Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Kvanadex Nu trebuie să vi se administreze Kvanadex dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1); dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament; dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului. 2.
Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Kvanadex trebuie utilizat cu precauţie: dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) deoarece poate crește riscul de stop cardiac; dacă aveţi tensiune arterială mică; dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare; dacă aveţi anumite tulburări ale inimii; dacă sunteţi în vârstă; dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvei spinării sau accident vascular cerebral); dacă aveţi tulburări severe ale ficatului; dacă aţi făcut vreodată febră mare după anumite medicamente, mai ales anestezice.
Acest medicament poate provoca cantități mari de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații. S-a observat un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 ani și mai puțin la utilizarea acestui medicament, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după o intervenție chirurgicală, cu o afecțiune mai severă la internare în secția de terapie intensivă și mai tineri. Medicul va decide dacă acest medicament este încă potrivit pentru dumneavoastră. Medicul va lua în considerare beneficiul și riscurile acestui medicament pentru dumneavoastră, comparativ cu tratamentul cu alte sedative. Kvanadex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot intensifica efectul Kvanadex: medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol); medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina); medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran). Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Kvanadex poate intensifica acest efect. Kvanadex nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Kvanadex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kvanadex are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Kvanadex, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă. Kvanadex conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu". Cum să utilizaţi Kvanadex Secția de terapie intensivă sau anestezie și reanimare Kvanadex vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă sau anestezie și reanimare în spital. 3.
Sedarea procedurală Kvanadex vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Kvanadex depinde de vârsta, înălțimea, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul
tratamentului. Kvanadex este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene. După sedare/trezire – Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine. – Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti. – Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoacă sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Kvanadex. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului. Dacă vi s-a administrat mai mult Kvanadex decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 4.
Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) bătăi lente ale inimii tensiune arterială mică sau mare. modificări la nivelul respirației sau oprirea respirației Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) durere în piept sau infarct miocardic bătăi rapide ale inimii valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii senzaţie de nelinişte febra simptome după întreruperea administrării medicamentului Mai puţin frecvente pot (afecta până la 1 din 100 persoane) funcţie redusă a inimii, stop cardiac umflarea stomacului sete o stare în care există prea mult acid în corp valoare scăzută a albuminei în sânge respiraţie sacadată halucinaţii medicamentul nu este destul de eficace.
–
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – cantitate mare de urină și sete excesivă – pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Cum se păstrează Kvanadex A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 5.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Ce conţine Kvanadex – Substanţa activă este dexmedetomidina. 1 ml concentrat conţine dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat de dexmedetomidină) – 100 mcg. – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru injecții. 6.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 mcg/ml sau de 8 mcg/ml. Cum arată Kvanadex şi conţinutul ambalajului Kvanadex se prezintă sub formă de lichid transparent incolor. Kvanadex este disponibil în cutii cu 1 blister a câte 5 fiole din sticlă a câte 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. N. Amosov, 10, 03680, Kiev. Fabricantul SRL „Iuria-Farm”, Ucraina, str. Kobzarskaya 108, 18030, reg. Cherkassy, or. Cerkassy.
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2024. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/
––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Kvanadex 100 mcg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Mod de administrare Kvanadex trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în managementul anestezic al pacienților din sala de operație. Kvanadex trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pregătirea soluţiei Kvanadex poate fi diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluție Ringer, manitol sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 mcg/ml ori de 8 mcg/ml înainte de administrare. În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pregătirii perfuziei. Pentru obținerea concentrației de 4 mcg/
| Volumul de Kvanadex 100 mcg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă | Volumul de diluant | Volumul total al perfuziei |
|---|---|---|
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
ml
Volumul de diluant
Volumul total al perfuziei
46 ml 92 ml 230 ml 460 ml
50 ml 100 ml 250 ml 500 ml
Pentru obținerea concentrației de 8 mcg/ml: Volumul de Kvanadex 100 mcg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 ml 8 ml 20 ml 40 ml
Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine. Medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a vă asigura că nu conţine particule şi nu este decolorat înainte de administrare. Kvanadex este compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă: soluţie Ringer lactat, soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă. Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural. Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
