Moxicum 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Moxicum conţine substanța activă moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice numite fluorochinolone. Moxicum acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Moxicum se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în comunitate).
• Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Moxicum

Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxicum, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos. Nu utilizaţi Moxicum:

• Dacă sunteţi alergic la moxifloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
• Dacă aţi avut boli ale tendoanelor sau tulburări care au fost asociate tratamentului cu

chinolone (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii şi pct. 4). Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu vreo afecţiune care determină anumite modificări ale electrocardiogramei (ECG, înregistrări electrice ale activităţii inimii). Dacă aveţi un dezechilibru de săruri în sânge, în special valori scăzute ale concentraţiilor potasiului în sânge (hipokaliemie), care nu sunt corectate prin tratament. Dacă aveţi un ritm cardiac foarte lent (bradicardie). Dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă). Dacă aţi avut bătăi anormale ale inimii (aritmie). Dacă luaţi alte medicamente care au ca rezultat anumite modificări anormale ale ECG (vezi pct. 2 Moxicum împreună cu alte medicamente). Dacă aveţi o boală severă a ficatului sau valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze), care sunt mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Moxicum pentru prima dată adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Moxicum poate să vă modifice ECG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Moxicum (de asemenea, vezi pct.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să vi se administreze Moxicum, Nu luaţi Moxicum şi Moxicum împreună cu alte medicamente).

• Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).
• Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).
• Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxicum.
• Dacă aveţi sau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Moxicum.
• Dacă suferiţi de miastenia gravis (oboseală musculară neobişnuită ce duce la slăbiciune şi, în cazurile grave, la paralizie), utilizarea Moxicum poate agrava simptomele bolii. Dacă credeţi că sunteţi afectat, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau oricare membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Moxicum este potrivit pentru dumneavoastră.
• Moxicum trebuie administrat exclusiv intravenos (în venă) şi nu trebuie administrat într-o arteră. Când vi se administrează Moxicum:
• Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră. Acesta va dori probabil să vă facă un ECG

pentru a vă măsura ritmul inimii. Riscul de afectare a inimii poate creşte odată cu creşterea dozei. De aceea, trebuie să respectaţi dozele prescrise. Există şanse minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (o reacţie/şoc anafilactic) chiar după prima doză administrată, cu următoarele simptome: senzaţie de sufocare, ameţeli, stare de rău sau leşin, ameţeli la ridicarea în picioare. În cazul în care se întâmplă acest lucru, nu mai luaţi Moxicum şi soliciaţi imediat asistenţă medicală. Moxicum poate provoca o inflamaţie severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.4 Reacții adverse posibile). Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul, dacă aveţi simptome precum apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau indispoziţie asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau tulburări de gândire sau veghe. Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii la nivelul mucoaselor (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul cu Moxicum. Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Moxicum, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, tratamentul cu Moxicum trebuie întrerupt. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Moxicum și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Puteţi avea probleme de sănătate mintală chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Moxicum, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autovătămare, cum ar fi tentativele de suicid (vezi pct.

Reacții adverse posibile

). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, tratamentul cu Moxicum trebuie întrerupt. În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Moxicum, este posibil să apară diareea. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, întrerupeţi imediat tratamentul cu Moxicum şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală. Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme din partea rinichilor sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Moxicum. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Moxicum, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme din partea rinichilor, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală. Dacă vederea vă slăbeşte sau dacă aveţi orice alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Moxicum, adresaţi-vă imediat unui specialist oftalmolog (vezi pct. 2, Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Antibioticele fluorochinolonice pot provoca tulburări ale nivelului glucozei din sânge, atât o scădere a glucozei din sânge sub nivelurile normale (hipoglicemie), cât şi o creştere a glucozei din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie). La pacienţii trataţi cu

Moxicum, tulburări ale glucozei din sânge au avut loc în special la pacienţii care primesc tratament concomitent cu medicamente antidiabetice orale, care scad glucoza din sânge (de exemplu sulfoniluree) sau insulina. Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Chinolonele pot provoca o sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Trebuie să evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu trebuie să utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete în timpul tratamentului cu Moxicum. Experienţa utilizării secvenţiale intravenoase/orale a Moxicum în tratamentul infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în colectivitate este limitată. Nu a fost stabilită eficacitatea Moxicum în tratamentul arsurilor severe, al infecţiilor ţesuturilor profunde, al ulceraţiilor purulente majore (abcese) şi al infecţiilor piciorului diabetic asociate cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase). Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Moxicum, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Moxicum, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea si siguranţa nu au fost stabilite pentru această categorie de vârstă. Moxicum împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente pe lângă Moxicum. În cazul utilizării Moxicum trebuie să ţineţi seama de următoarele: – Dacă utilizaţi Moxicum sau alte medicamente care vă afectează inima, există un risc crescut de a vă afecta ritmul cardiac. De aceea, nu utilizaţi Moxicum împreună cu următoarele medicamente:

medicamente care aparţin grupului de antiaritmice (de exemplu: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă); medicamente care fac parte din grupul neurolepticelor (de exemplu: fenotiazină, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă); medicamente care fac parte din grupul antidepresivelor triciclice;

– –

unele antibiotice (de exemplu: saquinavir, sparfloxacină, eritromicină în administrare intravenoasă, pentamidină, antimalarice, în special halofantrină);

• unele antihistaminice (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină);
• alte medicamente (de exemplu: cisapridă, vincamină în administrare intravenoasă, bepridil şi difemanil).

Trebuie sa îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care pot să scadă nivelul de potasiu din sânge (de exemplu: diuretice, laxative şi soluţii pentru clisme [in doze mari] sau corticosteroizi [medicamente antiinflamatoare], amfotericină B) sau care pot induce un ritm cardiac foarte lent, deoarece acestea pot creşte, de asemenea, riscul unor perturbări grave ale ritmului cardiac în timpul tratamentului cu Moxicum. Dacă urmaţi un tratament cu medicamente care subţiază sângele (cum este warfarina), s-ar putea să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpul de coagulare a sângelui.

Moxicum împreună cu alimente, băuturi şi alcool Efectul Moxicum nu este influenţat de alimente, inclusiv produsele lactate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu utilizaţi Moxicum dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Studiile pe animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Moxicum vă poate face să vă simţiţi ameţit sau confuz sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Moxicum conţine 787 mg (aproximativ 34 mmol) sodiu per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. Cum să luaţi Moxicum Moxicum trebuie să fie administrat întotdeauna de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Doza recomandată la adulţi este de un flacon pe zi. Moxicum soluţie perfuzabilă este indicat pentru administrare intravenoasă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că perfuzarea se realizează cu viteză constantă timp de 60 de minute. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni renale. Medicul dumneavoastră stabileşte durata tratamentului cu Moxicum soluţie perfuzabilă. În unele cazuri medicul poate să înceapă tratamentul cu Moxicum soluţie perfuzabilă şi apoi să continue tratamentul cu Moxicum comprimate. Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de cât de bine răspundeţi la tratament, dar durata recomandată de tratament este după cum urmează: – infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în colectivitate 7 – 14 zile. Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au trecut la tratamentul oral cu Moxicum comprimate în decurs de 4 zile. – infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat 7 – 21 zile. Pentru pacienţii cu infecţii complicate ale pielii şi ţesutului subcutanat durata medie a tratamentului intravenos a fost de aproximativ 6 zile, iar durata medie a întregului tratament (perfuzie urmată de comprimate) a fost de 13 zile. Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice. Nu trebuie depăşită doza şi durata recomandată a tratamentului (vezi pct. 2). Dacă luaţi mai mult Moxicum decât trebuie Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Moxicum, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Moxicum Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză de Moxicum, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Moxicum Dacă întrerupeţi tratamentul cu Moxicum prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fi fost complet vindecată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Moxicum soluţie perfuzabilă sau Moxicum comprimate înainte de terminarea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse cele mai severe observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină sunt prezentate în continuare: Dacă observați: − bătăi neobișnuit de rapide ale inimii (reacție adversă rară); − că începeți să vă simțiți rău sau apare îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau ale stării de veghe (acestea pot fi semne și simptome de inflamație severă a ficatului, putând duce la insuficiența ficatului, care poate pune viața în pericol), (reacții adverse foarte rare: s-au raportat cazuri fatale); − alterări ale pielii și mucoaselor, cum sunt vezicule dureroase în gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului (sindrom Stevens-Johnson sau necroliza toxică epidermică) (reacții adverse foarte rare, care pot pune viața în pericol); − o reacție alergică severă, bruscă și generalizată, incluzând foarte rar șoc, care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți în respirație, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară); − umflături, inclusiv obstrucția căilor respiratorii (reacții adverse rare, care pot pune viața în pericol); − convulsii (reacții adverse rare); − tulburări asociate sistemului nervos, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune în extremități (reacție adversă rară); − depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, prin prezența de idei/gânduri suicidare sau tentative de suicid) (reacție adversă rară); − nebunie (ar putea duce la auto-vătămare corporală, prin prezența ideilor/gândurilor suicidare, tentativă de suicid) (reacție adversă foarte rară); − diaree severă cu sânge și/sau mucus (colită asociată utilizării unui antibiotic, inclusiv colita pseudomembranoasa), care, în cazuri foarte rare, poate evolua în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară); − durere și umflături ale tendoanelor (tendinita) (reacție adversă rară) sau o ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară); întrerupeți administrarea Moxicum și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aveți nevoie urgentă de asistență medicală. Suplimentar, dacă observați o pierdere trecătoare a vederii (reacție adversă foarte rară), adresați-vă imediat medicului oftalmolog. Dacă ați observat bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprirea bătăilor inimii în timpul tratamentului cu Moxicum (reacții adverse foarte rare), spuneți medicului dumneavoastră curant imediat că ați luat Moxicum și nu reluați tratamentul. Dacă aveți diabet zaharat și observați că valorile glucozei din sânge sunt crescute sau scăzute (reacție adversă rară sau foarte rară), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă sunteți în vârstă, aveți probleme din partea rinichilor și observați scăderea volumului de urină eliminată, umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, oboseală, greață, somnolență, dificultăți de respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, reacție adversă rară), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu moxifloxacină prezentate mai jos, în funcție de frecvență. Au fost observate următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Moxicum. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − greaţă; − diaree; − ameţeală; − dureri abdominale și stomacale; − vărsături; − durere de cap; − creșterea valorilor unor enzime hepatice specifice din sânge (transaminaze); − infecții provocate de bacterii rezistente sau fungi, de exemplu infecții orale si vaginale provocate de Candida; − durere sau inflamație la locul de injectare; − modificări ale ritmului inimii (ECG), la pacienții cu valori scăzute de potasiu în sânge. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): sunt − − − − − − − − − − − − − − − − erupție trecătoare a pielii; deranjament stomacal (indigestie/arsuri la stomac); modificări ale gustului (în cazuri foarte rare, pierderea gustului); probleme de somn (mai ales insomnie); creșterea unor enzime ale ficatului în sânge (-glutamiltransferaza și / sau fosfataza alcalină); scăderea numărului de celule albe din sânge (leucocite, neutrofile); constipaţie; mâncărimi (prurit); amețeli; somnolenţă; flatulență; tulburări ale ritmului inimii (ECG); insuficiență a ficatului (inclusiv creșterea nivelului unei enzime a ficatului din sânge (LDH)); scăderea poftei de mâncare și a aportului de alimente; dureri de spate, piept, pelviene și ale extremităților; creșterea sau scăderea numărului trombocitelor din sânge, necesare pentru coagularea sângelui; − transpiraţii; − creșterea numărului unor celule albe specializate din sânge (eozinofile); − anxietate; − stare de rău (în principal slăbiciune sau oboseală); − tremurături; − dureri articulare; − palpitații; − bătăi neregulate și rapide ale inimii; − dificultate în respirație, inclusiv stare astmatică; − creșterea valorilor unei enzime digestive speciale din sânge (amilază); − neliniște/agitație; − senzații de furnicături și înțepături, și/sau amorțeală; − urticarie; − dilatarea vaselor de sânge; − confuzie și dezorientare; − tulburări de vedere, inclusiv vedere dublă și încețoșată; − scăderea coagulării sângelui; − creșterea concetrației grăsimilor din sânge (lipidelor); − scăderea numărului eritrocitelor din sânge; − dureri musculare; − reacție alergică; − creșterea valorilor bilirubinei în sânge; − inflamarea unei vene; − inflamarea stomacului; − deshidratare, piele uscată; − angină pectorală. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − spasme musculare; − crampe musculare; − halucinaţii; − creșterea sau scăderea tensiunii arteriale; − umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului; − insuficiența rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor parametri renali, cum sunt ureea și creatinina); − inflamația ficatului; − inflamația gurii; − sunete/zgomote în urechi; − icter (îngălbenirea albului ochilor sau a pielii); − tulburări ale sensibilității pielii; − vise neobișnuite; − tulburări ale concentrării; − dificultate la înghițire; − modificări ale mirosului (inclusiv pierderea mirosului); − tulburări de echilibru și de coordonare slabă (ca urmare a amețelii); − pierderea parțială sau totală a memoriei; − afectarea auzului, inclusiv surditate (de obicei reversibilă); − creșterea valorilor acidului uric în sânge; − instabilitate emoțională; − dificultăți de vorbire; − leșin; − slăbiciune musculară. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − inflamarea articulațiilor; − ritm neobișnuit al bătăilor inimii; − creșterea sensibilității pielii; − sentiment de auto-detașare (a nu fi tu însuți); − creșterea coagulării sângelui; − rigiditate musculară; − scăderea semnificativă a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Următoarele simptome au fost observate mai frecvent la pacienții tratați intravenos: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − creșterea valorilor unei enzime a ficatului în sânge (-glutamiltransferazei). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − ritm rapid, neobișnuit al bătăilor inimii; − halucinaţii; − tensiune arterială mică; − insuficiența rinichilor (inclusiv creșterea valorilor unor parametri renali, cum sunt ureea și creatinina); − blocaj al rinichilor; − umflături ale mâinilor, picioarelor, gleznelor, buzelor, gurii, gâtului; − convulsii. De asemenea, au fost constatate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice şi care ar putea să apară în timpul tratamentului cu Moxicum: − valori crescute ale sodiului în sânge; − valori crescute ale calciului în sânge; − număr redus al eritrocitelor în sânge (anemie hemolitică); − reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare; − sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectarea memoriei, precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de dilatare și relaxare a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Moxicum Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza imediat după deschidere şi/sau diluare. Acest medicament este pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluţia conţine particule vizibile sau este tulbure. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.