Medaxone® 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Medaxone este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Medaxone este indicat pentru tratamentul infecţiilor

• de la nivelul creierului (meningită)
• plămânilor
• urechii
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
• tractului urinar şi rinichilor.
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor.
• pielii şi ţesuturilor moi.
• din sânge.
• de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat:

• pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis).
• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care

au febră din cauza unei infecţii bacteriene.

• pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită

cronică.

• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la

nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile.

• pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

de a vi se administra Medaxone Nu trebuie să vi se administreze Medaxone dacă: Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare

(precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, durere în piept precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.

• Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Medaxone sub formă de injecţie la nivelul unui

muşchi Medaxone nu trebuie administrat la sugari dacă:

• Copilul este prematur.
• Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter

(îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Medaxone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• Aveți sau ați avut anterior una sau simptomele: erupție cutanată, piele roșie, vezicule la nivelul

buzelor ochi și gură, descuamare a pielii, febră mare, simptome asemănătoare gripei, niveluri crescute de enzime hepatice observate în testele de sânge și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și a ganglionilor limfatici măriti (semne de reacții cutanate severe, vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

• Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu.
• Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut

vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului).

• Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.4).
• Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
• Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale

sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie).

• Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Medaxone pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge.

• Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Medaxone.

Copii și adolescenți Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Medaxone să fie administrat copilului dumneavoastră dacă:

• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care

conţine calciu. Medaxone împreuna cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă.
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale

ochilor). Sarcina,alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Medaxone în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medaxone poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome. 3. Cum vi se va administra Medaxone Medaxone se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Medaxone corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Medaxone depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):

• 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă,

medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:

• 50 - 80 mg Medaxone, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în

funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.

• La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală

pentru adult. Nou-născuţi (0 - 14 zile)

• 20 - 50 mg Medaxone, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în

funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.

• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a

nou-născutului. Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Medaxone necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă vi se administrează mai mult Medaxone decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Medaxone Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să administrați o doză dublă (două injecții în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Medaxone Nu încetaţi să utilizaţi Medaxone decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Medaxone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include:

• Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire

sau la respiraţie.

• Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Reacții alergice: Durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care pot fi un simptom al alergiei declanșate de infarctul miocardic (sindromul Kounis). Erupţii severe pe piele (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. Acestea pot include:

• Erupție cutanată severă care se dezvoltă rapid, cu bășici sau exfoliere a pielii și, eventual, bășici

pe gură (sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, cunoscută și sub numele de SJS și TEN).

• O combinație a oricăruia dintre următoarele simptome: erupție cutanată răspândită, temperatură

ridicată a corpului, creșterea enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriti și implicarea altor organe ale corpului (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

• Reacție Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, cefalee, dureri musculare și erupții

cutanate care sunt de obicei individuale. Acest lucru se întâmplă la scurt timp după începerea tratamentului cu ceftriaxonă pentru infecții cu spirochete, cum ar fi boala Lyme. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea

numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite).

• Scaune moi sau diaree.
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului.
• Erupţie pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu, afte).
• O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
• Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie).
• Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere

şi umflare a articulaţiilor.

• Durere de cap.
• Ameţeli.
• Stare sau senzaţie de rău.
• Prurit (mâncărime).
• Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Medaxone. Durere la

locul de injectare.

• Temperatură mare (febră).
• Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).

Rareori, mai ales la pacienții vârstnici cu probleme grave la rinichi sau ale sistemului nervos, este posibil ca tratamentul cu ceftriaxonă , să cauzeze scăderea nivelului de conștiență, mișcări anormale, agitație și convulsii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi

mucus, durere de stomac şi febră.

• Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
• O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul

dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime.

• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină.
• Edem (acumulare de lichid).
• Tremurături.

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.
• O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică).
• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
• Convulsii.
• Vertij (senzaţie de învârtire).
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate

extinde până spre spate.

• Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).
• Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii.
• Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău.
• O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter).
• Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la

urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină.

• Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui).
• Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
• Medaxone poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu

medicul dumneavoastră.

• Probleme ale vezicii biliare și/sau ale ficatului, care pot cauza durere, greață, vărsături,

îngălbenirea pielii, mâncărimi, urină neobișnuit de închisă la culoare și scaune de culoarea argilei. Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare, disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md sau email: [email protected].

Cum se păstrează

Medaxone A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Pulbere pentru soluție injectabilă / perfuzabilă. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Soluţia reconstituită. Soluția reconstituită e preferabil ca să fie utilizată imediat. Soluţia işi menţine eficacitatea 6 ore la temperatura camerei şi pînă la 24 ore la 2ºC până la 8ºC. Nu utilizați Medaxone după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.