Levoximed 5 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Levoximed şi pentru ce se utilizează Denumirea medicamentului dumneavoastră este Levoximed soluţie perfuzabilă. Levoximed conţine o substanţă activă, denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente, denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa “chinolonelor”. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină infecţii în organismul dumneavoastră. Levoximed soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale: – plămânilor, la persoanele cu pneumonie; – tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare; – prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată; – pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi”. În anumite situaţii speciale, Levoximed soluţie perfuzabilă poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare, denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levoximed Nu utilizați Levoximed şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă: – sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; – aţi avut vreodată epilepsie; – aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră; – sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere; – sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; – alăptaţi. Nu utilizați acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levoximed. 1

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levoximed, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să utilizați acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: – aveţi vârsta de 60 de ani sau peste; – utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul “Levoximed împreună cu alte medicamente”); – aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie); – aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului; – aveţi probleme cu rinichii; – aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge, atunci când utilizaţi acest medicament; – aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală; – aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), ați avut infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul ”Levoximed împreună cu alte medicamente”); – aveţi diabet zaharat; – aţi avut vreodată probleme cu ficatul; – aveți miastenia gravis; – ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare); – ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei); – ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace); – aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor sau endocardită – o infecție a inimii; – ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei; – ați avut un transplant de organ; – suferiți de neuropatie periferică. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levoximed. Când utilizați acest medicament – Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și 2

–

–

–

–

–

–

chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levoximed. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levoximed, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levoximed și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă urmați un tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. Dacă incepeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare- adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacnă și să înceapă un tratament adecvat. Dacă aveți greață, vă simțiți rău în general, aveți disconfort sever sau durere continuă, sau durere agravată în zona stomacului sau vărsături- adresți-vă imediat unui medic, deoarece acesta poate fi un semn al unei inflamații a pancreasului (pancreatita acuta). Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sîngerare necontrolată, febră, dureri în găt și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația ca rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută- consultați imediat un medic, deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sîngelui. Medicul dumneavoastră trebuie să va monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levoximed, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levoximed, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom StevensJohnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). – SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile pe 3

piele să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care pun viața în pericol sau sunt letale. – DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție extinsă la nivelul pielii, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Levoximed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Levoximed poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Deasemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levoximed. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levoximed: – corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. – warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. – teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levoximed, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). – medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levoximed, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). – ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei. – medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). – probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. – cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Teste de urină pentru depistarea opioizilor La pacienții care utilizează Levoximed, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că urmați tratament cu Levoximed. Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. Sarcina şi alăptarea 4

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă: – sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; – alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea acestui medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie. Levoximed soluţie perfuzabilă conţine sodiu 15,4 mmol (sau 354 mg) într-o doză de 500 mg (100 ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Levoximed Cum vi se administrează Levoximed – Levoximed soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale. – Vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub formă de perfuzie. Perfuzia se va face într-una din vene şi se va administra într-un anumit interval de timp (aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă). – Pentru 500 mg Levoximed durata perfuziei trebuie să fie de 60 de minute sau mai mare. – Frecvenţa cu care vă bate inima şi tensiunea arterială trebuie atent monitorizate, deoarece bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau scăderea temporară a tensiunii arteriale sunt reacţii adverse posibile care au fost observate în timpul perfuzării unui medicament antibiotic similar. Dacă în timpul administrării perfuziei, tensiunea arterială scade considerabil de mult, aceasta va fi întreruptă imediat. Cât vi se administrează din Levoximed Dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează Levoximed sau aveţi orice întrebări referitoare la cât Levoximed vă este administrat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. – Medicul dumneavoastră va decide cât Levoximed trebuie să vi se administreze. – Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în corpul dumneavoastră. – Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră. Adulţi şi vârstnici – Pneumonie: 500 mg o dată sau de două ori pe zi. – Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare: 500 mg o dată pe zi. – Infecţii ale prostatei: 500 mg o dată pe zi. – Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor: 500 mg o dată sau de două ori pe zi. – Antrax dobândit prin inhalare: 500 mg o dată pe zi. Adulţi şi vârstnici cu probleme la nivelul rinichilor Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 5

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui, cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie: – asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară; – purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele; – evitaţi solarul. Dacă vi se administrează mai mult Levoximed decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze prea mult medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat. Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o anumită doză de medicament. Administrarea a prea mult Levoximed poate determina apariţia următoarelor reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii ducând la bătăi neregulate ale inimii, cât şi la senzaţie de rău (greaţă). Dacă se omite administrarea unei doze de Levoximed Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni privind momentul la care trebuie să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă este oprită administrarea Levoximed Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Levoximed, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă administrarea este întreruptă prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la acest medicament. După câteva zile de tratament cu soluţie perfuzabilă, medicul dumneavoastră poate decide să o schimbe cu forma de comprimate filmate a acestui medicament, pentru a continua şi finaliza tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Întrerupeți tratamentul cu Levoximed şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. Întrerupeți tratamentul cu Levoximed şi adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului. – Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori. 6

–

Crize convulsive (convulsii). Impresii vizuale sau auditive non-reale (halucinații, paranoia). Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri. Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2. – Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH). – Scăderea valorilor zahărului din sângele (hipoglicemie) sau scăderea valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): – Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2. – Pierderea poftei de mâncare, îngălbenirea pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului. – Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere. Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levoximed, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Au fost raportate cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortic (anevrism și disecție), care se poate rupe și duce la deces, precum și cazuri de flux invers de sânge prin valva cardiacă la pacienții care administrează fluorochinolone. Vezi pct. 2. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – probleme cu somnul; – dureri de cap, ameţeli; – senzaţie de rău (greaţă, vome) şi diaree; – reacţie la nivelul locului de perfuzare (durere, eritem); – creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge; – flebită (inflamația unei vene). Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): – modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament; 7

– modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie); – stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij); – senzaţie de lipsă de aer (dispnee); – modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie; – mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză); – dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor; – testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei); – stare generală de slăbiciune. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie); – număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie); – răspuns imun exagerat (hipersensibilitate); – senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii); – probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată); – bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); – slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos); – modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială; – febră; – zone bine demarcate, eritematoase (de culoare roșie), cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie, după expunerea ulterioară la levofloxacină, acestea apar, de obicei, în același loc pe piele sau pe mucoase; – probleme de memorie. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scăderea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie); – măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine; aceasta poate cauza oboseală, scăderea capacității de a combate infecțiile și sângerare necontrolată (insuficiență medulară); – febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză); – scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic); – creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat; – modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie); – senzație de excitare, emoție, agitație sau entuziasm (manie); – probleme de mişcare şi mers (diskinezie, tulburări extrapiramidale); – pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă); – pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului; – afectare sau pierdere a auzului; – ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectarea ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii); 8

–

dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm); reacţii alergice pulmonare; pancreatită; inflamaţie a ficatului (hepatită); creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate); zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentare); inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită); inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită); ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză); înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită); durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor, convulsii involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare (mioclonie); crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară); dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Levoximed soluție perfuzabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.