Meflocid™ 750 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Meflocid comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Meflocid este un medicament care conţine substanţa activă levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră. Meflocid comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale: • Sinusurilor • Plămânilor, la persoane cu pneumonie • Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori “ţesuturi moi”.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meflocid comprimate filmate Nu utilizaţi Meflocid comprimate filmate : • Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. • Aţi avut vreodată epilepsie • Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră • Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creștere

• •

Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă Alăptaţi

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Meflocid. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Meflocid, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Când luați acest medicament Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Meflocid. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Meflocid, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Meflocid și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile

Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Meflocid, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Meflocid, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Meflocid. Meflocid comprimate filmate împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece Meflocid comprimate filmate poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Meflocid comprimate filmate. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Meflocid comprimate filmate: Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Meflocid comprimate filmate, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Meflocid comprimate filmate, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei. Medicamente pentru tratarea diabetului zaharat. Se recomandă monitorizarea atentă a nivelului de zahăr în sânge atuci când aceste medicamente sunt administarate concomitent cu Meflocid. Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). Probenecid – utilizat în tratamentul gutei şi cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Meflocid comprimate filmate. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică.

Nu luaţi Meflocid comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care acţionează Meflocid comprimate filmate: Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”. Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Meflocid comprimate filmate, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţii că luaţi Meflocid comprimate filmate. Sarcina şi alăptarea Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nici o activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Meflocid comprimate filmate Luaţi întotdeauna acest preparat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Meflocid comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi. Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei şi de sensibilitatea microorganismului patogen suspectat. Cum să luaţi acest medicament – Luaţi acest medicament pe cale orală. – Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. – Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule. Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Meflocid comprimate filmate. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Meflocid comprimate filmate. Adulţi Doze la pacienţii cu funcţie renală normală

Pacienți cu insuficiență renală Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică. Este important să urmaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Pacienți cu insuficienţă hepaticăi Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece metabolizarea hepatică a levofloxacinei este nesemnificativă. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi în perioada de creștere. Dacă luaţi mai mult Meflocid comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului. Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Meflocid comprimate filmate Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Meflocid comprimate filmate Nu încetaţi să luaţi Meflocid comprimate filmate doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi comprimatele prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: – foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) – frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane) – mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de persoane) – rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de persoane) – foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane) – cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Opriţi administrarea Meflocid comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă: Rare – Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. Opriţi administrarea Meflocid comprimate filmate şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Frecvenţă necunoscută – Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului. – Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori. – Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”. – Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale – Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului. Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Meflocid comprimate filmate, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Rare – Crize convulsive (convulsii). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente – Probleme cu somnul – Dureri de cap, ameţeli – Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree – Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge. Mai puţin frecvente – Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament – Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie) – Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij) – Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) – Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie – Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză) – Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor – Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei) – Stare generală de slăbiciune.

Rare – Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) – Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) – Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate) – Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. – Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere – Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri – Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii) – Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată) – Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) – Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos). – Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială. – Febră Cu frecvenţă necunoscută – Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie) – Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză). – Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic) – Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. – Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie) – Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale) – Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă) – Pierdere temporară a vederii – Afectare sau pierdere a auzului – Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii) – Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) – Reacţii alergice pulmonare – Pancreatită – Inflamaţie a ficatului (hepatită) – Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate) – Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită) – Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită) – Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză) – Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită) – Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor – Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară) – Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Meflocid comprimate filmate A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate este indicată pe ambalaj. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.