Kandizol® 150 mg, capsule

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Kandizol şi pentru ce se utilizează Kandizol face parte din grupul de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Kandizol este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Adulţi: Kandizol este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii: • meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; • coccidiodomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; • infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; • candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare; • candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului; • balanita candidozică – infecţia penisului; • dermatomicoze – infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţii; • onicomicoză – micoza unghiilor. Kandizol este indicat la adulţi pentru prevenirea: • reapariţia meningitei criptococice; • reapariţia candidozei mucoaselor; • scăderea incidenţei candidozei genitale; • prevenirea infecţiilor cu Candida la pacienţii cu imunitatea redusă.

Kandizol este indicat la nou-născuţi la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani: Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului; – infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului. Tratamentul cu Kandizol vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kandizol Nu utilizaţi Kandizol – dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); – dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); – dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); – dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac); – dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Kandizol adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. – dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi – dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac – dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge – dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie – dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol – dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și / sau răni la gură după ce ați luat fluconazol Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Kandizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă. Kandizol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac), sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Kandizol (vezi secțiunea “Nu luaţi Kandizol”). Unele medicamente pot interacţiona cu Kandizol. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) – alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) – amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) – medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare) – benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti – carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) – nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui) – olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar) – ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia) – ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului – halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) – statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol – metadonă (utilizată în durere) – celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) – contraceptive orale – prednison (medicament steroidian) – zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) – medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizide sau tolbutamidă – teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) – tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) – tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale – vitamina A (supliment alimentar) – ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice) – amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”) – hidroclorotiazidă (un diuretic) – ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge)

Kandizol împreună cu alimente și băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Kandizol dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează oasele și / sau mușchii. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Kandizol, de 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Kandizol. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Kandizol pot să apară ameţeli sau convulsii, de aceea, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, dacă aceste simptome apar. Kandizol conţine lactoză (glucidă din lapte) și sodiu (sare) Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză (glucidă din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Kandizol capsule conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per capsulă, adică este practic "fără sodiu". Kandizol 150mg conține azorubină (E122). Poate provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Kandizol Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată funcţie de greutatea copilului în kg:

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Capsula nu este o formă farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 12 ani. Formele lichide orale disponibile de fluconazol sunt mai potrivite pentru această grupă de pacienți. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult Kandizol decât trebuie Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Kandizol Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Încetați administrarea cu Kandizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. – respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;

– umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; – mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; – erupţii cutanate – reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii) Kandizol vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: – oboseală – pierderea poftei de mâncare – vărsături – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adverse nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): – dureri de cap – disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături – creşterea valorilor la testele sanguine hepatice – erupţii trecătoare pe piele Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): – scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie – scăderea poftei de mâncare – dificultate de a dormi, somnolenţă – convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului – constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată – dureri musculare – afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) – papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă – oboseală, stare generală de rău, febră Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării – modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge – modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) – scăderea concentraţiei potasiului din sânge – tremurături, – modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii – insuficienţă hepatică – reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei

– cădere a părului Cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Kandizol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Valabil pînă la:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi nici un element pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.