Nimesulid-BP 100 mg, granule pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Nimesulid-BP şi pentru ce se utilizează Nimesulid-BP este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nimesulid-BP Nu utilizaţi Nimesulid-BP dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Nimesulid-BP (enumerate la pct. 6 de la sfârşitul acestui prospect); • dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu, respiraţie şuierătoare, secreţii nazale sau nas înfundat, urticarie sau erupţii iritative ale pielii, umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului) după administrarea acidului acetilsalicilic sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; • ați avut o reacție adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; • luați medicamente care pot provoca dependență sau ați devenit dependent de medicamente sau alte substanțe; • sunteți un consumator cronic de alcool etilic; • dacă ați avut în trecut hemoragii (sângerări) gastro-intestinale sau ulcer cu perforație, după tratament cu AINS. • aveți sau ați avut în trecut, ulcer gastric sau duodenal, repetat sau cu hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite); • ați avut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; • ați avut sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);

• aveți orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează; • dacă aveți afectarea funcției ficatului; • aveți insuficiență cardiacă severă, • aveți insuficiență renală severă, • aveți febră sau gripă (aveți senzație de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveți temperatură crescută); • sunteți în ultimele 3 luni de sarcină; • alăptați. Copii și adolescenți Nu administraţi Nimesulid-BP la copii cu vârste sub 12 ani. Atenționări și precauții Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Efectele adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace şi unei durate minime de întrebuinţare necesare pentru controlul simptomelor. Pe perioada tratamentului cu Nimesulid-BP nu se recomandă să luați alte AINS, precum ibuprofen, diclofenac, inclusiv inhibitori COX-2 (inhibitori ai ciclooxigenazei-2, precum celecoxib), aspirină, paracetamol. Dacă în timpul tratamentului cu Nimesulid-BP prezentaţi febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă în timpul tratamentului cu Nimesulid-BP vă apar simptome care sugerează o afecţiune a ficatului, trebuie să opriţi administrarea acestuia şi să informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ: pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic (gastric sau duodenal), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, colită ulceroasă sau boală Crohn, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Nimesulid-BP. Opriţi administrarea Nimesulid-BP imediat ce observaţi sângerări (care determină și apariţia scaunului de culoare închisă/neagră) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale) și spuneți medicului. Dacă suferiți de boli de inimă sau de rinichi, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesulid-BP; funcția rinichilor dumneavoastră se poate agrava în timpul tratamentului cu Nimesulid-BP. Dacă sunteți un pacient vârstnic, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să veniți la consultație în mod periodic, pentru a se asigura că Nimesulid-BP nu vă provoacă probleme de stomac, rinichi, inimă sau ficat. Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să informaţi medicul, deoarece Nimesulid-BP poate scădea fertilitatea.

Efecte asupra sistemului cardiovascular Medicamente precum Nimesulid-BP se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, ați avut accident vascular cerebral sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Nimesulid-BP nu înlocuiește administrarea de acid acetilsalicilic pentru prevenirea bolilor cardiace si vasculare. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene ar trebui să fie utilizate cu precauție la pacienții cu boli gastro-intestinale în istorie (colita ulceroasa, boala Crohn), deoarece există posibilitatea acutizării acestor maladii. Reacții la nivelul pielii Există date despre cazuri foarte rare de reacții cutanate grave asociate cu roșeață și apariția de vezicule la administrarea medicamentelor anti-inflamatorii nesteroidiene, inclusiv reacții ce pot pune viața în pericol (dermatită exfoliativă, sindromul Stevens – Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell)) (vezi pct. "Reacții adverse posibile"). Dacă vă apar reacţii pe piele sau orice alt semn de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi imediat administrarea acestui medicament și să vă adresați la medic. Nu luați Nimesulid-BP sau înainte să luați, adresați-vă medicului dumneavoastră: Dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat nimesulidă. Nimesulid-BP împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți, mai ales, dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care pot interacționa cu NimesulidBP: – medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi), – Alte AINS, precum ibuprofen, diclofenac, inclusiv inhibitori COX-2 (inhibitori ai ciclooxigenazei-2, precum celecoxib), aspirină, paracetamol. Evitați să luați aceste medicamente împreună cu NimesulidBP. – antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale / funcţiei inimii sau pentru eliminarea lichidului din organism), – Litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare, – Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide și cancerului), – Ciclosporina (medicament utilizat după un transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar), – hormoni corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii, precum prednisolon, dexametazon), – medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante de exemplu warfarină sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic),

– Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia, de ex. fluoxetina, citalopram). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. ● Nu utilizaţi Nimesulid-BP în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului tulburări la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta. ● Nu trebuie să luați Nimesulid-BP în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, Nimesulid-BP poate provoca fătului probleme renale, iar acestea pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care îl înconjoară (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Alăptare Nu trebuie să luaţi Nimesulid-BP dacă alăptaţi. Fertilitatea Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să informaţi medicul deoarece Nimesulid-BP poate să scadă fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea Nimesulid-BP vă simţiţi ameţit sau somnolent. Nimesulid-BP granule pentru suspensie orală conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Nimesulid-BP Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor. Doza uzuală este un plic de 100 mg de două ori pe zi. Nimesulid-BP trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Luaţi 1 plic de Nimesulid-BP (100 mg) de două ori pe zi, după masă. Amestecaţi conţinutul unui plic într-un pahar cu apă plată. Suspensia obținută după dizolvare este incoloră sau de culoare galben-deschis. Dacă utilizaţi mai mult Nimesulid-BP decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, sau credeţi că aţi luat prea mult, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau sunați la urgență. S-ar putea să aveți nevoie de spitalizare. În cazul în care aţi luat prea mult Nimesulid-BP, puteţi prezenta unul din următoarele simptome: apatie, somnolenţă, greaţă, vomă şi durere de stomac. Pot apărea sângerări gastrointestinale (vomă cu sânge, scaune negre). În cazuri rare, poate crește tensiunea arterială, poate apărea afectarea rinichilor, deprimare respiratorie și comă. În unele cazuri pot apărea reacții alergice grave. Nu există antidot. Tratamentul este în funcție de simptome. Dacă aţi uitat să utilizaţi Nimesulid-BP Dacă ați uitat să luați o doză de Nimesulid-BP, continuați să o luați la următoarea oră programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Nimesulid-BP Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele, întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau sunați la urgență, deoarece acestea pot indica o reacție adversă severă care necesită asistență medicală urgentă: • Reacții alergice grave care pot pune viața în pericol, cu umflare a feței, buzelor, limbii, respirație șuierătoare, senzație de sufocare, paliditate, cădere bruscă a tensiunii arteriale, leșin. • Disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau sângerări la nivelul stomacului (se manifestă prin vărsături cu sânge sau vărsături “in zat de cafea”), intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră. • Reacții grave la nivelul pielii (foarte rare): Erupții grave la nivelul pielii, cum ar fi eritemul polimorf sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică. Erupțiile pot fi asociate cu ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și inflamați). Aceste erupții sunt adesea precedate de simptome asemănătoare gripei, febră, dureri de cap, dureri ale corpului. Erupția poate evolua până la pustule și exfolieri pe suprafețe întinse ale pielii. • Afectarea ficatului: îngălbenirea pielii și ochilor, greață, lipsa poftei de mâncare, vomă, febră, discomfort în partea de sus a abdomenului. • Schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei • Oboseală persistentă. Alte reacții adverse Reacţii adverse generale care pot să apară în urma administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral, în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale): – ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer gastric/duodenal) – o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici). Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de Nimesulid-BP: Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): – diaree, greață, vărsături, – creşterea valorilor enzimelor ficatului. Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): – dificultăţi de respiraţie, – ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, – constipație, gaze în intestin, sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric și perforații, – mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie abundentă, umflături (edem). Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): – anemie (scăderea numărului celulelor roșii în sânge), creşterea numărului anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, – reacții de hipersensibilitate (alergice) – creşterea potasiului în sânge – stare de frică sau nervozitate, coșmaruri – înceţoşarea vederii – puls crescut (tahicardie) – modificări ale tensiunii arteriale, sângerări, înroșirea bruscă a feței – roșeață în formă de pete, care apare pe pielea corpului, dermatită (afecțiune inflamatorie a pielii, care se manifestă prin erupție, înroșire și mâncărimi) – disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, stare generală de rău, oboseală. Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): – scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părţi ale corpului – pancitopenie (reducere a tuturor celor trei tipuri de celule ale sângelui) – purpura (mici pete roșii-mov pe piele) – anafilaxie (reacție alergică gravă) – durere de cap, somnolenţă, encefalopatie (tulburare a funcţiei creierului) – tulburări de vedere, amețeli – astm, bronhospasm (îngustarea bronhiilor cu senzație de sufocare) – inflamaţia stomacului (gastrită), indigestie, durere abdominală – inflamația ficatului (hepatită), hepatită fulminantă (inclusiv cazuri letale), icter (îngălbenirea pielii și ochilor), colestază (perturbarea mecanismului de elaborare şi eliminare a bilei) – urticarie, angioedem, edem al feţei – retenţie urinară, insuficienţă renală (afectarea funcției rinichilor), oligurie (cantitate scăzută de urină), nefrită interstiţială (afectare gravă a țesuturilor rinichilor) – scăderea temperaturii corpului. Cu frecvență necunoscută

– Erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (poate avea aspect de pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele), vezicule (urticarie), mâncărimi Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Nimesulid-BP A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.