Fișă tehnică · Nimesil® 100 mg, granule pentru suspensie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: M01AX17
Forma farmaceutică: granule pentru suspensie orală
Concentrație: 100 mg

Acțiune farmacologică

Nimesil este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice. Este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi pentru tratamentul durerilor menstruale. Înainte de a vă prescrie Nimesil, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMESIL Nu luaţi Nimesil dacă: • sunteţi hipersensibil (alergic) la nimesulidă, sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6); • aţi avut oricare dintre următoarele semne după administrarea aspirinei sau altor AINS: − respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm bronşic) − nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali) − erupţii pe piele/ urticarie. − umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (edem angioneurotic). • după tratamentul anterior cu AINS aţi prezentat: − sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor − orificii (perforații) în stomac sau intestine (hemoragie gastro-intestinală). • aveţi episoade recente sau antecedente de ulcere sau sângerări intestinale sau gastrice (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori) • aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral); • aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează; • afectarea funcției hepatice. • luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol sau orice alte medicamente care calmează durerea sau tratament cu AINS • luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe • sunteţi un consumator cronic de alcool etilic • în trecut aţi avut o reacţie adversă la nimesulidă, care a afectat ficatul • aveți insuficiență renală severă și nu efectuați ședințe de dializă. • aveți insuficiență cardiacă severă; • aveți febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută); • sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină; • alăptaţi. Copii și adolescenți Nu administraţi Nimesil la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Nimesil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele precum Nimesil poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni ( de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea Nimesil la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu luați sau înainte să luați Nimesil, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cu localizare fixă indusă de medicamente (pete roșii și umflate de formă rotundă sau ovală pe piele, vezicule, urticarie și mâncărimi) după ce ați luat nimesulidă. Opriţi tratamentul cu Nimesil imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale). Aveţi grijă deosebită când urmaţi tratament cu Nimesil: Dacă în timpul tratamentului cu nimesulidă vă apar simptome care sugerează o afecțiune hepati

Doze și mod de administrare

Nimesil trebuie să fie utilizat pe un interval de timp cât mai scurt, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

Mai mult decât atât, reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe cel mai scurt interval de timp necesar controlului simptomatologiei. (vezi pct. 4.4).

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Adulţi:

Un plic (100 mg nimesulidă) de două ori pe zi.

Vârstnici:

La pacienții vârstnici nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii sub 12 ani:

Nimesil este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani):

Având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți.

Insuficienţă renală:

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30 – 80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesil este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică:

Administrarea Nimesil este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Mod de administrare

Administrare orală.

Nimesil 100 mg granule trebuie dizolvat într-un pahar cu apă.

Se recomandă ca Nimesil să fie luat după masă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Administrarea concomitentă de Nimesil (vezi pct. 4.4), cu alte medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic administrat în doze antiinflamatorii (≥ 1 g în doză unică
sau ≥ 3 g doză zilnică totală) nu este recomandată.
Corticosteroizi: risc crescut de hemoragii sau ulceraţii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Pacienţii care
utilizează warfarină sau alte medicamente anticoagulante au un risc crescut de complicaţii
hemoragice, în timpul tratamentului cu Nimesil. De aceea, această asociere nu se recomandă (vezi,
de asemenea, pct. 4.4) şi este contraindicată pacienţilor cu tulburări severe de coagulare (vezi, de
asemenea, pct. 4.3). Dacă această asociere nu poate fi evitată, parametrii coagulării trebuie
monitorizați atent.
Medicamente anti-plachetare și inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (SSRI): risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct 4.4).
Diuretice, inhibitori de enzime de conversie (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai angiotensinei II
(AIIA):
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu
funcție renală redusă (de exemplu, pacienți deshidratați sau subiecții vârstnici cu insuficiență
renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclo-oxigenază poate
duce la deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în
mod normal, reversibilă.
Apariția acestor interacțiuni ar trebui să fie luate în considerare la pacienții care trebuie să utilizeze
Nimesil în asociere cu inhibitori ECA sau AIIA. Prin urmare, această asociere medicamentoasă
trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Este necesară hidratarea corectă a
pacienţilor, precum şi monitorizarea periodică a funcţiei renale după începerea tratamentului
concomitent.
Interacţiuni farmacocinetice: acţiunea nimesulidei asupra farmacocineticii altor medicamente
Furosemid
La subiecţii sănătoşi, nimesulida scade trecător efectul furosemidei asupra excreţiei sodiului şi, în
mai mică măsură, a excreţiei potasiului, în plus scade răspunsul la diuretic.
Administrarea concomitentă a nimesulidei şi a furosemidului determină o scădere (de aproximativ
20%) a ASC şi a excreţiei cumulative a furosemidului, fără să-i afecteze clearance-ul renal.
Utilizare concomitentă de Nimesil şi furosemid necesită precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale
sau cardiace după cum sunt descrise la pct 4.4.
Litiu:
S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului, determinând niveluri
plasmatice crescute şi toxicitate. Dacă Nimesil este prescris unui pacient care primeşte tratament cu
litiu, nivelul plasmatic al litiului trebuie monitorizat îndeaproape.
Potenţialele interacţiuni farmacocinetice cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina
şi antiacidele (de exemplu combinaţii de aluminiu şi hidroxid de magneziu) au fost studiate, de
asemenea, in vivo. Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.
Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate
de această enzimă, pot fi crescute dacă se administrează concomitent cu Nimesil.

Trebuie luate măsuri de precauţie dacă nimesulida este administrată cu mai puţin de 24 ore înainte
sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, implicit, toxicitatea
metotrexatului poate creşte.
Datorită efectului lor asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandin sintetază, de
exemplu nimesulida, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulidei:
Studii in vitro au pus în evidenţă deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare, de către
tolbutamidă, acid salicilic şi acid valproic. Totuşi, deşi există un posibil efect asupra concentraţiilor
plasmatice, nu s-a demonstrat vreo semnificaţie clinică a acestor interacţiuni.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitate
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Nimesil
sau orice alt medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămîneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să vă informaţi medicul deoarece Nimesil poate să scadă
fertilitatea.
Nimesil nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului
dumneavoastră sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului dumneavoastră tulburări
la nivelul rinichilor și inimii. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a
sângera și poate determina travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta.
Nu trebuie să luați Nimesil în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în
timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp
posibil. Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, Nimesil poate
provoca fătului probleme renale care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima
fătului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă
poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Nimesil nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală: Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30 – 80 ml/min) în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesil este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Insuficienţă hepatică: Administrarea Nimesil este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Mod de administrare Administrare orală. Nimesil 100 mg granule trebuie dizolvat într-un pahar cu apă. Se recomandă ca Nimesil să fie luat după masă. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, rinită, urticarie, polipi nazali) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Antecedente de

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →