Fișă tehnică · Medaxone® 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze

Doza depinde de severitatea, susceptibilitatea, locul şi tipul infecţiei şi de vârsta şi starea funcţiei hepato-renale ale pacientului.

Dozele recomandate în tabelele de mai jos sunt dozele recomandate în general în aceste indicaţii. În cazuri severe particulare, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg)

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

2

Indicaţii pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani (≥ 50 kg) pentru care sunt necesare scheme de tratament specifice:

• Otită medie acută

Se administrează intramuscular o doză unică de 1-2 g Medaxone. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care pacientul este grav bolnav sau tratamentul anterior a eşuat, Medaxone poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 1-2 g pe zi, timp de 3 zile.

• Profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirurgicale 2 g ca doză unică administrată preoperator.

• Gonoree 500 mg ca doză unică administrată intramuscular.

• Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 500 mg-1 g administrate o dată pe zi şi pot creşte la 2 g pe zi în cazul neurosifilisului, timp de 10-14 zile. Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

• Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 2 g o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Copii și adolescenți

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta de 15 zile până la 12 ani (< 50 kg) La copiii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult, trebuie administrată doza uzuală pentru adulți.

3 * În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

** Administrarea de două ori pe zi (la interval de 12 ore) poate fi luată în considerare atunci când se administrează doze mai mari de 2 g pe zi.

Indicații pentru nou-născuți, sugari și copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani (< 50 kg) care necesită scheme de tratament specifice:

• Otită medie acută

Pentru tratamentul inițial al otitei medii se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg Medaxone. Date limitate sugerează faptul că în cazurile în care copilul este grav bolnav sau tratamentul inițial a eșuat, Medaxone poate fi eficace dacă se administrează intramuscular o doză de 50 mg/kg pe zi, timp de 3 zile.

• Profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirurgicale 50-80 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

• Sifilis

În general, dozele recomandate sunt de 75-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi, timp de 1014 zile.

Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate. Trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

• Boală Lyme diseminată (stadii precoce [stadiul II] şi avansate ale bolii [stadiul III]) 50-80 mg/kg o dată pe zi, timp de 14-21 de zile. Recomandările privind durata tratamentului variază şi trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Nou-născuți cu vârsta între 0-14 zile

Medaxone este contraindicat la nou-născuţii prematuri, până la vârsta postmenstruală de 41 de săptămâni (vârsta gestațională + vârsta cronologică).

4

* În cazul bacteremiei documentate, trebuie luată în considerare administrarea dozelor aflate la capătul superior al intervalului de doze recomandat.

Doza zilnică maximă de 50 mg/kg nu trebuie depăşită.

Indicații pentru nou-născuții cu vârsta între 0-14 zile care necesită scheme de tratament specifice:

• Otită medie acută

Pentru tratamentul inițial al otitei medii se administrează intramuscular o doză unică de 50 mg/kg Medaxone.

• Profilaxia preoperatorie a infecțiilor locale asociate intervențiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.

• Sifilis

În general, doza recomandată este de 50 mg/kg o dată pe zi, timp de 10-14 zile. Recomandările privind doza pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date foarte limitate.

Trebuie luate în considerare ghidurile naționale sau locale.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcție de evoluția bolii. La fel ca în cazul tratamentului cu antibiotice, administrarea ceftriaxonei trebuie continuată timp de 48-72 de ore după ce pacientul devine afebril sau au fost obținute dovezi ale eradicării bacteriene.

Pacienți vârstnici

Dozele recomandate pentru adulți nu necesită modificări la pacienții vârstnici dacă funcția renală și funcția hepatică funcționează satisfăcător.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei în caz de insuficiență hepatică uşoară până la moderată, dacă funcția renală nu este afectată.

Nu există date din studiile clinice pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică nu este afectată. Numai în cazurile de insuficiență renală pre terminală (clearance-ul creatininei < 10 ml/minut), doza de ceftriaxonă nu trebuie să depășească 2 g pe zi.

5

La pacienții care efectuează ședințe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. Ceftriaxona nu este eliminată prin dializă peritoneală sau hemodializă. Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

Pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe

La pacienții cu disfuncție renală și hepatică severe este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Medaxonum poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 30 de minute (cale preferată) sau prin injecție intravenoasă lentă timp de 5 minute sau prin injecție intramusculară profundă. Injecția intermitentă intravenoasă trebuie administrată timp de 5 minute, de preferință în vene mai mari. Dozele intravenoase de 50 mg / kg sau mai mult la sugari și copii cu vârsta de până la 12 ani trebuie administrate prin perfuzie. La nou-născuți, dozele intravenoase trebuie administrate timp de 60 de minute pentru a reduce riscul potențial de encefalopatie bilirubinică (vezi pct. 4.3 și 4.4). Injecțiile intramusculare trebuie injectate în mușchi relativ mare și nu se injectează mai mult de 1 g într-un singur loc. Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când calea intravenoasă nu este posibilă sau mai puțin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g trebuie administrată intravenos.

Dacă lidocaina este utilizată ca solvent, soluția rezultată nu trebuie administrată niciodată intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informațiile din Rezumatul caracteristicilor produsului lidocainei.

Ceftriaxona este contraindicată la nou-născuți (≤ 28 de zile) dacă necesită (sau se așteaptă să necesite) tratament cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv perfuzii continue care conțin calciu, cum ar fi nutriția parenterală, din cauza riscului de precipitare a ceftriaxoneicalciu ( vezi secțiunea 4.3).

Solvenții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau soluția Hartmann) nu trebuie utilizați pentru reconstituirea fiolelor cu ceftriaxonă sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat. Precipitația ceftriaxonei-calciu poate apărea și atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluții care conțin calciu în aceeași linie de administrare intravenoasă. Prin urmare, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan (vezi pct. 4.3, 4.4 și 6.2).

Pentru profilaxia preoperatorie a infecțiilor locului chirurgical, ceftriaxona trebuie administrată cu 30-90 minute înainte de operație.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţiile perfuzabile care conţin calciu, cum sunt soluţia Ringer sau soluţia Hartmann, nu trebuie
utilizate pentru a reconstitui conţinutul flacoanelor de Medaxone sau pentru a dilua ulterior
conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un
precipitat.
Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, de asemenea, atunci când ceftriaxona este
amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare intravenoasă.
Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluţii pentru administrare intravenoasă care
conţin calciu, inclusiv cu perfuziile continue care conţin calciu, cum sunt perfuziile pentru
nutriţie parenterală prin intermediul unui tub în formă de Y. Cu toate acestea, ceftriaxona şi
soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial una după alta la toate categoriile de
pacienţi, cu excepţia nou-născuţilor, dacă liniile de perfuzare sunt bine spălate între perfuzii cu
un lichid compatibil. Studiile in vitro care au utilizat plasmă de la adulţi şi plasmă din sângele
cordonului ombilical al nou-născuţilor au demonstrat că nounăscuţii prezintă un risc crescut de
formare a precipitatelor de calciu-ceftriaxonă (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 şi 6.2).
Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale poate creşte efectul de tip antivitamină K
şi riscul de sângerare. Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă,
valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia
medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Există dovezi contradictorii privind o potenţială creştere a toxicităţii renale a aminoglicozidelor
atunci când se administrează concomitent cu cefalosporinele. În aceste cazuri, practica medicală
recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor de aminoglicozidă (şi a funcţiei renale).
Într-un studiu in vitro, au fost observate efecte antagoniste la administrarea cloramfenicolului
în asociere cu ceftriaxona. Relevanţa clinică a acestui aspect nu este cunoscută.
Nu au fost raportate interacţiuni între ceftriaxonă şi medicamentele care conţin calciu cu
administrare orală sau interacţiuni între ceftriaxona administrată intramuscular şi
medicamentele care conţin calciu (administrate pe cale intravenoasă sau orală).
Rar, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, se pot obţine rezultate fals-pozitive ale testului Coombs.
Ceftriaxona, ca şi alte antibiotice, poate conduce la rezultate fals-pozitive ale testului pentru
galactozemie. De asemenea, metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină pot da
rezultate fals-pozitive. De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu
ceftriaxonă trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Nu a fost observată afectarea funcţiei renale după administrarea concomitentă de doze mari de
ceftriaxonă şi medicamente diuretice (de exemplu furosemid).
Administrarea simultană de probenecid nu scade eliminarea ceftriaxonei.

Sarcina,alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Medaxone în raport
cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.