Fișă tehnică · Nimesulid-BP 100 mg, granule pentru suspensie orală

Pentru a reduce riscul reacţiilor adverse trebuie utilizată doza minimă eficace pe un interval de timp cât mai scurt.

Durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.

Adulţi: doza este de 100 mg de două ori pe zi, administrată după masă.

Vârstnici: nu este necesară reducerea dozei zilnice (vezi pct. 5.2).

Copii (< 12 ani): Nimesulid-BP 100 mg comprimate este contraindicat la această grupă de vârstă (vezi şi pct. 4.3).

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani): având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei, nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min), în timp ce la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) administrarea de Nimesulid-BP 100 mg comprimate este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: la pacienţi cu insuficienţă hepatică administrarea Nimesulid-BP 100 mg comprimate este contraindicată (vezi pct. 5.2).

Efectele nedorite pot fi reduse prin utilizarea dozei minime eficace cea mai scurtă perioadă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală. Se recomandă ca Nimesulid-BP comprimate să fie administrate după mese.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacodinamice
Alte medicamente antiinflamatoare non steroidiene AINS
Administrarea concomitentă a Nimesulid-BP granule pentru suspensie orală (vezi pct. 4.4) cu alte AINS,
inclusiv acid acetilsalicilic la doze antinflamatorii (≥ 1g ca doza unică sau ≥3 g ca doză totală zilnică) nu
este recomandată (vezi pct. 4.3)
Corticosteroizii, medicamentele antiagregante plachetare, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante
AINS pot creşte efectele anticoagulantelor cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Pacienţii care primesc warfarină sau alte medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic au un risc
crescut de complicaţii hemoragice, în timpul tratamentului cu Nimesulid-BP. De aceea, această asociere
nu se recomandă (vezi, de asemenea, pct. 4.4) şi este contraindicată pacienţilor cu tulburări severe de
coagulare (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Dacă această asociere nu poate fi evitată, parametrii coagulării
trebuie monitorizate atent.
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (inhibitori ai ECA) şi antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II (AIIA):
AINS pot reduce eficacitatea diureticelor şi a altor medicamente antihipertensive. La unii pacienţi cu
funcţie renală redusă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau la subiecţii vârstnici cu insuficienţă renală),
administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi inhibitori de ciclo-oxigenază poate duce la
deteriorarea progresivă a funcţiei renale, inclusiv la insuficienţă renală acută, care este în mod normal,
reversibilă.
Apariţia acestor interacţiuni trebuie să fie luată în considerare la pacienţii care trebuie să utilizeze
Nimesulid-BP concomitent cu inhibitori ECA sau AIIA. În consecinţă, această administrare
medicamentoasă concomitentă trebuie administrată cu precauţie, în special la pacienţii vârstnici. Este
necesară hidratarea corectă a pacienţilor, precum şi monitorizarea periodică a funcţiei renale după
începerea tratamentului concomitent.
Interacţiuni farmacocinetice: acţiunea nimesulidei asupra farmacocineticii altor medicamente
Furosemid : La subiecţii sănătoşi, nimesulida scade tranzitor efectul furosemidului asupra excreţiei
sodiului şi, în mai mică măsură, a excreţiei potasiului şi scade răspunsul la diuretic. Administrarea
concomitentă a nimesulidei şi a furosemidului determină o scădere de aproximativ 20% a ASC şi a
excreţiei cumulative a furosemidului, fără să-i afecteze clearance-ul renal. Administrarea concomitentă
de Nimesulid-BP şi furosemid necesită precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale sau cardiace (vezi pct
4.4).
Litiu: S-a raportat că antiinflamatoarele nesteroidiene scad clearance-ul litiului, determinând valori
plasmatice crescute şi toxicitate. În cazul în care Nimesulid-BP este prescris unui pacient care utilizează
tratament cu litiu, valorile plasmatice ale litiului trebuie monitorizate îndeaproape.
Potenţialele interacţiuni farmacocinetice cu glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina şi
antiacidele (de exemplu combinaţii de aluminiu şi hidroxid de magneziu) au fost studiate, de asemenea,
in vivo. Nu au fost observate interacţiuni clinice relevante.
Nimesulida inhibă CYP2C9. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt substrat pentru
această enzimă, pot fi crescute dacă se administrează concomitent Nimesulid-BP.
Metotrexat: Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care Nimesulid-BP este administrat cu mai
puţin de 24 ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţia plasmatică şi, implicit,
toxicitatea metotrexatului pot creşte.
Ciclosporina: Datorită efectului asupra prostaglandinelor renale, inhibitorii de prostaglandin sintetază,
de exemplu nimesulida, pot creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei.
Interacţiuni farmacocinetice: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii nimesulidei

Studii in vitro au pus în evidenţă deplasarea nimesulidei de pe situsurile de legare, de către tolbutamidă,
acid salicilic şi acid valproic. Totuşi, deşi există un posibil efect asupra concentraţiilor plasmatice, nu sa demonstrat vreo semnificaţie clinică a acestor interacţiuni.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
● Nu utilizaţi Nimesulid-BP în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului dumneavoastră
sau poate cauza probleme la naştere. Poate provoca fătului tulburări la nivelul rinichilor și inimii.
Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina
travaliul să înceapă mai târziu sau să fie mai lung decât se aștepta.
● Nu trebuie să luați Nimesulid-BP în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și
recomandat de medicul dumneavoastră.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie
utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil.
Dacă luați mai mult de câteva zile, începând cu a 20 a săptămână de sarcină, Nimesulid-BP poate provoca
fătului probleme renale, iar acestea pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care îl înconjoară
(oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima fătului.
Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare suplimentară.
Alăptare
Nu trebuie să luaţi Nimesulid-BP dacă alăptaţi.
Fertilitatea
Dacă planificaţi o sarcină, trebuie să informaţi medicul deoarece Nimesulid-BP poate să scadă fertilitatea.