Fișă tehnică · Dexanest 100 mcg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pentru sedarea pacienţilor adulți în condiții de terapie intensivă (STI), care necesită un nivel de sedare mai puțin profund decât excitația ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3)

Numai pentru administrare în spital. Dexanest trebuie administrat de către personalul medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă.

Doze Adulți Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe Dexanest cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului. Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii delicați. Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră. După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.

Doza maximă Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 microgram/kg/oră. Pacienţii care eşuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomină trebuie trecuţi pe un agent

1 sedativ alternativ. Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de dexmedetomidină în sedarea ATI, deoarece aceasta e asociată cu reacţii adverse crescute. Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidinei.

Durata Nu există experienţă privind utilizarea Dexanest pentru o durată de peste 14 zile. Utilizarea Dexanest pentru perioade mai îndelungate de 14 zile trebuie reevaluată cu regularitate.

Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă. Dexanest trebuie administrat numai de către personalul medical calificat în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare. Când se administrează Dexanest pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie. Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție a căilor respiratorii, apnee, dispnee și/sau reducere a saturației oxigenului (vezi pct. 4.8). Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat. Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie. Dexanest se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere. În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit. Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării. Timpul de înjumătățire plasmatică în urma distribuției farmacocinetice a dexmedetomidinei a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, aspect ce poate fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzător necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Dexanest în vederea obținerii efectului clinic dorit.

Inițierea sedării procedurale O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme/kg în decurs de 10 minute. Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme/kg, administrată timp de 10 minute.

Menținerea sedării procedurale Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 micrograme/kg/oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme/kg/oră. Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Poate fi luată în considerare o doză redusă de întreţinere (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Dexanest la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani) nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.

Mod de administrare Dexanest trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este
posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte
cardiorespiratorii. Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol,
alfentanil şi midazolam.
Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran,
propofol, alfentanil şi midazolam. Cu toate acestea, din cauza interacţiunilor farmacodinamice
5

posibile, când se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere
a dozei de dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat
concomitent.
Inhibiţia enzimelor de tip CYP incluzând CYP2B6 de către dexmedetomidină a fost studiată în
incubaţiile microzomilor de ficat uman. Studiile in vitro sugerează că potenţialul de
interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant
CYP2B6.
Inducţia dexmedetomidinei in vitro a fost observată pe substraturile enzimatice de tip CYP1A2,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP3A4, şi inducţia in vivo nu poate fi exclusă. Semnificaţia
clinică este necunoscută.
Trebuie luată în considerare posibilitatea efectelor intensificate de hipotensiune arterială şi
bradicardie la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care provoacă aceste efecte,
de exemplu beta-blocante (cu toate că într-un studiu de interacţiune cu esmolol efectele
suplimentare au fost uşoare).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
DEXANEST nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.