Fișă tehnică · Moxicum 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă

Doze

Doza recomandată este de 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi.

Durata tratamentului

Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.

- Pneumonie: pneumonie dobândită în colectivitate (PDC): Durata totală de tratament recomandată pentru administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală) este: 7-14 zile.

- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS): Durata totală de tratament recomandată pentru administrarea secvenţială (intravenoasă urmată de terapie orală) este: 7-21 zile.

În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice,durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min/1,73m2) sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă.

Insuficienţă hepatică

Nu sunt suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi în perioada de creştere. Siguranţa şi eficacitatea administrării moxifloxacinei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă; administrare intravenoasă în perfuzie cu viteză constantă timp de 60 minute (vezi şi pct. 4.4). Dacă se recomandă, soluţia perfuzabilă poate fi administrată printr-un tub în T, împreună cu soluţiile perfuzabile compatibile.

Următoarele co-infuzii formează amestecuri stabile pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei cu soluţia perfuzabilă de Moxicum, şi prin urmare pot fi considerate compatibile cu aceasta:

apă pentru soluţie injectabilă-

- clorură de sodiu 0,9% clorură de sodiu 1Mglucoză 5%-

- glucoză 10%

- glucoză 40%

- xilitol 20%

- soluţie Riger

- soluţie Riger lactat dacă soluţia perfuzabilă de Moxicum trebuie să fie administrată împreună cu un alt medicament, fiecare medicament trebuie adminsitrat separat (vezi pct. 6.6). Se vor utiliza doar soluţiile limpezi.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte medicamente
Nu poate fi exclus un efect adiţional al prelungirii intervalului QT prin asocierea moxifloxacinei cu
alte medicamente ce prelungesc intervalul QTc. Acest efect poate duce la creşterea riscului de
aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Prin urmare, asocierea moxifloxacinei cu următoarele medicamente este contraindicată (vezi, de
asemenea, pct.4.3):
– antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă),
– antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilida, ibutilidă),
– antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid),
– medicamente antidepresive triciclice,
– unele antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, antimalarice
– în special halofantrină),
– anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină),
– alte medicamente (cisapridă,vincamină i.v., bepridil, difemanil).
Moxifloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot
reduce concentraţia de potasiu (de exemplu diuretice tiazidice sau de ansă, clisme sau laxative (la
doze mari), corticosteroizi, amfotericină B)) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă
clinic.
După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut C max a digoxinei
cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a valorilor de echilibru. Nu sunt necesare precauţii la
asocierea cu digoxina.
În studiile realizate la voluntari cu diabet zaharat, administrarea orală concomitentă a
moxifloxacinei cu glibenclamidul a determinat o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiei
plasmatice maxime a glibenclamidei. Asocierea glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic să
determine o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Totuşi, modificările farmacocinetice observate la
glibenclamidă nu au determinat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie,
insulinemie). De aceea, nu a fost observată nici o interacţiune clinic semnificativă între
moxifloxacină şi glibenclamidă.
Modificări ale INR (International Normalised Ratio)
A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale
la pacienţii cărora li s-au administrat medicamente antibacteriene, în special fluorochinolone,
macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile
infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste situaţii, este dificil de
evaluat dacă infecţia sau tratamentul determină modificări ale INR (International Normalised
Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea
anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.

Studiile clinice nu au demonstrat interacţiuni după administrarea concomitentă a moxifloxacinei cu:
ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral,
teofilină, ciclosporină sau itraconazol.
Studiile in vitro cu enzimele citocromului uman P 450 susţin aceste rezultate. Având în vedere
aceste rezultate este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor
citocromului P 450.
Interacţiunea cu alimentele
Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu utilizaţi Moxicum dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă
sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Studiile pe animale nu au demonstrat afectarea fertilităţii utilizând acest medicament.