Fișă tehnică · Dexmedetomidine Kalceks 100 mcg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pentru sedarea pacienţilor adulţi în STI (secția de terapie intensivă), care necesită un nivel de sedare mai puțin profund decât excitația ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3).

Numai pentru administrare în spital. Acest medicament trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care necesită terapie intensivă.

Doze

Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 mcg/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 mcg/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului.

Pentru pacienţii slăbiți, trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus. Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră. După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la o oră.

Doza maximă

Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 mcg/kg/oră. Pacienţii care nu ajung la atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuţi la administrarea unui medicament sedativ alternativ.

Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de dexmedetomidină în STI deoarece aceasta este asociată cu reacţii adverse crescute. Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidinei.

Durata

Nu există experienţă privind utilizarea dexmedetomidinei pentru o durată de peste 14 zile. Utilizarea de dexmedetomidină pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.

Sedarea la pacienții adulți neintubați înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă.

Dexmedetomidina trebuie administrat numai de către personalul medical calificat în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare. Când se administrează dexmedetomidina pentru sedarea conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie. Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție a căilor respiratorii, apnee, dispnee și/sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8).

Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat. Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.

Dexmedetomidina se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere. În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit. Se recomandă analgezie suplimentară sau sedative (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării. Timpul de înjumătățire plasmatică în urma distribuției farmacocinetice a dexmedetomidinei este estimat la aproximativ 6 minute, timp care poate fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente folosite pentru a estima timpul necesar titrării, pentru a obține efectul clinic dorit al dexmedetomidinei.

Înițierea sedării procedurale:

- O perfuzie de încărcare de 1,0 mcg/kg timp de 10 minute. Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 mcg/kg administrată timp de 10 minute.

Menținerea sedării procedurale:

- Perfuzia de întreținere este inițiată cu doza de 0,6-0,7 mcg/kg/oră și se titrează pentru a atinge efectul clinic dorit în intervalul dozei de la 0,2 la 1 mcg/kg/oră. Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul țintă de sedare.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Ajustarea dozei, de obicei, nu este necesară la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Dexmedetomidina este metabolizată în ficat, deaceea trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La acești pacienți este indicat reducerea dozei de întreţinere (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea dexmedetomidinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.

Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice și opioide este posibil
să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte cardiorespiratorii.
Studiile vizate au confirmat efecte sporite atunci când sunt utilizate cu isofluran, propofol, alfentanil
și midazolam.
Nu s-au identificat interacțiuni farmacocinetice între dexmedetomidină și isofluran, propofol,
alfentanil și midazolam. Cu toate acestea, datorită posibilelor interacțiuni farmacodinamice la
administrarea concomitentă cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de
dexmedetomidină sau utilizarea concomitentă de anestezice, sedative, hipnotice sau opioide.
Inhibarea enzimelor de tip CYP, inclusiv CYP2B6, de către dexmedetomidină, a fost studiată în
incubaţiile microzomilor de ficat uman. Conform studiilor in vitro, există o probabilitate de
interacțiune in vivo între dexmedetomidină și substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Inducţia dexmedetomidinei in vitro, a fost observată pe substraturile enzimatice de tip CYP1A2,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP3A4; nu este exlusă probabilitatea unei astfel de interacțiuni in
vivo. Semnificația clinică este necunoscută.
Trebuie luată în considerare posibilitatea efectelor intensificate de hipotensiune arterială și
bradicardie la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care provoacă aceste efecte, cum
sunt betablocantele, cu toate că, într-un studiu de interacţiune cu esmolol efectele suplimentare au
fost uşoare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dexmedetomidine Kalceks nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut
necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.