Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Dexmedetomidine Kalceks şi pentru ce se utilizează Dexmedetomidine Kalceks conţine substanţa activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) la pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea în conștiență în timpul diferitor proceduri diagnostice sau chirurgicale.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Dexmedetomidine Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidine Kalceks: – dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6.1); – dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); – dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament; – dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexmedetomidine Kalceks trebuie utilizat cu precauţie: – dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) deoarece poate crește riscul de stop cardiac; – dacă aveţi tensiune arterială mică; – dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare; – dacă aveţi anumite tulburări ale inimii; – dacă sunteţi în vârstă; – dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu, leziune a capului sau a măduvii spinării sau accident vascular cerebral); 1
– dacă aveţi tulburări severe ale ficatului; – dacă aţi făcut vreodată febră mare după anumite medicamente, în special anestezice. Acest medicament poate provoca cantități mari de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații. Dexmedetomidine Kalceks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidine Kalceks: – medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu, midazolam, propofol); – medicamente pentru durere puternică (de exemplu, opioide precum morfina, codeina); – medicamente anestezice (de exemplu, sevofluran, isofluran). Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexmedetomidine Kalceks poate intensifica acest efect. Dexmedetomidine Kalceks nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dexmedetomidine Kalceks nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexmedetomidine Kalceks afectează în mod semnificativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidine Kalceks, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să efectuați alte activități periculoase până când efectul medicamentului dispare complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă. Dexmedetomidine Kalceks conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu într-un ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Cum să utilizați Dexmedetomidine Kalceks Secția de terapie intensivă Dexmedetomidine Kalceks va fi administrat de către medic sau asistenta medicală în secția de terapie intensivă a spitalului. Sedarea procedurală/conștiență Dexmedetomidine Kalceks va fi administrat de către medic sau asistenta medicală înainte și/sau în timpul procedurilor diagnostice sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștiență. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Dexmedetomidine Kalceks depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexmedetomidine Kalceks trebuie diluat şi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.
Cum se deschide fiola: 1) Întoarceți fiola cu punct colorat spre sine. Loviți ușor cu degetul partea de sus a fiolei, astfel încât soluția să coboare până la partea inferioară a fiolei. 2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola: țineți partea inferioară a fiolei într-o mână, cu cealaltă mână, împingeți vârful fiolei în direcția dinspre punctul culorat (vezi figurile de mai jos).
După sedare/trezire – Veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră timp de câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine. – Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiți. – Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexmedetomidine Kalceks. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre consumul de alcool. Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidine Kalceks decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult Dexmedetomidine Kalceks, tensiunea arterială poate crește sau scădea, ritmul cardiac s-ar putea încetini, puteți respira mult mai lent, şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti cum să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Dexmedetomidine Kalceks poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) – bătăi lente ale inimii; – tensiune arterială mică sau mare; – modificarea respirației sau oprirea respirației. Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100) – durere în piept sau infarct miocardic; – bătăi rapide ale inimii; – valori scăzute sau crescute ale zahărului în sânge; – greaţă; – vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii; – senzaţie de nelinişte; – febră; 3
– simptome după întreruperea administrării medicamentului. Mai puţin frecvente (afectează 1 la 10 persoane din 1000) – funcţie redusă a inimii, stop cardiac; – balonare la nivelul stomacului; – sete; – o stare în care există prea mult acid în organism; – valoare scăzută al albuminei în sânge; – respiraţie sacadată; – halucinaţii; – medicamentul nu este destul de eficace. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) – cantitate mare de urină și sete excesivă – pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Dexmedetomidine Kalceks Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Dexmedetomidine Kalceks – Substanţa activă este dexmedetomidina. Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent cu 100 mcg dexmedetomidină. – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Fiecare fiolă cu volumul de 2 ml conţine 200 mcg de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 mcg/ml sau de 8 mcg/ml. Cum arată Dexmedetomidine Kalceks și conţinutul ambalajului Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră sau gălbuie. Dexmedetomidine Kalceks este disponibil în cutii de carton ce conțin fiole incolore cu volumul de 2 ml și prospectul pentru utilizator/pacient. Mărimi de ambalaj: Câte 5 sau 25 de fiole a câte 2 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fi disponibile pe piață. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare Kalceks S.A., str. Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia Telefon: +371 67083320 E-mail: [email protected] Fabricanții HBM Pharma s.r.o. str. Sklabinska 30, Martin 036 80, Slovacia Kalceks S.A., str. Krustpils, 71E, Riga, LV-1057, Letonia
Acest prospect a fost aprobat în martie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md
Următoarele informaţii sunt destinate numai specialiștilor din domeniul sănătăţii: Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Modul de administrare Dexmedetomidine Kalceks trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă. Dexmedetomidine Kalceks trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlat. Pregătirea soluţiei Pentru a atinge concentraţia necesară de 4 mcg/ml sau de 8 mcg/ml, Dexmedetomidine Kalceks poate fi diluat în soluție glucoză 50 mg/ml (5%), soluție Ringer, soluție Ringer lactat, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pregătirii perfuziei. În cazul în care concetraţia necesară este de 4 mcg/ml: Volum de Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Volumul de diluant
Volumul total al perfuziei
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
În cazul în care concetraţia necesară este de 8 mcg/ml: Volum de Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Volumul de diluant
Volumul total al perfuziei
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
Soluția trebuie agitată ușor pentru a se amesteca bine componentele acesteia.
Înainte de administrare, Dexmedetomidine Kalceks trebuie verificat vizual pentru prezența particulelor străine sau modificarea culorii. Acest medicament este compatibil farmaceutic cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă: Soluţie Ringer lactat, soluţie glucoză 5%, soluţie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuroniu, bromură de pancuroniu, succinilcolină, atracuriu besilat, clorură de mivacuriu, bromură de rocuroniu, bromură de glicopironiu, clorhidrat de fenilefedrină, sulfat de atropină, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, sulfat de morfină, citrat de fentanil şi substituenţi de plasmă. Incompatibilități Există posibilitatea de adsorbție a dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural. Cu toate că dexmedetomidina este utilizată pentru a obține un efect clinic, se recomandă utilizarea materialelor din cauciuc sintetic sau natural acoperit. Perioada de valabilitate după diluare Stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor perfuzabile diluate a fost demonstrată atunci când a fost păstrată timp de 36 de ore la temperaturi de 25°C și 2°C – 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2°C 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
