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau afte la nivelul gurii după ce ați utilizat cefotaximă sau alte cefalosporine. Nu utilizați ORITAXIM 1000 sau adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră. - Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ORITAXIM 1000 adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții alergice la alte antibiotice, de exemplu penicilină, puteți fi alergic și la ORITAXIM 1000. Dacă apare vreo reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt; • dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe. Foarte rar, in timpul tratamentului poate apare diaree severă şi persistentă. Este important să informaţi imediat medicul asupra acestui fapt. Se va decide întreruperea tratamentului şi eventual, dacă simptomatologia persistă, medicul poate lua decizia să vă facă teste suplimentare; • dacă vi s-a spus vreodată că rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine. Aveți grijă deosebită când utilizați ORITAXIM 1000 În asociere cu tratamentul cu cefotaximă, s-au raportat reacții grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). Opriți tratamentul cu cefotaximă și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4. Dacă acest medicament vi se administrează pe o perioadă mai lungă, medicul dumneavoastră va lua prevederi speciale și vă va controla sângele pentru eventuale modificări. De asemenea, dezvoltarea excesivă a bacteriilor rezistente la cefotaximă trebuie să fie examinată cu regularitate în acest caz. ORITAXIM 1000 împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, informați medicul dumneavoastră dacă utilizați: - alte antibiotice, cum sunt aminoglicozidele (de exemplu, gentamicină, tobramicină); - medicamente care cresc frecvența de urinare (diuretice, de exemplu furosemid); - medicamente care reduc durerea și inflamația (antiinflamatoare nesteroidiene, d

Doze și mod de administrare

Adulți

Doza, modul de administrare și frecvența trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a cauzat infecţia şi starea pacientului. Terapia poate fi inițiată înainte de a cunoaște rezultatele testelor microbiologice; cu toate acestea, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul cu antibiotice trebuie ajustat corespunzător.

ORITAXIM 1000 se administrează intravenos sau intramuscular după reconstituire.

Doza zilnică maximă nu va depăși 12 g.

Tipul infecției	Doza zilnică	Frecvența și calea de administrare
Uretrită/cervicită gonococică la bărbați și femei	0,5 g	0,5 g IM (o dată pe zi)
Gonoree rectală la femei	0,5 g	0,5 g IM (o dată pe zi)
Gonoree rectală la bărbați	1 g	1 g IM (o dată pe zi)
Infecții necomplicate	2 g	1 g fiecare 12 ore IM sau IV
Infecții moderate până la severe	3-6 g	1-2 g fiecare 8 ore IM sau IV
Infecții care necesită de obicei antibiotice în doze mai mari (de exemplu, septicemie)	6-8 g	2 g fiecare 6-8 ore IV
Infecții cu pericol pentru viață	până la 12 g	2 g fiecare 4 ore IV

Dacă C. trachomatis este un agent patogen suspectat, trebuie adăugată o acoperire adecvată împotriva chlamidiei, deoarece cefotaxima nu are activitate față de acest microorganism.

Profilaxia infecțiilor postoperatorii

Pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii în intervenții chirurgicale contaminate sau potențial contaminate se recomandă administrarea unei doze unice de 1 g cefotaximă intramuscular sau intravenos cu 30-90 minute înainte de intervenția chirurgicală.

Paciente cu operație cezariană

Prima doză de 1 g se administrează intravenos de îndată ce cordonul ombilical este clampat. A doua și a treia doză trebuie administrate ca 1 g intravenos sau intramuscular la 6 și 12 ore după prima doză.

Nou-născuți, sugari și copii

Se recomandă următoarele doze:

Nou-născuți (de la naștere până la 1 lună) 0-1 săptămână de viață 50 mg/kg la fiecare 12 ore IV 1-4 săptămâni de viață 50 mg/kg la fiecare 8 ore IV

Nu este necesar să se facă diferența între nou-născuții prematuri și cei de vârstă gestațională normală.

Sugari și copii (1 lună până la 12 ani):

Pentru sugari și copii cu greutatea corporală sub 50 kg doza zilnică recomandată este de 50-180 mg/kg greutate corporală IM sau IV, divizată în 4-6 prize egale. În infecții mai severe, inclusiv meningită, trebuie utilizate doze mai mari. La copii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mare trebuie utilizată doza uzuală pentru adulți; doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 12 g.

Vârstnici

Deoarece cefotaxima este excretată în mod substanțial pe cale renală, riscul de reacții toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcție renală scăzută, este necesară precauție la selectarea dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale.

Pacienți cu afectarea funcției renale

La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml/min doza de cefotaximă este redusă la jumătate din doza normală.

Atunci când este disponibilă doar creatinina serică, următoarea formulă (pe baza sexului, greutății corporale și vârstei pacientului) poate fi utilizată pentru a converti această valoare în clearance-ul creatininei.

Bărbați: ClCr (ml/min) = greutatea corporală (kg) x (140 - vârsta) 72 x creatinină serică

Femei: ClCr (ml/min) = 0,85 x valoarea de mai sus

Durata tratamentului

Ca și în cazul terapiei cu antibiotice în general, administrarea ORITAXIM 1000 trebuie continuată timp de cel puțin 48-72 de ore după dispariția febrei sau după ce s-a obținut dovada eradicării bacteriene; se recomanda minim 10 zile de tratament pentru infecțiile cauzate de streptococi betahemolitici de grupa A pentru prevenirea riscului de febră reumatismală sau glomerulonefrită; o evaluare bacteriologică și clinică frecventă este necesară în timpul terapiei infecției cronice a tractului urinar și poate fi necesară timp de câteva luni după finisarea terapiei; infecțiile persistente pot necesita tratament de câteva săptămâni și nu trebuie utilizate doze mai mici decât cele indicate mai sus.

Mod de administrare

ORITAXIM 1000 poate fi administrat prin injectare intravenoasă în bolus sau în perfuzie sau prin injecție intramusculară.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca și în cazul altor cefalosporine, cefotaxima poate potența efectele nefrotoxice ale medicamentelor
nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozidele, AINS și furosemidul.
Probenecidul interferează cu transferul tubular renal al cefotaximei, reducând clearance-ul total al
cefotaximei cu aproximativ 50% și crescând concentrațiile plasmatice ale cefotaximei.

La pacienții cărora li se administrează probenecid trebuie evitată administrarea de cefotaximă mai
mare de 6 g/zi.
Interferarea testelor de laborator
Similar altor cefalosporine, cefotaxima induce ocazional un test Coombs direct pozitiv.
O reacție fals pozitivă pentru glucoză în urină poate apărea cu testele de reducere a cuprului (soluția
Benedict sau Fehling sau cu comprimatele Clinitest), dar nu și cu testele enzimatice pentru glicozurie
(de exemplu, Clinistix sau TesTape). Nu există rapoarte în literatura de specialitate care să
demonstreze legătura dintre creșterea nivelului glucozei plasmatice cu utilizarea cefotaximei.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefotaximă doar dacă este absolut
necesar.
Cefotaxima trece în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare este necesară prudență atunci
când cefotaxima este administrată unei femei care alăptează.

Insuficiență renală

insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici sunt mai susceptibili de a avea funcție renală scăzută, este necesară precauție la selectarea dozei și poate fi utilă monitorizarea funcției renale. Pacienți cu afectarea funcției renale La pacienții cu clearance-ul creatininei sub 20 ml/min doza de cefotaximă este redusă la jumătate din doza normală. Atunci când este disponibilă doar creatinina serică, următoarea formulă (pe baza sexului, greutății corporale și vârstei pacientului) poate fi utilizată pentru a converti această valoare în clearance-ul creatininei. Bărbați: ClCr (ml/min) = greutatea corporală (kg) x (140 - vârsta) 72 x creatinină serică Femei: ClCr (ml/min) = 0,85 x valoarea de mai sus Durata tratamentului Ca și în cazul terapiei cu antibiotice în general, administrarea ORITAXIM 1000 trebuie continuată timp de cel puțin 48-72 de ore după dispariția febrei sau după ce s-a obținut dovada eradicării bacteriene; se recomanda mi

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →