Fișă tehnică · Kvanadex 100 mcg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pentru sedarea pacienţilor în condiții de staționar (secţiile de terapie intensivă, anestezie și reanimare), care necesită un nivel de sedare ce nu depăşeşte în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitaţie şi sedare (RASS) între 0 şi -3)

Medicamentul este destinat numai pentru administrare în spital, de către personal medical calificat și specializat.

Doze Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi pe Kvanadex cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 mcg/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 mg/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului. Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii slăbiți. Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră. După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră. Doza maximă Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 mcg/kg/oră. Pacienţii care eşuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă trebuie trecuţi pe un agent sedativ alternativ. Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de dexmedetomidină pentru sedare, deoarece aceasta e asociată cu un risc crescut de reacţii adverse. Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidină.

Durata administrării Nu există experienţă privind utilizarea Kvanadex pentru o durată de peste 14 zile. Utilizarea Kvanadex pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.

Pentru sedarea pacienților neintubați înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă. Kvanadex trebuie administrat numai de către personalul medical care posedă calificarea și abilitățile necesare. Când se administrează Kvanadex pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie. Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție căilor respiratorii, apnee, dispnee și/sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8). Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat. Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.

Kvanadex se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere. În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit. Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării. Timpul de înjumătățire plasmatică al Kvanadex – distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzător necesar pentru stabilirea treptată a dozei de Kvanadex pentru obținerea efectului clinic dorit.

Inițierea sedării procedurale: O perfuzie de încărcare de 1,0 mcg/kg în decurs de 10 minute. Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 mg/kg, administrată timp de 10 minute.

Menținerea sedării procedurale: Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 mg/kg/oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 mg/kg/oră. Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză. Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Insuficienţă hepatică Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Poate fi luată în considerare o doză redusă de întreţinere (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Kvanadex la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.

Mod de administrare Kvanadex trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată. Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Kvanadex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.