Ce este și pentru ce se utilizează
Dexmedetomidine Accord conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale. 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidine Accord Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidine Accord dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.1); dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3); dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament; dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexmedetomidine Accord trebuie utilizat cu precauţie: dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) deoarece poate crește riscul de stop cardiac; dacă aveţi tensiune arterială mică; dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare; dacă aveţi anumite tulburări ale inimii; – dacă sunteţi în vârstă; dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvei spinării sau accident vascular cerebral); dacă aveţi tulburări severe ale ficatului; dacă aţi făcut vreodată febră mare după anumite medicamente, mai ales anestezice. Acest medicament poate provoca cantități mari de urină și sete excesivă; contactați un medic dacă apar aceste
Reacții adverse posibile
Vezi pct. 4 pentru mai multe informații. S-a observat un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 de ani și mai puțin la utilizarea acestui medicament, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după o intervenție chirurgicală, cu o afecțiune mai severă la internare în secția de terapie intensivă și mai tineri. Medicul va decide dacă acest medicament este totuși potrivit pentru dumneavoastră. Medicul va lua în considerare beneficiul și riscurile acestui medicament pentru dumneavoastră, comparativ cu tratamentul cu alte sedative. Dexmedetomidine Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidine Accord: medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol) medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina); medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran). Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexmedetomidine Accord poate intensifica acest efect. Dexmedetomidine Accord nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară. Sarcina și alăptarea Dexmedetomidine Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dexmedetomidine Accord are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidine Accord, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă. Excipienţi Dexmedetomidine Accord conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic "nu conține sodiu"
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Dexmedetomidine Accord Secția de terapie intensivă Dexmedetomidine Accord vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital. Sedarea procedurală/conștientă Dexmedetomidine Accord vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Dexmedetomidine Accord depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexmedetomidine Accord este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene. După sedare/trezire – Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine. – Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti. – Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexmedetomidine Accord. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului. Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidine Accord decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult Dexmedetomidine Accord, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) bătăi lente ale inimii tensiune arterială mică sau mare modificări la nivelul respirației sau oprirea respirației Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) durere în piept sau infarct miocardic bătăi rapide ale inimii valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii senzaţie de nelinişte febra simptome după întreruperea administrării medicamentului Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) – funcţie redusă a inimii, stop cardiac – umflarea stomacului – sete – o stare în care există prea mult acid în corp – valoare scăzută a albuminei în sânge – respiraţie sacadată – halucinaţii – medicamentul nu este destul de eficace. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cantitate mare de urină și sete excesivă – pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Cum se păstrează
Dexmedetomidine Accord A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. După diluare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la 25 °C și la 2 °C până la 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului când diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu utilizați acest medicament dacă observați decolorare sau particule vizibile. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conţine Dexmedetomidine Accord – Substanţa activă este dexmedetomidina. Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la 100,0 micrograme de dexmedetomidină. – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml. Cum arată Dexmedetomidine Accord şi conţinutul ambalajului Dexmedetomidine Accord se prezintă sub formă de o soluţie limpede, incoloră. Dexmedetomidine Accord este disponibil în cutii cu 5 flacoane din sticlă a câte 2 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricanții Deţinătorul certificatului de înregistrare Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Țările de Jos Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Dexmedetomidine Accord 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Mod de administrare Dexmedetomidine Accord trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în managementul anestezic al pacienților din sala de operație. Dexmedetomidine Accord trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pregătirea soluţiei Dexmedetomidine Accord poate fi diluat în glucoză 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori înainte de administrare. Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumul necesar pregătirii perfuziei. Volum de Dexmedetomidine Accord 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2 ml Volum de diluant Volum total al perfuziei 48 ml 50 ml Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine. Dexmedetomidine Accord trebuie inspectate vizual pentru a vă asigura că nu conţin particule şi nu sunt decolorate înainte de administrare. Dexmedetomidine Accord s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă: Soluţie Ringer lactat, soluţie 50 mg/ml (5%) glucoză, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă. Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural. Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic. Perioada de valabilitate Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 ore la 25 °C și la 2 °C până la 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
