Nimesil® 100 mg, granule pentru suspensie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Nimesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie Nimesil, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMESIL Nu luaţi Nimesil dacă: • sunteţi hipersensibil (alergic) la nimesulidă, sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6); • aţi avut oricare dintre următoarele semne după administrarea aspirinei sau altor AINS: − respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm bronşic) − nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali) − erupţii pe piele/ urticarie. − umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (edem angioneurotic). • după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: − sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor − orificii (perforații) în stomac sau intestine (hemoragie gastro-intestinală). • aveţi episoade recente sau antecedente de ulcere sau sângerări intestinale sau gastrice (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori) • aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral); • aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează; • afectarea funcției hepatice. • luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol sau orice alte medicamente care calmează durerea sau tratament cu AINS • luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe • sunteţi un consumator cronic de alcool etilic • în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul • aveți insuficiență renală severă și nu efectuați ședințe de dializă. • aveți insuficiență cardiacă severă; • aveți febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută); • sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; • alăptaţi. Copii și adolescenți Nu administraţi Nimesil la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Nimesil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele precum Nimesil poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni ( de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea Nimesil la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu luați sau înainte să luați Nimesil, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat nimesulidă. Opriţi tratamentul cu Nimesil imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale). Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu Nimesil: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecțiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. Dacă aţi suferit de ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesil. Dacă în timpul tratamentului cu Nimesil prezentaţi febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane), trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă suferiți de orice boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesil. Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp pentru a se asigura că Nimesil nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului. Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece Nimesil poate scădea fertilitatea. Dacă aveţi intoleranţă la unele zaharuri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nimesil împreună cu alte medicamente Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu Nimesil: – Corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii. – Medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante, de exemplu, warfarină sau antiagregante plachetare, aspirină sau alți salicilați). – Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau a afecțiunilor cardiace). – Litiu, utilizat pentru tratarea depresiei și afecțiunilor similare. – Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei. – Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide și cancerului). – Ciclosporină (medicament utilizat după un transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul cunosc faptul că dumneavoastră luaţi aceste medicamente înainte de a vi se prescrie Nimesil. Sarcina, alăptarea și fertilitate Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Nimesil sau orice alt medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece Nimesil poate să scadă fertilitatea. Nimesil nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați Nimesil în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, Nimesil poate provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Nimesil nu trebuie administrat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă după administrarea Nimesil vă simţiţi ameţit sau somnolent. Nimesil conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament

Cum se utilizează

NIMESIL Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor. Doza uzuală este un plic de 100 mg de două ori pe zi. Nimesil trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Pentru administrare orală Nimesil 100 mg granule pentru suspensie orală: Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Nimesil să fie luat după masă. Dacă luați mai mult Nimesil decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Nimesil decât trebuie (supradozaj), spuneți imediat medicului dumneavoastră sau prezentați-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase, cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respirație. Dacă uitați să luaţi Nimesil Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacții adverse posibile

POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apare oricare dintre următoarele, întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot indica o reacție adversă severă rară care necesită asistență medicală urgentă: – disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră – afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă – respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei – îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) – schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei – umflarea feţei, gambelor sau picioarelor – oboseală persistentă. Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS): Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă. Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale): – ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic / gastroduodenal) – o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici). Reacţiile adverse care pot să apară în urma administrării de Nimesil sunt: – Frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): diaree, stare de rău, vărsături, modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice. – Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 persoană din 100): dificultăţi de respiraţie, ameţeli, creşterea tensiunii arteriale, constipație, gaze, inflamaţia stomacului (gastrită), mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie, umflare (edem), sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric și perforații. – Rare (care pot afecta mai puţin de 1 persoană din 1000): anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge, creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge, modificări ale tensiunii arteriale, sângerare, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creşterea potasiului în sânge, stare de anxietate sau nervozitate, coșmaruri, înceţoşarea vederii, puls crescut, înroşirea bruscă a pielii, înroşire a pielii, inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală. – Foarte rare (care pot afecta până la 1 persoană din 10000): reacţie severă pe piele (cunoscută sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; insuficienţă renală sau inflamaţii renale (nefrită); tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie), scăderea numărului de trombocite din sânge determinând sângerări sub piele sau în alte părţi ale corpului; scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamarea ficatului (hepatită), uneori foarte severă determinând icter şi oprirea fluxului biliar; alergii inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; astm bronșic; scăderea temperaturii corpului; ameţeli; dureri de cap; somnolenţă; dureri de stomac; indigestie; inflamaţie a gurii, erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare, tulburări de vedere. – Cu frecvență necunoscută: Erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (poate avea aspect de pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie, mâncărimi). Administrarea medicamentelor, cum este Nimesil se poate asocia cu un risc uşor crescut de atac de cord ("infarct miocardic") sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

NIMESIL Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6. Conținutul amblalajului și alte informaţii Ce conţine Nimesil Substanţa activă: nimesulidă. Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, zaharoză, maltodextrină, acid citric anhidru, aromă de portocale. Cum arată Nimesil şi