Fișă tehnică · Naklofen® 75 mg/3 ml, soluţie injectabilă

Doze

Pentru suprimarea durerii severe, se administrează intramuscular conţinutul unei fiole, de 1-2 ori pe zi. Cât mai curând posibil, tratamentul trebuie continuat cu alte forme farmaceutice capsule, supozitoare).(comprimate gastrorezistente, comprimate cu eliberare prelungită, In colici renale a doua injecţie poate fi administrată peste 30 de minute după prima. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai perioadă necesară controlării (ameliorării) simptomelor (veziscurtă pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

1

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.4). Vârstnici

Se recomandă ca diclofenacul sodic să fie utilizat în cele mai mici doze eficace (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Naklofen este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

Nu se recomandă ca acest medicament să fie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Litiu: dacă se utilizează concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile
plasmatice ale litiului. Se recomandă monitorizarea nivelului seric de litiu.
Digoxină: dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile
plasmatice ale digoxinei. Se recomandă monitorizarea nivelului seric al digoxinei.
Diuretice şi antihipertensive: ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu
diuretice sau antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv.
Prin urmare, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, iar pacienţii, mai ales vârstnicii,
ar trebui să aibă tensiunea arteriala monitorizată periodic. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat
şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului
concomitent şi apoi periodic, în special în cazul diureticelor şi inhibitorilor ECA, datorită
riscului crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Medicamente cunoscute ca cauzând hiperkalemie: Tratamentul concomitent cu
medicamente care economisesc potasiul, ciclosporină, tacrolimus sau trimetoprim poate fi
asociat cu creşterea concentraţiilor plasmatice de potasiu, prin urmare, acestea ar trebui să
fie monitorizate frecvent.
Alte AINS şi corticosteroizi: administrarea concomitentă de diclofenac cu alte
AINS sau corticosteroizi poate creste riscul de reacţii adverse gastrointestinale
(vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi antiagregante plachetare: se recomandă prudenţă, deoarece
administrarea concomitentă poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Deşi
investigaţiile clinice nu par să indice că diclofenacul afectează acţiunea anticoagulantelor,
exista rapoarte de risc crescut de hemoragie la pacienţii care au primit diclofenac şi
anticoagulante concomitent. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor
pacienţi.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI): administrarea concomitentă de AINS
sistemice, inclusiv diclofenac, şi ISRS poate creşte riscul de sângerare gastrointestinală (vezi
pct. 4.4).
Antidiabetice: studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu
antidiabetice orale, fără a influenţa efectul lor clinic. Cu toate acestea, au existat rapoarte
izolate de efecte hipoglicemic şi hiperglicemic, necesitând modificări ale dozelor de
antidiabetice în timpul tratamentului cu diclofenac. Din acest motiv, ca o măsură de
precauţie în timpul tratamentului concomitent, se recomandă monitorizarea nivelului de
glucoza din sânge.
Probenecid: Medicamentele care conțin probenecid pot întârzia excreția de diclofenac.
Metotrexat: diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului,
crescând nivelurile de metotrexat. Se recomandă prudenţă atunci când AINS, inclusiv
diclofenac, sunt administrate cu
mai puţin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentraţiile
sanguine de metotrexat pot creşte şi toxicitatea substanţei poate fi crescută.
6

Ciclosporină: diclofenacul, ca şi alte AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei,
datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, trebuie administrate doze
mai mici decât cele utilizate la pacienţii care nu a primit ciclosporină.
Antibacteriene chinolone: au existat rapoarte izolate de convulsii, apărute ca urmare a
utilizării concomitente de chinolone cu AINS.
Fenitoină: la utilizarea fenitoinei concomitent cu diclofenac se recomandă
monitorizarea concentraţiilor serice de fenitoină, ca urmare a unei creşteri anticipate a
expunerii la fenitoină.
Colestipol şi colestiramină: aceste medicamente pot induce întârzierea sau scăderea
absorbţiei diclofenacului. De aceea, se recomandă ca diclofenacul să se administreze cu cel
puţin o oră înainte sau peste 4-6 ore după administrarea de colestipol/colestiramină.
Inhibitorii potenţi ai CYP2C9: se recomandă prudenţă atunci când se prescriu concomitent
cu diclofenac inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazonă şi voriconazolul), care
ar putea duce la o creştere semnificativă la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice
maxime şi expunerii la diclofenac, datorită inhibării metabolizării diclofenacului.

sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi la sân, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
3
medicament.
Sarcina şi alăptarea
Nu luați Naklofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului nenăscut
sau ar putea cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace la copilul nenăscut.
Poate afecta tendința dumneavoastră și a bebelușului dumneavoastră de a sângera și poate face ca
travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât se aștepta. Nu trebuie să administrați Naklofen în timpul
primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la recomandarea medicul dumneavoastră.
Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată,
trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Începând cu 20 de
săptămâni de sarcină, Naklofen poate provoca probleme renale la fătul dumneavoastră, dacă este
administrat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care
înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima
copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda o monitorizare suplimentară.
Naklofen poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Unele date sugerează că la
începutul sarcinii pot apărea avorturi spontane sau malformaţii fetale. În primele şase luni de sarcină
medicul vă va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar. În acest caz, sau dacă încercaţi
să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Naklofen, doza trebuie menţinută la nivelul celei minime
eficiente, iar durata tratamentului - cât mai scurtă posibil.
Utilizarea Naklofen în ultimul trimestru de sarcină poate duce la anomalii şi disfuncţie a anumitor organe
(tulburări cardiace şi ale vaselor de sânge, tulburări renale, tulburări de coagulare a sângelui, probleme la
naştere). Prin urmare, Naklofen nu trebuie utilizat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. Nu
luaţi Naklofen).
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Naklofen.
Fertilitatea
Ca şi alte AINS, diclofenacul, substanţa activă din Naklofen, poate face mai dificilă instalarea unei
sarcini. Acest lucru este reversibil la întreruperea medicamentului. Trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.