Ingamist 100 mg/ml, soluţie injectabilă/de inhalat prin nebulizator/pentru instilaţie endotraheopulmonară

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este INGAMIST şi pentru ce se utilizează INGAMIST conţine o substanţă activă numită acetilcisteina, care aparține unui grup de medicamente numit mucolitice, utilizate pentru a facilita eliminarea mucusului din tractul respirator și la un grup de medicamente numite antidoturi, utilizate pentru a contracara efectul toxic al anumitor substanțe. INGAMIST se utilizează în tratamentul afecţiunilor respiratorii, însoțite de formarea unei spute dense şi vâscoase: – inflamația bronhiilor (bronşită acută, bronşită cronică şi exacerbările acesteia); – patologia alveolelor pulmonare (emfizem pulmonar); – fibroza chistică (mucoviscidoză); – dilatații bronșice (bronşiectazii). INGAMIST se utilizează ca antidot în tratamentul: – intoxicației accidentale sau intenționate cu paracetamol, un medicament antiinflamator; – uropatiei (boală care afectează tractul urinar) după administrarea ciclofosfamidei (medicament utilizat în cancer).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INGAMIST Nu utilizaţi INGAMIST: – dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la acetilcisteină sau la oricare dintre componentele medicamentului, prezentate la pct. 6; – la copii cu vârsta sub 2 ani, cu excepția cazurilor de terapie a supradozajului cu paracetamol. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INGAMIST, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizați acest medicament cu prudență și întotdeauna sub supravegherea medicului dumneavoastră în următoarele cazuri: – dacă suferiți de o boală inflamatorie a bronhiilor, numită astm bronșic, întrerupeți imediat medicamentul în caz de contracții ale mușchilor bronhiilor (bronhospasm); – dacă ați suferit în trecut de atopie și astm bronșic, deoarece puteți dezvolta reacții alergice; – dacă aveți intoleranță la histamină, deoarece puteți dezvolta reacții alergice; – dacă suferiți sau ați suferit de o problemă stomacală sau intestinală, numită ulcer peptic, în special dacă luați împreună cu INGAMIST și alte medicamente care pot provoca probleme stomacale (medicamente gastroiritante). Acest medicament poate crește volumul mucusului bronșic (secreții bronșice), în special atunci când este administrat sub formă de aerosol, la începutul tratamentului. Prin urmare, dacă acest lucru se întâmplă și nu reușiți să eliminați secrețiile bronșice prin tuse (expectorare), contactați medicul dumneavoastră care vă va indica o metodă de eliminare a mucusului (drenaj postural sau bronhoaspirație). Pot apărea reacții alergice (de hipersensibilitate/anafilactoide) la acetilcisteină. Poate fi necesară verificarea semnelor unei reacții alergice. Acest medicament trebuie administrat cu o precauție deosebită și respectând cu strictețe instrucțiunile din secțiunea „Cum să utilizaţi INGAMIST”. Țineți minte că: – administrarea de INGAMIST pentru a contracara efectul toxic al unor substanțe (tratament antidot) în cazuri foarte rare a cauzat decesul; – dacă INGAMIST urmează să fie administrat pentru a contracara efectul toxic al anumitor substanţe (tratament antidot) la persoanele cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, poate apărea reținerea excesivă a lichidului în organism, ceea ce poate duce la nivel redus de sodiu în sânge (hiponatremie), convulsii şi deces; – dacă INGAMIST este administrat într-o venă rapid sau în cantități excesive, poate crește riscul de dezvoltare a reacțiilor adverse. Acest medicament poate modifica unii parametri sanguini (reducerea indicelui de protrombină, creșterea INR) dacă este utilizat ca antidot la doza indicată. Dacă simțiți un miros de sulf când deschideți fiola, sau soluția devine roz după deschiderea fiolei sau după transferul acesteia în nebulizator (aparatul pentru administrarea aerosolilor), nu vă faceți griji, deoarece acest lucru nu indică nicio modificare a medicamentului. Teste de laborator Acetilcisteina poate interfera cu unele teste de sânge și urină (test de culoare pentru determinarea salicilaților și teste pentru determinarea cetonelor). Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați acest medicament înainte de a vă efectua aceste teste. Copii INGAMIST nu trebuie administrat copiilor sub 2 ani, deoarece poate provoca obstrucția bronhiilor și împiedica respirația normală. Pentru copii și adolescenți se aplică aceleași atenționări și precauții ca și pentru adulți. INGAMIST împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripția medicului.

Nu utilizați acest medicament dacă luați medicamente pentru tuse (antitusive), deoarece acestea pot duce la acumularea de mucus în interiorul bronhiilor. Utilizați acest medicament cu precauție și discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: – nitroglicerină, utilizată pentru unele probleme cu inima. Utilizarea acestui medicament în același timp cu INGAMIST poate provoca scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și dureri de cap (cefalee); – antibiotice, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor. Nu amestecați aceste medicamente cu soluția care conține INGAMIST. Puteți utiliza INGAMIST împreună cu medicamente pentru tratarea astmului bronșic (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”) și a bolilor bronhiilor și plămânilor (bronhodilatatoare) sau medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale (vasoconstrictoare). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteți gravidă utilizați acest medicament numai dacă este strict necesar și sub supravegherea strictă a medicului dumneavoastră. Alăptarea Dacă alăptați, evitați utilizarea INGAMIST. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe alăptarea și/sau de a începe/înceta terapia cu INGAMIST. Fertilitatea Nu există date privind efectul INGAMIST asupra fertilităţii. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există informații disponibile cu privire la influența asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. INGAMIST conţine sodiu Acest medicament conține 43 mg (1,9 mmol) (componenta principală a sării de masă) sodiu într-o fiolă. Aceasta este echivalentă cu 2,15% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi INGAMIST Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur. Deschideți fiolele de INGAMIST nemijlocit înaintea utilizării. Puteți utiliza fiolele deschise doar dacă acestea au fost păstrate în frigider și timp de maximum 24 ore. Nu utilizați fiole deschise pentru administrarea intravenoasă. Dacă INGAMIST este amestecat cu medicamente pentru tratamentul astmului bronșic și a bolilor bronhiilor și plămânilor (bronhodilatatoare) sau alte medicamente, utilizați soluția cât mai devreme posibil și nu o păstrați; doza, durata tratamentului și modul de administrare vor fi determinate de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră. Acest medicament vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală dacă este injectat într-o venă (administrare intravenoasă).

Administrare intravenoasă Tratamentul intoxicației accidentale sau intenționate cu paracetamol INGAMIST vi se va administra lent într-o venă sub formă de perfuzie intravenoasă. Medicamentul vă va fi administrat într-o instituție medicală de către un medic sau o asistentă medicală, care va pregăti perfuzia. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală. Administrare sub formă de aerosoli Doza recomandată este de 1 fiolă prin nebulizator (aparat de aerosoli), de 1-2 ori pe zi. Durata tratamentului este de 5-10 zile. Doza și frecvența administrării medicamentului pot fi modificate de medicul dumneavoastră. Folosiți un nebulizator din sticlă sau plastic, iar pentru aparatele cu piese din metal sau cauciuc este necesar să se spele aparatele cu apă imediat după utilizare. Administrare în bronhii Doza recomandată este de 1 fiolă, de 1-2 ori pe zi, sau de câte ori este necesar, în funcţie de metodele selectate (cateter permanent, bronhoscop, etc.). Instilaţie sau spălarea urechilor sau a altor cavități corporale Doza recomandată este de jumătate fiolă sau 1 fiolă, de fiecare dată. Dacă utilizaţi mai mult INGAMIST decât trebuie În cazul supradozajului după injectarea în venă simptomele sunt similare cu reacțiile adverse, enumerate la punctul „Reacții adverse posibile”, dar mai grave. Pe de altă parte, nu au fost raportate cazuri de supradozaj atunci când acest medicament este administrat prin aerosoli sau în bronhii. Cu toate acestea, în urma unui supradozaj cu acest medicament, poate apărea o acumulare de mucus în bronhii, în special dacă pacientul nu îl poate înlătura prin tuse (spută). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, care vă va indica o metodă de eliminare a mucusului (bronhoaspirație). În caz de ingerare/utilizare a unei doze excesive de acest medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi INGAMIST Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi INGAMIST Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, INGAMIST poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când INGAMIST este administrat sub formă de aerosoli (administrare inhalatoare) sau în bronhii (administrare endotraheopulmonară): Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – urticarie, erupții cutanate, mâncărime; – contracția mușchilor bronșici (bronhospasm); – inflamația mucoasei cavității bucale (stomatită), grețuri, vomă; – reacții alergice (de hipersensibilitate);

–

eliminări nazale (rinoree), obstrucție bronșică.

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când INGAMIST este administrat în venă (utilizare parenterală): Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacții alergice severe (șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide); – reacții alergice (de hipersensibilitate); – bătăi rapide ale inimii (tahicardie); – contracția mușchilor bronșici (bronhospasm); – dificultăți de respirație (dispnee); – grețuri, vomă; – umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului (edem angioneurotic); – urticarie, înroșirea pielii, erupții cutanate, mâncărime; – umflarea (edemul) feței; – scăderea tensiunii arteriale; – timpul crescut necesar pentru formarea cheagului de sânge (timpul protrombinic). În cazuri foarte rare au apărut reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell). Dacă apar modificări ale mucoaselor sau pielii, întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În plus, este posibilă o reducere a agregării plachetare (prelungirea timpului de sângerare). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează INGAMIST A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. Se recomandă deschiderea fiolelor de INGAMIST nemijlocit înaintea utilizării: fiolele deschise pot fi utilizate numai dacă au fost păstrate în frigider pentru o perioadă de timp care nu a depășit 24 ore. Fiolele deschise nu pot fi utilizate pentru administrare intravenoasă. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.