Ipidacrină-BP 5 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Ipidacrină-BP soluție injectabilă şi pentru ce se utilizează Acest medicament conține ca substanță activă ipidacrina – un inhibitor reversibil al colinesterazei. Ipidacrină-BP se utilizează pentru: − afecțiuni ale sistemului nervos periferic (nevrită, polinevrită, polineuropatie, poliradiculoneuropatie); − myastenia gravis (miastenie) şi sindromul miastenic (stări pentru care este caracteristică slăbiciunea musculară); − tratamentul unor tipuri de paralizii și pareze; − în perioada de recuperare după afecţiuni organice ale sistemului nervos central (SNC) însoțite de dereglări motorii (de mișcare); − tratamentul complex a afecţiunilor demielinizante (afectarea şi pierderea mielinei de la nivelul SNC); − tulburări de memorie de geneză diversă (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă); − atonie intestinală (lipsa tonusului intestinului cu dereglarea golirii intestinului).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ipidacrină-BP soluție injectabilă Nu utilizați Ipidacrină-BP: – Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ipidacrină sau la oricare dintre alte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6. – Dacă suferiți de epilepsie. – Dacă suferiți de tulburări extrapiramidale cu hiperchinezii (tulburări ale sistemului nervos cu spasm al mușchilor limbii, feței, laringelui, spatelui). – Dacă suferiți de angină pectorală (accese de dureri acute la nivelul inimii și/sau retrosternale). – Dacă aveți bradicardie pronunțată (frecvența pulsului în stare de repaos mai puțin de 50 bătăi pe minut). 1

– Dacă suferiți de astm bronșic. – Dacă aveți ulcer al stomacului sau duodenului în faza de acutizare. – Dacă aveți obstrucție mecanică (blocaj) la nivelul intestinului sau căilor urinare. – Dacă aveți tulburări vestibulare (modificarea percepției poziției corpului). – Dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Ipidacrină-BP spuneți medicului dumneavostră, dacă suferiți sau ați suferit de: – ulcer gastric; – ulcer duodenal; – tireotoxicoză (exces de hormoni ai tiroidei) – boli cardiovasculare; – boli ale aparatului respirator. Copii și adolescenți Până în prezent siguranța utilizării medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită de aceea nu se recomandă pentru utilizare. Ipidacrină-BP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Mai ales spuneți dacă utilizați: − medicamente cu acțiune deprimantă (calmantă) asupra sistemului nervos central (preparate analgezice-pentru tratarea durerii, medicamente utilizate în anestezie, pentru tratamentul insomniei, pentru înlăturarea neliniștii, calmare etc.). Ipidacrină-BP potenţează efectul sedativ (de calmare) al acestora. − anestezice locale (de exemplu lidocaina); antibiotice aminoglicozide (de exemplu gentamicina, neomicina); clorura de potasiu. − alţi inhibitori ai colinesterazei (de exemplu rivastigmina, donepezil, galantamina) şi Mcolinomimetice (de exemplu pilocarpina, aceclidin). La utilizarea concomitentă a medicamentului cu alţi inhibitori ai colinesterazei şi M- colinomimetice are loc potențarea acţiunii acestuia şi a reacţiilor adverse. La pacienţii cu Myasthenia gravis creşte riscul dezvoltării crizei la administrarea concomitentă de Ipidacrină-BP cu alte preparate colinergice (precum fizostigmina, neostigmina). − ß-adrenoblocante- pentru tratamentul tensiunii arteriale și anumitor probleme ale inimii (de exemplu bisoprolol, labetolol). Dacă până la iniţierea tratamentului cu Ipidacrină-BP s-au administrat ßadrenoblocante, creşte riscul dezvoltării bradicardiei (bătăi prea rare ale inimii). Ipidacrină-BP poate fi utilizat concomitent cu cerebrolizina. Ipidacrină-BP cu alimente și băuturi Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Ipidacrină-BP. Alcoolul potenţează reacţiile adverse ale medicamentului. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea deveni gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament. 2

Sarcina Ipidacrină-BP măreşte tonusul uterului şi poate provoca naştere prematură, de aceea este contraindicat în sarcină. Alăptarea În perioada de alăptare medicamentul este contraindicat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Evitați conducerea vehiculelor și efectuarea altor activități potențial periculoase pe parcursul tratamentului cu Ipidacrină-BP. Aceasta poate provoca sedare (somnolență). 3. Cum se administrează Ipidacrină-BP Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Dacă aveți neclarități adresați-vă medicului dumneavoastră. Dozele şi durata tratamentului se determină individual de către medic, în funcție de severitatea afecțiunii. Soluția injectabilă Ipidacrină-BP se administrează intramuscular (în mușchi) sau subcutanat (sub piele). Ipidacrină-BP nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu alte soluţii. Maladii ale sistemului nervos periferic, miastenie și sindrom miastenic: subcutanat sau intramuscular 1 ml soluție 5 mg/ml sau 1 ml soluție 15 mg/ml (5-15 mg) de 1-2 ori pe zi. Cura de tratament constituie de la o luna pâna la 2 luni. În caz de necesitate cura de tratament poate fi repetata de câteva ori, cu pauze de 1-2 luni între cure. Pentru prevenirea dezvoltării crizelor miastenice în cazul tulburărilor grave a transmisiei neuromusculare, medicamentul se administrează perioade scurte de timp în doze de 15-30 mg ipidacrină (1-2 ml soluție injectabilă Ipidacrin-BP 15 mg/ml). Apoi tratamentul se continuă cu ipidacrină sub formă de comprimate, mărind doza până la 20-40 mg (1-2 comprimate a câte 20 mg ipidacrină) de 5-6 ori pe zi. Tulburări de memorie de geneză diversă (boala Alzheimer şi alte forme de demenţă senilă) Dozele și durata tratamentului sunt determinate individual. Doza zilnică maximă uneori poate constitui 200 mg. Durata tratamentului constituie de la o lună până la 1 an. Atonie intestinală Doza constituie 20 mg ipidacrină de 2-3 ori pe zi timp de 1-2 săptămâni. Copii și adolescenți Până în prezent siguranța utilizării medicamentului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită, deaceea nu se recomandă pentru utilizare. Dacă luați mai mult Ipidacrină-BP decât trebuie Dacă ați administrat Ipidacrină-BP mai mult decât este indicat, solicitați imediat ajutor medical. În caz de supradozaj sever, se poate dezvolta o „criză colinergică”, care se manifestă prin bronhospasm, lacrimare, transpirație intensă, mioză (îngustarea pupilei ochiului), nistagmus (mișcare involuntară a globilor oculari), defecaţie şi urinare spontană, vărsături, încetinirea frecvenței bătăilor inimii, bloc al inimii, aritmii (deregșări de ritm al inimii), scăderea tensiunii arterială, nelinişte, frică, excitabilitate, tulburări de echilibru și coordonare a mișcărilor, vorbire neclară, somnolență, slăbiciune generală, convulsii și comă. Simptomele pot fi ușoare. 3

Tratament: terapie în funcție de simptome în secție specializată, administrarea M-colinoblocantelor atropina, trihexifenidil, metacina şi altele. Dacă uitaţi să luaţi Ipidacrină-BP La următoare administrare, utilizați doza obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să mai luați Ipidacrină-BP Dacă ați încetat să luați medicamentul înainte de finisarea curei de tratament, prescrisă de medic, efectul terapeutic dorit nu va fi atins. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca și toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea acestui medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă apare: • erupții pe piele (urticarie), mâncărime a întregului corp, umflare bruscă a ochilor, buzelor, senzație de strângere în piept, asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, modificarea culorii pielii. Acesta poate fi un șoc anafilactic (reacție alergică care pune în pericol viața). Astfel de reacții pot să apară în timpul injectării sau imediat după terminarea administrării, dar poate să apară și după câteva ore. Frecvent ele apar în prima oră după administrare. Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută • erupții grave pe piele și mucoase, dureroase, cu vezicule și decojire a pielii și stare asemănătoare gripei. Acestea pot fi semne de necroliză epidermică toxică (afectare gravă a pielii). Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – bătăi prea lente sau prea rapide ale inimii – salivație excesivă – greață – transpirație excesivă. Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – amețeli, dureri de cap, somnolență (la utilizarea dozelor mari) – secreții bronșice excesive – vărsături (la utilizarea dozelor mari) – reacții alergice (mâncărime, erupții cutanate) (la administrarea dozelor mari de medicament) – spasme musculare (la utilizarea dozelor mari) – slăbiciune (la utilizarea dozelor mari). Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – diaree, dureri în partea superioară a abdomenului (epigastru). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

– reacții de hipersensibilitate (inclusiv dermatită alergică, șoc anafilactic, astm, necroliză epidermică toxică, înroșirea pielii, urticarie, respirație șuierătoare, edem laringian cu dereglări de respirație, erupție la locul injectării). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Ipidacrină-BP soluție injectabilă Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.