Ce este și pentru ce se utilizează
DEXANEST conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă înaintea și/sau în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DEXANEST Nu trebuie să vi se administreze DEXANEST: dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament; dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât DEXANEST trebuie utilizat cu precauţie: dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) deoarece poate crește riscul de stop cardiac; dacă aveţi tensiune arterială mică; dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare; dacă aveţi anumite tulburări ale inimii; dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani); dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvei spinării sau 1 accident vascular cerebral); dacă aveţi tulburări severe ale ficatului; dacă aţi făcut vreodată febră mare după anumite medicamente, mai ales anestezice. Acest medicament poate provoca cantități mari de urină și sete excesivă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste
Reacții adverse posibile
Vezi pct. 4 pentru mai multe informații. S-a observat un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 ani și mai puțin la utilizarea acestui medicament, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după o intervenție chirurgicală, cu o afecțiune mai severă la internare în secția de terapie intensivă și maitineri. Nu s-a constatat niciun efect asupra mortalității atunci când dexmedetomidina a fost utilizată pentru sedare ușoară. Medicul va decide dacă acest medicament este încă potrivit pentru dumneavoastră. Medicul va lua în considerare beneficiul și riscurile acestui medicament pentru dumneavoastră, comparativ cu tratamentul cu alte sedative. Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea DEXANEST la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani) nu a fost stabilită. DEXANEST împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot intensifica efectul DEXANEST: medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol); medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina); medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran). Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu DEXANEST poate intensifica acest efect. DEXANEST nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. DEXANEST nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor DEXANEST are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat DEXANEST, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă. DEXANEST conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic „nu conține sodiu”
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
DEXANEST DEXANEST vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital. 2 Sedarea procedurală/conștientă DEXANEST vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de DEXANEST depinde de vârsta, greutatea, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului. DEXANEST este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene. După sedare/trezire Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine. Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti. Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoacă sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat DEXANEST. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului. Dacă vi s-a administrat mai mult DEXANEST decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult DEXANEST, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): bătăi lente ale inimii tensiune arterială mică sau mare modificări la nivelul respirației sau oprirea respirației. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere în piept sau infarct miocardic bătăi rapide ale inimii valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii senzaţie de nelinişte febră simptome după întreruperea administrării medicamentului. Mai puţin frecvente pot (afecta până la 1 din 100 persoane): funcţie redusă a inimii, stop cardiac umflarea stomacului sete o stare în care există prea mult acid în corp valoare scăzută a albuminei în sânge 3 – respiraţie sacadată halucinaţii medicamentul nu este destul de eficace. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cantitate mare de urină și sete excesivă – pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar. Raportarea efectelor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
DEXANEST Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Fără cerințe speciale de păstrare. După diluare (atenție! la temperaturi cuprinse între 2° și 8°C) Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2° − 8°C, cu excepția cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conţine DEXANEST Substanţa activă este clorhidrat de dexmedetomidina. 1 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine clorhidrat de dexmedetomidină 118 micrograme, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme. Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru injecții. Cum arată DEXANEST şi conţinutul ambalajului DEXANEST se prezintă sub formă de lichid transparent incolor. Fiole cu capacitatea de 2 ml din sticlă transparentă. Câte 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în fiole din sticlă transparentă. Câte 5 fiole în blister din PVC. Câte 1 blister împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deținătorul certificatului de înregistrare „Farmak” S, Ucraina 4 04080, or. Kiev, str. Kirillovskaya, 63 Fabricantul „Farmak” S, Ucraina 04080, or. Kiev, str. Kirilloskaya, 74. Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22404-236. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: DEXANEST 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Mod de administrare Dexanest trebuie administrat de către personalul medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă. Medicamentul trebuie administrat numai după diluare sub formă de perfuzie intravenoasă utilizând un dispozitiv de perfuzie controlat. Fiolele și flacoanele sunt destinate utilizării individuale la un singur pacient. Pregătirea soluţiei Dexanest poate fi diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluție Ringer, manitol sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a atinge concentraţia necesară de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml înainte de administrare. În tabelele de mai jos sunt prezentate volumele necesare pregătirii perfuziei. Pentru obținerea concentrației de 4 micrograme/ml: Volumul de Dexanest 100 micrograme/ml Volumul de diluant, ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ml 2 48 4 96 10 240 20 480 Volumul total al perfuziei, ml 50 100 250 500 Pentru obținerea concentrației de 8 micrograme/ml: Volumul de Dexanest 100 micrograme/ml Volumul de diluant, ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ml 4 46 8 92 20 230 40 460 Volumul total al perfuziei, ml 50 100 250 500 Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine. Medicamentul trebuie inspectat vizual pentru a vă asigura că nu conţine particule şi nu este decolorat înainte de administrare. Dexanest este compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă: soluţie Ringer lactat, soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%), soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuroniu, bromură de pancuroniu, succinilcolină, besilat de atracurium, clorură de mivacuriu, bromură de rocuroniu, bromură de glicopirolat, clorhidrat de fenilefedrină, sulfat de atropină, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, sulfat de morfină, citrat de fentanil şi substituenţi de plasmă. Perioada de valabilitate După diluare (atenție! la temperaturi cuprinse între 2° și 8°C): Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2° – 8°C, cu excepția cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
