Suaron® 100 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

SUARON este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii). Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAŢI SUARON Nu utilizaţi SUARON, dacă: • sunteţi alergic (hipersensibil) la nimesulidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • aţi prezentat următoarele semne de alergie după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): – respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzație de scurtare a respirației (astm bronșic), – nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali), – erupţii pe piele/urticarie, – umflarea (inflamaţia) bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (angioedem); • după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: – sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, – orificii (perforaţii) în stomac sau intestine; • aveţi episoade recente sau antecedente de ulceraţii sau sângerări intestinale (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori); 1 • • • • • • • • • • • • aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral); aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice problemă datorată faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează; aveţi boli de ficat sau valori crescute ale enzimelor hepatice; luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratamente cu AINS; luaţi medicamente care pot provoca dependenţă, sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe; sunteţi un consumator cronic de alcool etilic; în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul; aveţi insuficienţă renală severă și nu efectuați ședințe de dializă; aveţi insuficienţă cardiacă severă; aveţi febră sau simptome asemănătoare gripei (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută); sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; alăptaţi. Nu administraţi SUARON la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SUARON, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamente precum SUARON se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea SUARON la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu luați SUARON sau înainte să luați SUARON, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat nimesulidă. Opriţi administrarea SUARON imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale). Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu SUARON Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecţiune hepatică, trebuie să opriţi administrarea de nimesulidă şi să vă informaţi medicul imediat. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. 2 Dacă aţi avut vreodată ulcer peptic, hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua SUARON. Dacă în timpul tratamentului cu SUARON prezentaţi febră şi/sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane) trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua SUARON. Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp pentru a se asigura că SUARON nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului. Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece SUARON poate afecta fertilitatea. SUARON împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente trebuie să aveţi grijă, deoarece acestea pot interacţiona cu SUARON: - corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii); - medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante, de exemplu warfarină, sau antiagregante plachetare, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi); - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru a trata depresia); - antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei inimii); - litiu, utilizat pentru tratamentul depresiei şi condiţiilor similare; - metotrexat (medicament folosit pentru tratamentul artritei reumatoide şi cancerului); - ciclosporină (medicament administrat după transplant sau pentru tratamentul tulburărilor sistemului imun). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul, deoarece SUARON poate să scadă fertilitatea. SUARON nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să luați SUARON în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și 3 recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20-a săptămână de sarcină, SUARON poate provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Administrarea SUARON este contraindicată pe perioada alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule dacă după administrarea SUARON vă simţiţi ameţit sau somnolent. SUARON comprimate conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

SUARON Utilizaţi întotdeauna SUARON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: Doza uzuală recomandată este de 100 mg nimesulidă de 2 ori pe zi, după masă. SUARON trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile. Mod de administrare Administrare orală. Dacă utilizaţi mai mult SUARON decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult SUARON decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase, cu dumneavoastră. În caz de supradozaj probabil că veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, greaţă, dureri de stomac, sângerări gastrice sau dificultate în respiraţie. Dacă aţi uitat să utilizaţi SUARON Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați SUARON Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

4 Ca toate medicamentele, SUARON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră: - disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau ocazional scaune de culoare neagră; - afecţiuni pe piele, cum sunt erupţiile sau roşeaţă; - respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei; - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter); - schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei; - umflarea feţei, gambelor sau picioarelor; - oboseală persistentă. Reacţii adverse generale ce pot să apară în urma administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Utilizarea unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie arterială (evenimente trombotice arteriale), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung. Au fost raportate următoarele reacţii adverse asociate tratamentului cu AINS: retenţie de lichide (edem), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă. Reacţiile adverse cel mai frecvent observate afectează tractul digestiv (tulburări gastrointestinale): - ulcere la nivelul stomacului şi părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/ gastroduodenal); - o gaură în peretele intestinelor (perforaţii) sau sângerări ale tractului digestiv (uneori letale, în special la vârstnici). Alte reacții adverse, care pot apărea la administrarea medicamentului: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane): diaree, greșuri, vărsături; modificări minore în valoarea testelor de sânge pentru evaluarea funcţiei hepatice. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): ameţeli; creşterea tensiunii arteriale; dificultăţi de respiraţie; constipație, balonarea abdomenului, inflamaţia stomacului (gastrită), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, ulcer duodenal sau ulcer gastric și perforații; mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie abundentă; umflare (edem). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), creşterea anumitor celule albe (eozinofile) în sânge; reacții alergice (de hipersensibilitate); creşterea valorii potasiului în sânge; - 5 - neliniște, nervozitate, coşmaruri; înceţoşarea vederii; ritm cardiac accelerat (tahicardie); sângerări; modificări ale tensiunii arteriale, bufeuri; înroşire a pielii, inflamare a pielii (dermatită); disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină; stare generală de rău, oboseală. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), determinând sângerări sub piele sau în alte părţi ale corpului; scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie); alergii, inclusiv reacţii severe cu colaps şi respiraţie şuierătoare; dureri de cap, somnolență, tulburare a funcţiei cerebrale (encefalopatie); tulburări de vedere; senzație de învârtire (vertij); astm bronșic – respirație dificilă datorată îngustării căilor respiratorii, îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm); dureri abdominale, indigestie, inflamația mucoasei bucale, scaune de culoare neagră din cauza sângerărilor; inflamația ficatului, inclusiv foarte severă , determinând îngălbenirea pielii și/sau albului ochilor (icter), oprirea fluxului biliar(colestază); erupţii pe piele cu mâncărime (urticarie); umflarea feţei şi a zonelor înconjurătoare; reacţie severă pe piele (cunoscută sub numele de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică) cu apariţia de vezicule şi stare generală de rău; retenție urinară, scăderea cantității de urină, insuficienţă renală, inflamația rinichiului (nefrită); scăderea temperaturii corpului. - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (poate avea aspect de pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie, mâncărimi). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

SUARON A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 ºC. 6 Nu utilizaţi SUARON după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.