Fișă tehnică · Moxin® 400 mg, comprimate filmate

Doze (adulţi)

Doza recomandată constituie 400 mg o dată pe zi (1 comprimat).

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară pană la severă sau la pacienţii cronici ce efectuează dializă, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru informaţii suplimentare).

Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi la cei subponderali.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea moxifloxacinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani) (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Medicamentul se poate administra independent de orarul meselor.

Durata administrării

- exacerbarea acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv bronşite – 5-10 zile;

- pneumonie comunitară – 10 zile;

- sinuzită acută bacteriană – 7 zile;

- afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate – 14 zile.

Conform datelor studiilor clinice durata tratamentului cu moxifloxacină sub formă de comprimate poate atinge 14 zile.

Tratament secvenţial (administrare intravenoasă urmată de administrare orală) În studiile clinice cu tratament secvenţial, majoritatea pacienţilor a trecut de la moxifloxacină intravenos la administrare orală în 4 zile (pneumonie comunitară) sau 6 zile (infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat). Durata recomandată a tratamentului intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonie comunitară şi de 7-21 zile pentru infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

2

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni cu alte medicamente
Trebuie de luat în consideraţie posibilul efect adiţional al prelungirii intervalului QT prin
asocierea moxifloxacinei cu alte medicamente, ce prelungesc intervalul QTc. Acest efect poate
duce la creşterea riscului de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Asocierea moxifloxacinei cu următoarele medicamente este contraindicată (vezi pct. 4.3):
- antiaritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, dizopiramidă);
- antiaritmice clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilida,ibutilidă);
- neuroleptice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultoprid);
- antidepresive triciclice;
- unele antimicrobiene (saquinavir, sparfloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, antimalarice
- în special halofantrină);
- anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină);
- altele (cisapridă, vincamină i.v., bepridil, difemanil).
Moxifloxacina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii în tratament cu medicamente care pot
reduce concentraţia de potasiu (de exemplu, diuretice tiazidice sau de ansă, clisme sau laxative,
corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente asociate cu bradicardie semnificativă clinic.
Între administrarea medicamentelor ce conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi (de exemplu,
7

antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină comprimate, sucralfat şi medicamente
care conţin fier sau zinc) şi administrarea moxifloxacinei trebuie să existe un interval de
aproximativ 6 ore.
Cărbune activat
Administrarea concomitentă de cărbune activat şi moxifloxacină în doză de 400 mg a dus la
scăderea pronunţată a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a
acestuia cu mai mult de 80%. Ca urmare, administrarea concomitentă a celor două medicamente
nu este recomandată (cu excepţia supradozajului) (vezi pct. 4.9).
Digoxină
După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a determinat creşterea
concentraţiei maxime (Cmax) a digoxinei cu aproximativ 30%, fără să influenţeze ASC şi
concentraţia minimă (Cmin).
În studiile realizate la voluntari cu diabet, administrarea concomitentă a moxifloxacinei pe cale
orală şi glibenclamidă a condus la o scădere cu aproximativ 21% a concentraţiilor plasmatice
maxime ale glibenclamidei. Asocierea dintre glibenclamidă şi moxifloxacină poate teoretic
determina o hiperglicemie uşoară şi tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice
observate la glibenclamidă nu au dus la modificări ale parametrilor farmacodinamici (glicemie,
insulinemie). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între
moxifloxacină și glibenclamidă.
Modificări ale INR (International Normalized Ratio)
La pacienţi cărora li s-au administrat anticoagulante în asociere cu antibiotice (îndeosebi
fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine), a fost raportat
un mare număr de cazuri cu o creştere a activităţii anticoagulantelor orale. Infecţiile (şi procesul
inflamator asociat), vârsta şi starea generală a pacientului par să fie factorii de risc. În aceste
circumstanţe este dificil de evaluat dacă infecţia sau terapia cu antibiotice determină modificări
ale INR. O măsură de precauţie este aceea de a monitoriza mai frecvent INR. Dacă este necesar,
doza anticoagulantului oral trebuie ajustată adecvat.
În studiile clinice nu s-au observat interacţiuni după administrarea concomitentă a
moxifloxacinei împreună cu ranitidină, probenecid, anticoncepţionale orale, suplimente de
calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol.
Studiile efectuate in vitro cu enzime ale citocromului uman P 450 susţin aceste date. Având în
vedere aceste rezultate, este puţin probabilă o interacţiune metabolică prin intermediul enzimelor
citocromului P450.
Interacţiune cu alimentele
Moxifloxacina nu prezintă interacţiuni relevante clinic cu alimentele, inclusiv cu produsele
lactate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luaţi MOXIN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Studiile la animale nu au arătat că acest medicament poate afecta fertilitatea.