Ce este și pentru ce se utilizează
GCFLU Tetravalent este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Când unei persoane i se administrează GCFLU Tetravalent, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecție) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa. La utilizarea GCFLU Tetravalent trebuie avute în vedere recomandările oficiale. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de tipuri diferite de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile modificări anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, se recomandă vaccinarea în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă apare în timpul lunilor reci, perioada cuprinsă între lunile octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați toamna, se recomandă totuși să vă vaccinați în perioada următoare, până spre primăvară, deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat. GCFLU Tetravalent are scopul să vă protejeze pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva celor patru tulpini de virus din compoziția vaccinului după aproximativ 2-3 săptămâni de la administrarea injecției. În plus, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost expuși 1 gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteți totuși să vă îmbolnăviți, deoarece perioada de incubație a gripei este de câteva zile. Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați GCFLU Tetravalent Pentru a fi sigur că administrarea GCFLU Tetravalent este adecvată pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, cereți medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice. Nu utilizați GCFLU Tetravalent:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi vindecat;
dacă suferiți de malnutriție;
dacă aveți boli acute cardiovasculare, ale rinichilor sau ale ficatului, în faza de creștere sau în fază activă;
dacă aveți boli respiratorii acute sau alte boli infecțioase active;
dacă sunteți în perioada latentă și de convalescență;
dacă ați prezentat anafilaxie la componentele produsului;
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la: substanțele active, sau oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6), sau orice componentă care poate fi prezentă în cantități foarte mici, cum sunt ouă (ovalbumină, proteine de pui);
dacă ați avut febră timp de 2 zile sau un simptom de alergie, cum ar fi erupții generalizate după injectare, la vaccinarea anterioară;
dacă ați avut convulsii în termen de 1 an înainte de vaccinare;
dacă ați prezentat simptome ale sindromului Guillain-Barre sau tulburări neurologice în termen de 6 săptămâni de la vaccinarea antigripală anterioară;
dacă sunteți diagnosticat cu patologie imunodeficitară;
dacă aveți altă stare necorespunzătoare pentru a fi vaccinat. Atenționări și precauții Înainte să utilizați GCFLU Tetravalent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți: un răspuns imun deficitar (aveți imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar), o problemă manifestată prin sângerare sau apariția cu ușurință de vânătăi. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul. Medicul vă va sfătui pe dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește privind faptul că trebuie să vă mențineți echilibrul, să păstrați locul de injectare curat, iar atunci când apar simptome febrile, convulsii, trebuie să consultați imediat un medic. 2 Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca GCFLU Tetravalent să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Vaccinarea antigripală trebuie să fie efectuată înainte de manifestarea gripei. Vaccinarea poate fi amânată în funcție de situația epidemiologică. Vaccinarea antigripală trebuie efectuată cu vaccinuri antigripale produse cu tulpinile recomandate pentru anul respectiv. Copii GCFLU Tetravalent nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni. GCFLU Tetravalent împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente. Nu există date sau studii privind administrarea concomitentă a GCFLU Tetravalent cu alte vaccinuri. În cazul în care administrarea concomitentă este inevitabil necesară, locul de injectare trebuie să fie diferit. Imunizarea poate fi afectată de terapia imunosupresoare concomitentă sau de o imunodeficiență existentă. După vaccinarea antigripală, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice care utilizează tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C și, în special, anti-virus uman de tip 1 cu tropism pentru limfocite T (HTLV-1). Metoda Western Blot infirmă rezultatele fals pozitive ale testelor ELISA. Reacţiile fals pozitive temporare pot fi determinate de apariția anticorpilor de tip IgM după vaccinare. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin. GCFLU Tetravalent poate fi utilizat în toate trimestrele sarcinii. GCFLU Tetravalent poate fi utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră/farmacistul va putea decide dacă trebuie să vi se administreze GCFLU Tetravalent. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Unele dintre efectele menționate la secțiunea 4 „Reacții adverse posibile” pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. GCFLU Tetravalent conține potasiu și sodiu Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
GCFLU Tetravalent GCFLU Tetravalent vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid) sau în mușchiul din partea superioară și exterioară a coapsei la copiii mici, în funcție de dimensiunea mușchiului. Adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 6 luni: Se administrează o doză de 0,5 ml. În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 9 ani și nu a fost vaccinat anterior împotriva gripei, trebuie administrată o a doua doză de 0,5 ml după un interval de cel puțin 4 săptămâni. Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 6 luni. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează mai mult GCFLU Tetravalent decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu GCFLU Tetravalent decât doza recomandată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă confruntați cu reacții alergice (raportate ca rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane) care vă pot pune viața în pericol. Simptomele pot include erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, roșeață, dificultăți la respirație, senzație de lipsă de aer, umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii, piele rece, umedă, palpitații, amețeli, slăbiciune sau leșin. Alte reacții adverse raportate la adulți și vârstnici Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Rinită, sinuzită, tuse, infecție la nivelul tractului respirator superior. Inflamație la nivelul stomacului (gastrită), arsuri la stomac (reflux gastroesofagian), dureri abdominale, sindrom de intestin iritabil. Dermatită, erupție pustulară, dermatită de contact, urticarie. Celulită, mâncărime la locul de injectare. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Astm bronșic, tuse. Indigestie (ispepsie), neoplasm gastrointestinal benign, tulburări gastrointestinale, hemoroizi. Inflamație la nivelul locului de injectare. Apatie, insomnie, amețeli, ischemie cerebrală. Inflamație la nivelul pleoapelor (blefarită), conjunctivită. Dureri de spate. Tensiune arterială înaltă. Bătăi neregulate ale inimii (palpitații). 4 - Creșterea nivelului de lipide din sânge (hiperlipidemie). Dermatită fungică, candidoză. Alte reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 19 ani Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Rinită. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Sinuzită, tuse, astm bronșic. Mâncărime la locul de injectare. Dureri abdominale, stomatită. Dermatită, erupție pustulară, urticarie, mâncărime. Infecție a urechii medii (otită medie). Conjunctivită. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Celulită, vânătăi la locul de injectare. Durere la nivelul picioarelor, simptome asemănătoare gripei, scădere anormală a temperaturii corpului (hipotermie), senzație de modificare a temperaturii. Constipație, arsuri la stomac (reflux gastroesofagian). Acnee, dermatită de contact, dermatită fungică, tulburări ale pielii, erupție pustulară. Candidoză. Infecție a urechii medii (otită medie). Boala Kawasaki (o afecțiune care se manifestă printr-o inflamație a pereților vaselor de sânge (vasculită)), umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subrațului sau zonei inghinale (limfadenopatie). Varicelă. Bronșită. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
GCFLU Tetravalent Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperatura 2°C – 8°C. A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține GCFLU Tetravalent Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini: 5 - Antigenul virusului gripal tip A, purificat, inactivat [A/Victoria/4897/2022 IVR-238 (H1N1)] – 15 micrograme (μg) HA Antigenul virusului gripal tip A, purificat, inactivat [A/Croatia/10136RV/2023 NYMC X-425A (H3N2)] – 15 micrograme (μg) HA Antigenul virusului gripal tip B, purificat, inactivat [B/Austria/1359417/2021 BVR-26 (Victoria lineage)] – 15 micrograme (μg) HA Antigenul virusului gripal tip B, purificat, inactivat [B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)] – 15 micrograme (μg) HA Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, hidrogenofosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu și apă pentru injecții. Cum arată GCFLU Tetravalent și conținutul ambalajului Seringa preumplută conține un lichid incolor sau slab albui. Câte 0,5 ml suspensie în seringă preumplută, din sticlă de tip I, cu ac atașat de unică folosință sterilizat, prevăzută cu piston cu dop (elastomer clorobutilic). Câte 1 seringă preumplută împreună cu prospectul pentru pacient în cutie de carton. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață GC Biopharma Corp., Republica Coreea 107, Ihyeon-ro 30 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeoggi-do Fabricantul GC Biopharma Corp., Republica Coreea 40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanaman-do, 58141 Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului certificatului de înregistrare: [email protected], [email protected], +373-22404-236. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Mod de administrare Vaccinul se va administra intramuscular. Locurile preferate pentru injectarea intramusculară sunt partea anterolaterală a coapsei (sau mușchiul deltoid al brațului dacă masa musculară este adecvată) la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 luni, sau mușchiul deltoid al brațului la copiii cu vârsta de 36 luni și peste, adolescenți și adulți. Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 1) A se inspecta vizual înainte de administrare. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă sunt prezente particule în soluție sau decolorare. 2) Locul de injecție este de obicei mușchiul deltoid al brațului superior; locul de injecție trebuie dezinfectat în prealabil cu etanol sau tinctură de iod. Trebuie evitate injecțiile repetate pe același 6 3) 4) 5) 6) 7) loc. Administrarea intravenoasă este interzisă. Vârful acului nu trebuie să pătrundă în vasele de sânge. Nu amestecați cu alte vaccinuri în aceeași seringă. Vaccinul trebuie bine agitat și omogenizat înainte de utilizare. Seringile preumplute sunt de unică folosință și nu trebuie reutilizate. 7
