Ipigrix® 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este IPIGRIX şi pentru ce se utilizează Substanța activă a medicamentului IPIGRIX, clorhidratul de ipidacrină (denumit în continuare ipidacrină), este un inhibitor reversibil al colinesterazei. Este utilizată pentru: afecțiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie); myastenia gravis (miastenie) şi sindromul miastenic (stări pentru care este caracteristică slăbiciunea musculară); tratamentul unor tipuri de paralizii și pareze; în perioada de recuperare după afecţiuni organice ale sistemului nervos central (SNC) însoțite de dereglări motorii; tratamentul complex a afecţiunilor demielinizante; tulburări de memorie de geneză diversă (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă); atonie intestinală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luați IPIGRIX Nu trebuie să luați IPIGRIX în următoarele situații: • dacă sunteți alergic la ipidacrină sau la oricare dintre excipienții medicamentului (enumerați la pct. 6); • dacă suferiți de epilepsie; • dacă aveți tulbărări extrapiramidale cu hiperchinezie (spasme ale mușchilor limbii, feței, gâtului sau spatelui); • dacă aveți angină pectorală (accese de durere în regiunea inimii și/sau în interiorul cutiei toracice); • dacă aveți bradicardie severă (pulsul în stare de repaus, înainte de a începe tratamentul, este mai puțin de 50 bătăi pe minut); • dacă aveți astm bronşic. 1

• • • • •

dacă aveți afecțiuni vestibulare (tulburări de echilibru, modificarea percepției poziției corpului); dacă aveți ulcer gastric sau duodenal în acutizare; dacă aveți ocluzie intestinală sau obstrucţia căilor urinare; dacă sunteți însărcinată dacă alăptați;

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați IPIGRIX spuneți medicului dumneavostră, dacă suferiți sau ați suferit de: ulcer gastric; ulcer duodenal; tireotoxicoză; boli cardiovasculare; boli a tractului respirator. Copii Siguranța utilizării medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. IPIGRIX împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. IPIGRIX în combinație cu medicamentele care au acțiune inhibantă asupra sistemului nervos central, potențează efectul sedativ (liniștitor). La administrarea concomitentă a medicamnetului cu alţi inhibitori ai colinesterazei şi M-colinomimetice are loc potențarea acţiunii acestora și intensificarea reacțiilor adverse. La administrarea concomitentă a ipidacrinei cu alte preparate colinergice, crește riscul de apariție a crizelor colinergice la pacienții cu myasthenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară excesivă). Dacă până la iniţierea tratamentului cu Ipigrix s-au administrat ß-adrenoblocante, creşte riscul de apariție a bradicardiei. IPIGRIX poate fi utilizat concomitent cu cerebrolizina. IPIGRIX împreună cu alcool Alcoolul etilic intensifică manifestările reacțiilor adverse. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Ipidacrina crește tonusul uterului și poate determina naștere prematură și, de aceea, nu poate fi utilizat în timpul sarcinii vezi „Nu trebuie să luați IPIGRIX în următoarele situații”). Acest medicament este contraindicat în timpul alăptării (vezi „Nu trebuie să luați IPIGRIX în următoarele situații”). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor IPIGRIKS poate provoca efect de sedare (relaxare, calmare), de aceea este necesară prudență atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. 3. Cum se administrează IPIGRIX Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va indicat medicul dumneavoastră. Dacă aveți neclarități adresați-vă medicului dumneavoastră. 2

Dozele şi durata tratamentului se determină individual, în funcție de severitatea afecțiunii. Soluția injectabilă IPIGRIX se administrează intramuscular sau subcutanat. Afecțiuni ale sistemului nervos periferic, miastenie şi sindrom miastenic Doza constituie 5-15 mg ipidacrină administrată intramuscular sau subcutanat de 1-2 ori pe zi (câte 1 ml soluție injectabilă IPIGRIX 5 mg/ml sau 1 ml soluție injectabilă IPIGRIX 15 mg/ml). Durata tratamentului constituie de la 1 lună pînă la 2 luni. În caz de necesitate cura de tratament poate fi repetată de câteva ori, cu pauze de 1-2 luni între cure. Pentru prevenirea dezvoltării crizelor miastenice în cazul tulburărilor grave a transmisiei neuromusculare, medicamentul se administrează perioade scurte de timp în doze de 15-30 mg ipidacrină (1-2 ml soluție injectabilă IPIGRIX 15 mg/ml). Apoi tratamentul se continuă cu ipidacrină sub formă de comprimate, mărind doza până la 20-40 mg (1-2 comprimate a câte 20 mg ipidacrină) de 5-6 ori pe zi. Tulburări de memorie de geneză diversă (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă) Dozele și durata tratamentului sunt determinate individual. Doza nictemerală maximă uneori poate constitui 200 mg. Durata tratamentului constituie de la o lună până la 1 an. Atonie intestinală Doza constituie 20 mg ipidacrină de 2-3 ori pe zi timp de 1-2 săptămâni. Dacă aveți senzația că acțiunea medicamentului este prea puternică sau prea slabă, consultați medicul dumneavoastră. Utilizarea la copii Siguranța utilizării medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Dacă luați mai mult IPIGRIX decât trebuie Dacă ați administrat IPIGRIX mai mult decât este indicat, solicitați imediat ajutor medical. În caz de supradozaj sever, se poate dezvolta o „criză colinergică”, care se manifestă prin bronhospasm, lacrimare, transpirație intensă, mioză, nistagmus (mișcare involuntară a globilor oculari), defecaţie şi micţiune spontană, vărsături, încetinirea frecvenței bătăilor inimii, bloc cardiac, aritmii, hipotensiune arterială, nelinişte, anxietate, excitabilitate, senzație de frică, tulburări de echilibru și coordonare a mișcărilor, vorbire neclară, somnolență, slăbiciune generală, convulsii și comă. Simptomele pot fi ușoare. Dacă uitaţi să luaţi IPIGRIX La următoare administrare, utilizați doza obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să mai luați IPIGRIX Dacă ați încetat să luați medicamentul înainte de finisarea curei de tratament, prescrisă de medic, efectul terapeutic dorit nu va fi atins. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IPIGRIX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, IPIGRIX este bine tolerat. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): palpitații, încetinirea frecvenței bătăilor inimii; salivație crescută, greață; transpirație abundentă. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amețeli, dureri de cap, somnolență (la utilizarea dozelor mari); secreții bronșice excesive; vărsături (la utilizarea dozelor mari); reacții alergice (prurit, erupții cutanate) (la administrarea dozelor mari de medicament); spasme musculare (la utilizarea dozelor mari); slăbiciune (la utilizarea dozelor mari); Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): diaree, dureri în partea superioară a abdomenului (epigastru). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții de hipersensibilitate (inclusiv dermatită alergică, șoc anafilactic, astm, necroliză epidermică toxică, eritem, urticarie, respirație șuierătoare, edem laringian, erupție la locul injectării). În cazul apariției reacțiilor adverse medicul poate reduce doza sau recomanda întreruperea de scurtă durată (1-2 zile) a administrării medicamentului. Pentru a preveni unele reacții adverse (de exemplu, hipersalivație, încetinirea frecvenței bătăilor inimii) medicul vă poate indica unele medicamente. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează IPIGRIX A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se congela! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament, în cazul în care observați particule în soluție sau schimbarea culorii soluției sau dacă fiola este deteriorată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.