Moxin® 400 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este MOXIN şi pentru ce se utilizează MOXIN conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone. Acest medicament acţionează prin distrugerea bacteriilor, care cauzează infecţiile. MOXIN este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. MOXIN trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect: – infecţii ale sinusurilor, agravare bruscă a inflamaţiilor de lungă durată ale căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe); – infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (boală inflamatorie pelviană), incluzând infecţiile trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine. MOXIN comprimate nu sunt suficiente ca terapie unică în acest tip de infecţii şi de aceea alte antibiotice trebuie prescrise de medicul dumneavoastră împreună cu MOXIN comprimate pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi punctul

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MOXIN, Atenţionări şi precauţii, Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi MOXIN 400mg comprimate filmate). În cazul în care următoarele infecţii bacteriene s-au ameliorat în timpul tratamentului iniţial cu moxifloxacină soluţie perfuzabilă, MOXIN comprimate poate fi, de asemenea, prescris de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza tratamentul: infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

MOXIN comprimate nu trebuie utilizat pentru a începe un tratament pentru orice tip de infecții ale pielii și țesuturilor moi sau în infecţiile grave ale plămânilor.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MOXIN Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur cărei dintre următoarele grupe de pacienţi îi aparţineţi. Nu luaţi MOXIN: – dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); – dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi; – dacă aveţi vârsta sub 18 ani; – dacă aţi avut boli sau afecţiuni ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolonice (vezi punctul Atenţionări şi precauţii şi punctul

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile); – dacă aţi avut sau v-aţi născut cu: • afecţiuni care determină un ritm de bătaie neobişnuit al inimii (evidenţiate prin ECG, înregistrare electrică a ritmului inimii); • aveţi un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu şi magneziu în sânge); • aveţi un ritm de bătaie al inimii foarte lent (bradicardie); • aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă); • aveţi un istoric de ritm neregulat al inimii sau • dacă luaţi alte medicamente care determină anumite modificări neobişnuite pe ECG (vezi punctul

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MOXIN, MOXIN împreună cu alte medicamente). Aceasta se recomandă deoarece MOXIN poate provoca anumite modificări ale ECG şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice; – dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori plasmatice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv moxifloxacină, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi MOXIN 400 mg comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – MOXIN poate să vă modifice ECG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua MOXIN (de asemenea, vezi pct.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MOXIN, Nu luaţi MOXIN şi MOXIN împreună cu alte medicamente). – Dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare, vezicule și/sau dureri la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină. – Dacă aveţi epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua MOXIN. – Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresaţi-vă medicului 2

–

–

–

–

dumneavoastră înainte de a lua MOXIN. Dacă aveţi miastenia gravis (oboseală musculară neobişnuită ce duce la slăbiciune şi, în cazurile grave, la paralizie) utilizarea MOXIN poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace). Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii). Dacă aveți diabet, deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină. Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi medicul, care vă va spune dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră. Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau ale pelvisului) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu MOXIN comprimate nu este adecvat. Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminine medicul dumneavoastră trebuie sa vă prescrie alt antibiotic în plus faţă de MOXIN. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În timp ce luaţi MOXIN – Există şanse minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare, ameţeli, stare de rău sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu mai luaţi MOXIN şi solicitaţi imediat asistenţă medicală. – Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile. Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv MOXIN au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, efecte asupra sănătății mintale care pot include, dar nu se limitează neapărat la anxietate, atacuri de panică, confuzie sau depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Nu există medicamente care să fi fost dovedite ca fiind tratamente eficiente pentru simptomele reacțiilor adverse prelungite sau invalidante, asociate cu fluorochinolonele. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat MOXIN, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare 3

–

–

–

–

–

–

–

și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar atunci când utilizaţi antibiotice chinolone, inclusiv MOXIN, pentru prima dată. Dacă suferiți de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu MOXIN. În cazuri foarte rare, depresia sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament autoagresiv, cum este tentativa de suicid. Dacă prezentaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea MOXIN şi adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să nu observați unele modificări ale dispoziției și comportamentului dumneavoastră, așa că este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luați MOXIN și că pot exista reacții adverse psihiatrice rare. Alte persoane pot observa aceste modificări și vă pot ajuta să identificați rapid orice simptome despre care trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, adresaţi-vă imediat medicul. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG pentru a vă măsura ritmul de bătaie al inimii. Riscul de afectare a inimii poate creşte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie să respectaţi dozele prescrise. MOXIN poate provoca o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau indispoziţie asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamaţie rapidă şi severă a ficatului). Reacțiile grave ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) și reacțiile la medicament însoțite de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) au fost raportate odată cu utilizarea de moxifloxacină. • SJS/TEN pot apărea pe trunchi inițial ca pete roșiatice asemănătoare unor pete sau pete circulare adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile cutanate pot progresa spre descuamarea răspândită a pielii și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. • PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Locația cea mai frecventă: localizată în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremități superioare. • Sindromul DRESS se prezintă inițial drept simptome asemănătoare gripei și o erupție cutanată pe față, iar apoi cu erupții extinse pe piele cu febră, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe (eozinofilie) și mărire a nodulilor limfatici. Dacă dezvoltați o erupție cutanată gravă sau unul dintre aceste simptome ale pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați medicul sau solicitați imediat asistență medicală. Antibioticele chinolone, inclusiv MOXIN, pot provoca convulsii. În cazul în care se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea MOXIN şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați MOXIN și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv MOXIN, este posibil să apară 4

–

–

–

–

–

diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale. Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu MOXIN. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați MOXIN, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea poate creşte riscul de insuficienţă renală. În cazul în care vederea vă este slăbită sau dacă observaţi alte afecţiuni ale ochilor în timpul tratamentului cu MOXIN, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile). Antibioticele fluorochinolonice pot provoca o reștere a valorilor zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor zahărului din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile). Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie. Antibioticele chinolonice pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina soarelui sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu MOXIN (vezi pct.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile). Eficacitatea MOXIN în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde şi ale infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase) nu a fost stabilită.

Copii şi adolescenţi Deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, nu administraţi MOXIN la această grupă de vârstă (vezi pct.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MOXIN, Nu luați MOXIN). MOXIN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pentru MOXIN trebuie să ţineţi seama de următoarele: – Dacă pe durata tratamentului cu MOXIN luaţi alte medicamente care afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul de bătaie al inimii. De aceea nu luaţi MOXIN împreună cu următoarele medicamente: 5

• medicamente care fac parte din grupul antiaritmicelor (de exemplu, chinidină,

hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilid); • neuroleptice (de exemplu fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă); • antidepresive triciclice; • unele antimicrobiene (de exemplu saquinavir, sparfloxacină, eritromicină administrată

intravenos, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină); • unele antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină); • alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină administrată intravenos, bepridil şi

difemanil). – Dacă luaţi medicamente care scad concentraţia de potasiu din sânge (cum sunt unele diuretice,

unele clisme sau laxative [în doză mare], corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau medicamente care scad ritmul de bătaie al inimii, deoarece şi acestea pot creşte riscul tulburărilor de ritm cardiac în timpul tratamentului cu MOXIN; – Dacă luaţi orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu (cum sunt antiacidele pentru indigestie), fier, zinc sau didanozină, medicamente care conţin sucralfat (pentru tratamentul tulburărilor gastrointestinale), care pot reduce acţiunea MOXIN comprimate. Prin urmare, luaţi comprimatul de MOXIN cu 6 ore înainte sau după administrarea celuilalt medicament. – Cărbunele medicinal administrat oral concomitent cu MOXIN reduce acţiunea MOXIN. Prin urmare, se recomandă ca aceste medicamente să nu fie administrate împreună. – Dacă urmaţi un tratament cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante orale, de exemplu warfarină) poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare. MOXIN împreună cu alimente şi băuturi MOXIN poate fi administrat cu sau fără alimente (inclusiv produse lactate). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luaţi MOXIN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile la animale nu au arătat că acest medicament poate afecta fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MOXIN vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteți experimenta o pierdere bruscă și tranzitorie a vederii sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. MOXIN conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi MOXIN Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat de 400 mg pe zi. MOXIN comprimate este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu multă apă. MOXIN poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă să 6

luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă, pacienţi cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale. Durata tratamentului cu MOXIN depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului este: agravarea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea acută a bolii cronice pulmonare obstructive, incluzând bronşită): 5-10 zile; infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 10 zile; infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută): 7 zile; infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminine (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine: 14 zile. Când MOXIN comprimate filmate se utilizează în continuarea terapiei cu moxifloxacină injectabilă, durata recomandată a tratamentului este: – Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7-14 zile Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu MOXIN comprimate filmate în 4 zile. – Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi: 7-21 zile. Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi au trecut la tratamentul oral cu MOXIN comprimate filmate în 6 zile. Este important să luaţi tratamentul conform recomandărilor, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul ca bacteriile să devină rezistente la MOXIN. Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MOXIN, Atenţionări şi precauţii). Dacă luaţi mai mult MOXIN decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, cereţi imediat ajutor medical. Luaţi cu dumneavoastră şi arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, cutia sau acest prospect, pentru a şti ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi MOXIN Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteţi sigur de ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetaţi să luaţi MOXIN Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi administrarea comprimatelor înainte de termen. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 7

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină. Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital: bătăi rapide, anormale ale inimii (reacţie adversă rară); brusc începeţi să vă simţiţi rău sau observaţi îngălbenirea albului ochilor, urină întunecată, mâncărimea pielii, tendinţă de sângerare sau tulburări de gândire sau concentrare (acestea pot fi semne şi simptome de inflamaţie fulminantă a ficatului care poate conduce la insuficienţă hepatică care ameninţă viaţa (o reacţie adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale)); erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea la nivelul trunchiului sub formă de zone roșiatice asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacţii adverse foarte rare, potenţial periculoase pentru viaţă); erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută); erupție răspândită pe piele, temperatură ridicată a corpului, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub denumirea de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută); sindrom asociat cu tulburări de excreție a apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară); pierderea conștienței din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară); inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară); reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, în cazuri foarte rare incluzând şoc anafilactic ce poate ameninţa viaţa (dificultate în respiraţie, scădere a tensiunii arteriale, accelerare a pulsului) (reacție adversă rară); umflare, inclusiv umflare a căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol); convulsii (reacţie adversă rară); probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul extremităților (reacție adversă rară); depresie (ajungând în cazuri foarte rare la autovătămare, gânduri/idei de suicid sau tentative de suicid) (reacţie adversă rară); stare mentală neobişnuită (ce poate merge până la autovătămare, gânduri/idei de suicid sau tentative de suicid) (reacţie adversă foarte rară); diaree severă care conţine sânge şi/sau mucus (inclusiv colită asociată utilizării de antibiotice şi colită pseudomembranoasă), care în circumstanţe foarte rare poate determina complicaţii ce pot pune viaţa în pericol (reacţie adversă rară); durere şi inflamaţia tendoanelor (tendinită) (reacţie adversă rară) sau ruptură a tendonului (reacţie adversă foarte rară); slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți 8

rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută). În plus, dacă observaţi: pierderea temporară a vederii (reacţie adversă rară), disconfort sau durere la nivelul ochilor, determinate îndeosebi de expunerea la lumină (reacție adversă rară și foarte rară) contactaţi imediat un specialist oftalmolog. Dacă ați avut bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprire a bătăilor inimii în timp ce luați MOXIN (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră curant că ați luat MOXIN și nu reporniți tratamentul. În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți vârstnic, cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau a labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, dificultăți la respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse pe durata tratamentului cu MOXIN sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența acestora: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – infecţii cauzate de bacterii rezistente sau ciuperci, de exemplu: infecţii la nivelul gurii sau mucoasei vaginale cauzate de Candida; – durere de cap; – ameţeală; – modificarea ritmului de bătaie al inimii (ECG) (prelungirea intervalului QT) la pacienţii cu valori mici ale potasiului în sânge; – senzaţie de rău (greaţă); – stare de rău (vărsături); – durere abdominală; – diaree; – creşterea valorilor unei enzime hepatice specifice în sânge (transaminaze). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – reacţii alergice; – număr scăzut de globule roşii (anemie); – număr scăzut de globule albe; – număr scăzut de globule albe specifice (neutrofile); – scădere sau creştere a celulelor specifice necesare coagulării sângelui; – creştere a numărului de globule albe specializate (eozinofile); – coagulare întârziată a sângelui; – creştere a valorilor lipidelor (grăsimilor) în sânge; 9

– nelinişte, hiperactivitate sau agitaţie; – senzaţie de furnicături (ace) şi/sau amorţire; – modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, cu pierdere a gustului); – confuzie şi dezorientare; – tulburări de somn (de exemplu, insomnie sau somnolenţă); – tremurături; – senzaţie de învârtire (rotire sau prăbuşire); – tulburări de vedere (incluzând vedere dublă şi înceţoşată); – tulburări ale activităţii electrice a inimi (ECG), bătăi rapide şi neregulate ale inimii, durere de piept (angină pectorală); – dilatarea vaselor de sânge; – dificultate în respiraţie (incluzând manifestările de astm bronşic); – scăderea poftei de mâncare şi a aportului alimentar; – balonarea abdomenului şi constipaţie, – stomac deranjat (indigestie sau arsuri la stomac); – inflamaţie a stomacului; – creşterea concentraţiei în sânge a unei enzime digestive specifice (amilază); – probleme ale ficatului (inclusiv creştere a unei enzime specifice în sânge (LDH)), creşterea bilirubinei în sânge, creştere a unei enzime specifice a ficatului în sânge (gama-glutamiltransferaza şi/sau fosfataza alcalină); – mâncărime, erupţii pe piele, urticarie, piele uscată; – dureri articulare şi musculare; – deshidratare; – stare generală de rău (în special slăbiciune sau oboseală), dureri de spate, piept, pelvis şi la nivelul extremităţilor; – transpiraţii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) – creştere a concentraţiei zahărului şi a acidului uric în sânge; – instabilitate emoţională; – halucinaţii, delir; – afectare a senzaţiilor de la nivelul pielii; – modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului); – vise neobişnuite; – tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (din cauza ameţelilor); – tulburări de concentrare; – afectare a vorbirii; – pierdere parţială sau totală a memoriei; – durere şi amorţire pe traectul nervilor (neuropatie periferică); – sensibilitatea ochiului la lumină (fotofobie); – zgomote în urechi, afectare a auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibile); – ritm neobişnuit de rapid al inimii, leşin; – tensiune arterială mare, tensiune arterială mică; – dificultăţi la înghiţire; – inflamaţia gurii; – inflamaţie a ficatului; – crampe sau spasme musculare; – slăbiciune musculară; – probleme ale rinichilor (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), insuficienţă renală; – umflături (edem). 10

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) – coagulare a sângelui crescută; – scădere semnificativă a numărului de globule albe specifice din sânge (agranulocitoză); – scădere a numărului de celule roșii și albe din sânge (pancitopenie); – scăderea nivelului de zahăr în sânge; – sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi); – pierdere trecătoare a vederii; – creşterea sensibilităţii pielii; – ritm neobişnuit al inimii; – inflamație a vaselor (vasculită); – inflamaţie a articulaţiilor; – rigiditate musculară. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă (vezi și pct. 2. Atenționări și precauții). – pete roșii, bine delimitate, cu sau fără vezicule, care apar în câteva ore de la administrarea moxifloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; de obicei, reapar în același loc al pielii sau mucoaselor la expunerea ulterioară la moxifloxacină. De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu MOXIN: – tensiune intracraniană crescută (simptomele includ durere de cap, tulburări de vedere, incluzând vedere încețoșată, puncte „oarbe”, vedere dublă, pierderea vederii); – valori crescute ale sodiului în sânge; – valori crescute ale calciului în sânge; – distrugerea crescută a globulelor roşii sanguine (anemie hemolitică). Cazuri rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, efecte asupra sănătății mintale care pot include, dar nu se limitează neapărat la anxietate, atacuri de panică, confuzie sau depresie, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone. Nu există medicamente care să fi fost dovedite ca fiind tratamente eficiente pentru simptomele reacțiilor adverse prelungite sau invalidante, asociate cu fluorochinolonele. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. (vezi și pct. 2. Atenţionări şi precauţii). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 11

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează MOXIN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.