Naklofen® 75 mg/3 ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Naklofen și pentru ce se utilizează Naklofen este un medicament antiinflamator nesteroidian. Manifestă efect antiinflamator şi analgezic. Mecanismul principal de acţiune este inhibarea sintezei prostaglandinelor, molecule care cauzează inflamaţie, durere şi edem.Este utilizat pentru tratamentul tuturor formelor de maladii reumatice şi pentru înlăturarea durerii de diverse forme. Acest medicament este indicat pentru tratamentul maladiilor în care este necesară acţiunea antiinflamatoare şi/sau analgezică: afecţiuni inflamatorii reumatice: artrită reumatoidă, spondiloartrită, alte artrite; reumatism degenerativ al articulaţiilor şi coloanei vertebrale: artroză, spondiloză; artrite induse de cristale: gută şi pseudogută. reumatism extra-articular: periartrită, bursită, miozită, tendinită, sinovită, alte sindroame dureroase (în traumatisme, după intervenţii stomatologice şi de alt tip, în atacuri severe de migrenă, în colici biliare şi renale). Naklofen este indicat la adulți. –

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Naklofen Nu utilizaţi Naklofen: – dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, la metabisulfit de sodiu, sau la alţi excipienţi (enumeraţi la pct. 6), acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), – dacă aţi prezentat următoarele simptome la utilizarea anterioară a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene sau acidului acetilsalicilic: probleme respiratorii (astm bronşic), erupţii (urticarie), inflamarea mucoasei nasului (rinită alergică) sau reacţie de hipersensibilitate, cu umflarea brusca a buzelor şi a feţei, gâtului, de asemenea, eventual, a mâinilor şi picioarelor,dureri în piept sau dacă a apărut sufocare şi răguşeală (angioedem); 1

dacă aveţi în prezent sau au avut vreodată ulcer stomacal sau intestinal, sângerare la nivelul stomacului sau hemoragii gastrointestinale cu simptome cum ar fi sânge in scaun sau scaune negre, sau perforarea stomacului; – dacă aţi avut vreodată sângerări stomacale, hemoragii gastrointestinale sau perforaţii gastrointestinale după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; – dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; – dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; – dacă aveţi boli de inima şi/sau boli cerebrovasculare stabilite, de exemplu, dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată spre severă, dacă aţi avut un atac de cord, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu (AIT) sau blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului, sau o operaţie pentru a le înlătura, sau blocaje de bypass; – dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică). Naklofen soluţie injectabilă nu este potrivit pentru administrare copiilor. –

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Naklofen. dacă aţi avut vreodată probleme stomacale sau intestinale, cum ar fi ulcer gastric, scaune cu sânge sau de culoare neagră, dacă aţi avut vreodată dureri sau arsuri la stomac după utilizarea medicamentelor pentru ameliorarea durerii sau medicamentelor antiinflamatorii, dacă aveţi colită ulcerativă sau boală Crohn, deoarece boala ar putea recidiva sau s-ar putea agrava, dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă, boli cardiovasculare, dacă aveţi epilepsie, dacă aveţi porfirie (o tulburare foarte rară a metabolismului pigmenţilor din sânge), dacă aveţi astm bronşic, dacă aveţi picioarele umflate, dacă luaţi alte medicamente pentru ameliorarea durerii sau medicamente antiinflamatorii, dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui sau dacă luaţi medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante, fibrinolitice), dacă aveți lupus eritematos sistemic, dacă sunteţi vârstnic. Dacă oricare dintre cele de mai sus este aplicabil în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Naklofen. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie, înainte de a vi se administra diclofenac: că fumaţi, că aveţi diabet zaharat, că aveţi angină, cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride crescute. Efectele secundare pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut recent sau urmează să faceți o intervenție chirurgicală la stomac sau la nivelul tractului intestinal înainte de a lua Naklofen, deoarece Naklofen poate agrava uneori vindecarea rănilor din intestin după operație. Unele medicamente, inclusiv Naklofen, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mult mai probabil la utilizarea dozelor mari şi în caz de tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. 2

În cazul în care, în orice moment, în timp ce luați Naklofen aveți orice semne sau simptome de probleme cu inima sau vasele sânguine, așa cum ar fi, dureri în piept, dificultăți de respirație, slăbiciune, sau vorbire neclară, contactați imediat medicul. Reacţii cutanate grave (unele dintre ele fatale), inflamaţie a pielii cu descuamare , necroliză epidermică toxică (erupţii cutanate severe sub formă de vezicule, cu înroşirea şi descuamarea (cojirea) pielii) şi sindrom Stevens Johnson (afecţiune veziculoasă gravă a pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale) au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de AINS. Pacienţii par a fi la cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul tratamentului. Prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt la prima apariţie a acestor reacţii (erupţii cutanate, modificări ale ţesutului cutanat, alte semne de hipersensibilitate). Naklofen poate diminua simptomele unei infecţii (de exemplu, durerile de cap, febra) şi, prin urmare, poate face mai dificilă diagnosticarea infecţiei. Dacă nu vă simţiţi bine şi trebuie să consultaţi un medic, nu uitaţi să menţionaţi că sunteţi în tratament cu Naklofen. Pacienţi vârstnici Reacţiile adverse, in special cele gastrointestinale, pot fi mai frecvente la vârstnici. Copii şi adolescenţi Naklofen este contraindicat la copii şi adolescenţi. Naklofen împreună cu alte medicamente Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi orice alte medicamente. Datorită interacţiunii cu unele alte medicamente, efectul Naklofen sau al acestor medicamente poate fi crescut sau redus. Acest lucru se întâmplă cu: – medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice (litiu), – medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă (digoxină), – medicamente utilizate pentru stimularea urinării (diuretice), – medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii (acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), – medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecțiilor tractului urinar (trimetoprim); – medicamente utilizate pentru suprimarea răspunsului imun (ciclosporină, tacrolimus), – medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (metotrexat), – medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (antihipertensive), – medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia (corticosteroizi), – medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante şi antiagregante plachetare), – medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei (un grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), – medicamente pentru diabet (antidiabetice), – anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor (antibiotice chinolone), – medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină), – medicamente utilizate pentru reglarea nivelului de colesterol (colestipol şi colestiramină), – medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (voriconazol), – medicamente utilizate pentru tratamentul gutei (sulfinpirazona, probenecid). Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi la sân, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 3

medicament. Sarcina şi alăptarea Nu luați Naklofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a bebelușului dumneavoastră de a sângera și poate face ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să administrați Naklofen în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la recomandarea medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu 20 de săptămâni de sarcină, Naklofen poate provoca probleme renale la fătul dumneavoastră, dacă este administrat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Naklofen poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Unele date sugerează că la începutul sarcinii pot apărea avorturi spontane sau malformaţii fetale. În primele şase luni de sarcină medicul vă va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar. În acest caz, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Naklofen, doza trebuie menţinută la nivelul celei minime eficiente, iar durata tratamentului – cât mai scurtă posibil. Utilizarea Naklofen în ultimul trimestru de sarcină poate duce la anomalii şi disfuncţie a anumitor organe (tulburări cardiace şi ale vaselor de sânge, tulburări renale, tulburări de coagulare a sângelui, probleme la naştere). Prin urmare, Naklofen nu trebuie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. Nu luaţi Naklofen). Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Naklofen. Fertilitatea Ca şi alte AINS, diclofenacul, substanţa activă din Naklofen, poate face mai dificilă instalarea unei sarcini. Acest lucru este reversibil la întreruperea medicamentului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Naklofen are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi vertij, tulburări vizuale, somnolenţă şi/ sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Naklofen Naklofen conţine alcool benzilic, sodiu şi metabisulfit de sodiu. 3 ml (1 fiolă) Naklofen soluţie conţine 120 mg alcool benzilic. Naklofen nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Acesta poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta până la 3 ani. Metabisulfiţii pot rareori provoca reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practice "nu conţine sodiu".

Cum se utilizează

Cum să utilizați Naklofen Medicamentul va fi administrat de către medic sau asistenta medicală. Doza uzuală pentru adulţi este de 1 fiolă o dată sau de două ori pe zi. Doza de întreţinere este aceeaşi. Injecţiile trebuie administrate adânc într-un muşchi. În colici renale, a doua injecţie poate fi administrată peste 30 minute după prima. Injecţiile sunt utilizate pentru tratamentul bolilor acute. Cât mai curând posibil, tratamentul trebuie continuat cu comprimate, 4

capsule sau supozitoare. Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică. Se recomandă utilizarea diclofenacului sodic în cele mai mici doze eficace. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aţi utilizat mai mult Naklofen decât trebuie Atunci când pacienţii sunt trataţi doar cu injecţii, un posibil supradozaj nu este anticipat. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la valoarea dozei şi durata tratamentului. Dacă aţi luat mai mult Naklofen decât trebuie, acest lucru duce cel mai frecvent la accentuarea efectelor adverse gastrointestinale, din partea rinichilor, ficatului şi sistemului nervos central. Dacă aţi uitat să utilizați Naklofen Medicul dumneavoastră va decide cu privire la frecvenţa injectării. Dacă, din orice motiv, nu aţi primit o injecţie programată, informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Naklofen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Naklofen și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați: • Crampe ușoare și sensibilitate a abdomenului, începând cu puțin timp după începerea tratamentului cu Naklofen și urmată de sângerare rectală sau diaree sângeroasă, de obicei, în termen de 24 de ore de la debutul durerii abdominale (frecvența necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile). • Durere în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis. • Reacții la locul de injectare, inclusiv durere la locul de injectare, roșeață, umflături, umflături dure, răni și vânătăi. Acestea pot progresa până la înnegrirea și moartea pielii și a țesuturilor subiacente din jurul locului de injectare, care se vindecă cu cicatrici, cunoscute și sub numele de sindrom Nicolau. • Insuficiență cardiacă, infarct miocardic, evenimente cerebrale (frecvență foarte rară, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane). • Semne de sângerare a stomacului (frecvență rară, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). • Astm (inclusiv dificultăți de respirație), reacții de hipersensibilitate – dificultăți de respirație sau dificultăți la înghițire (bronhospasm), tensiune arterială scăzută, șoc (frecvență rară, pot afecta până la 1 din 1000 de persoane). • Insuficiență hepatică acută (hepatită fulminantă) și insuficiență hepatică (frecvență foarte rară, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane). • Insuficiență renală cronică, insuficiență renală acută, sânge în urină (hematurie), tulburări ale tractului urinar (nefrită interstițială, sindrom nefrotic, necroză papilară renală, proteinurie) (frecvență foarte rară, pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane). • Modificări ale numărului de celule din sânge – anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză (frecvență foarte rară, poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane). 5

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, probleme digestive după masă (dispepsie), flatulenţă, pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vertij, ameţeli, creşterea valorilor enzimelor hepatice, erupţie pe piele, reacţie la locul injectării, durere, induraţie (întărire). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): constipaţie. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): somnolenţă, oboseală, inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită), scaune negre (melenă), vărsături de sânge din stomac sau esofag (hematemeza), sângerare, diaree sângeroasă, ulcere gastrointestinale sau perforaţie, icter, unele tulburări ale funcţiei hepatice, moartea celulelor hepatice (necroză hepatocelulară), obstrucţia fluxului biliar (colestază), urticarie, retenţie de lichide şi tumefiere (edem). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): –

–

tumefiere locală care dispare în 24 de ore, inclusiv edem facial (angioedem), dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, reacţii psihotice, furnicături, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, inflamaţie a mucoasei creierului, tulburări ale gustului, tulburări de vedere, vedere înceţoşată sau dublă, zgomote în urechi, afectarea auzului, senzaţii neplăcute de bătaie forţată a inimii (palpitaţii), dureri în piept, hipertensiune arterială, inflamarea vaselor de sânge, pneumonie, inflamaţie a colonului (colită hemoragică nespecifică, recurenţa sau agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), inflamaţie a mucoasei gurii (stomatită ulceroasă), inflamarea limbii (glosită), ulcere ale esofagului, stricturi intestinale de tip diafragmă, inflamaţie a pancreasului (pancreatită), reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens Johnson (o erupţie veziculară severă care afectează pielea, gura, ochii şi zona genitală) şi necroliza epidermică toxică (erupţii cutanate veziculoase vaste, severe, înroşirea şi descuamarea pielii), eczeme, roşeaţă, inflamaţie a pielii (dermatită), pierderea parului, sensibilitate la lumină (fotosensibilitate), sângerare sub piele (purpură, purpura alergica), mâncărime, proteinurie), abces la locul de injectare. 6

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): deteriorarea țesuturilor la locul injecției. Unele medicamente, inclusiv Naklofen pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- siteul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Naklofen A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Naklofen după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.