Medoflucon® 150 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Medoflucon şi pentru ce se utilizează Medoflucon aparţine unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Medoflucon este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: • Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului • Coccidioidomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar • Infecţii cauzate de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu, inimă, plămâni) sau căile urinare • Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare. • Candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului • Infecţii fungice ale pielii – de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor Tratamentul cu Medoflucon vă poate fi recomandat şi pentru: • prevenirea reapariţiei meningitei criptococice • prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor • scăderea incidenţei candidozei vaginale • prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: 1

• • •

Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului Infecţiile cauzate de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu, inimă, plămâni) sau căile urinare Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului

Tratamentul cu Medoflucon vă poate fi recomandat şi pentru: • prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) • prevenirea reapariţiei meningitei criptococice

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medoflucon Nu luaţi Medoflucon: • dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot include mâncărime, înroşirea pielii sau dificultăţi în respiraţie • dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice administrate pentru tratamentul alergiilor) • dacă luaţi cisapridă (medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) • dacă luaţi pimozidă (medicament utilizat pentru afecţiuni psihice) • dacă luaţi chinidină (medicament utilizat pentru tulburări de ritm cardiac) • dacă luaţi eritromicină (un antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Medoflucon adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: • dacă infecția fungică nu se ameliorează, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă • dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi • dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac • dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge • dacă apar reacţii cutante severe (mâncărime, înroşirea pielii sau dificultăţi în respiraţie) • dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau răni bucale după ce ați luat fluconazole • dacă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni, cum ar fi cortizol. În asociere cu tratamentul cu fluconazol, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Medoflucon și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4. Medoflucon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicament antihistaminic pentru tratamentul alergiilor) sau cisapridă (medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului) sau pimozidă (medicament utilizat pentru afecţiuni psihice) sau chinidină (medicament utilizat pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor),

întrucât aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Medoflucon (vezi punctul: Nu luaţi Medoflucon). Unele medicamente pot interacţiona cu Medoflucon. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii: “aritmii”) • hidroclorotiazidă (un diuretic) • rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) • alfentanil, fentanil (folosit pentru anestezie) • amitriptilină, nortriptilină (folosit pentru tratarea depresiei) • amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) • medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente similare) • benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente similare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti • carbamazepină, fenitoină (utilizată pentru tratarea convulsiilor) • nifedipină, isradipină, felodipină, amlodipină şi losartan (pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) • ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea transplantului) • ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente similare) utilizate pentru tratarea cancerului • halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) • statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente similare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol • metadonă (utilizată în atenuarea durerii) • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) • contraceptive orale • prednison (medicament steroidian) • zidovudină, cunoscut şi sub numele de AZT; saquinavir (utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV) • medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, cum ar fi clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă • teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic) • vitamina A (supliment alimentar) • ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice). Medoflucon împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu trebuie să luați Medoflucon dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteţi continua alăptarea după ce luaţi o singură doză de Medoflucon de până la 200 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Medoflucon. 3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţii utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Medoflucon conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, consultaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medoflucon conţine şi carmoizină (Medoflucon 50 mg), care poate provoca reacţii alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Medoflucon Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţi-ţi capsula întreagă, împreună cu un pahar de apă. Se recomandă să luaţi capsulele la aceeaşi oră în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţii sunt prezentate mai jos: Adulţi

4

Utilizarea la copii şi adolescenţi • Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) Respectaţi doza recomandată de medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). • Copii cu vârsta mai mică de11 ani Doza maximă recomandată pentru copii este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kilograme.

• Copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este de 12 mg per kg de greutate corporală la fiecare 48 de ore. Copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni Se recomandă dozele de mai sus, dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este de 12 mg per kg de greutate corporală la fiecare 72 de ore. Capsula nu este o formă farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 12 ani. Formele lichide orale disponibile de fluconazol sunt mai potrivite pentru această grupă de pacienți. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult Medoflucon decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Medoflucon

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Pentru întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi pot să nu apară la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. • respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept • umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor • mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţite de mâncărime • erupţii cutanate • reacţii cutanate severe, cum ar fi erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii). • erupție cutanată severă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente). Medoflucon vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: • oboseală • pierderea poftei de mâncare • vărsături • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestaţi oricare dintre acestea, încetaţi administrarea de Medoflucon şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, în cazul în care oricare dintre următoarele reacţii adverse devin grave sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • dureri de cap • disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături • creşterea valorilor la testele sanguine hepatice • erupţii pe piele Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie • scăderea poftei de mâncare • dificultate de a dormi, somnolenţă • convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului • constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată 6

• • • • •

dureri musculare afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) pustule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă oboseală, senzaţie generală de rău, febră erupţie medicamentoasă, inclusiv erupţie medicamentoasă fixă

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării • modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge • modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) • scăderea concentraţiei potasiului din sânge • tremurături • modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii • insuficienţă hepatică • reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi descuamarea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei • căderea părului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • reacția medicamentului cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Medoflucon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Produsul medicamentos nu necesiită condiții speciale de păstrare. Nu aruncaţi nici un medicament în apa reziduală sau în reziduurile menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.