Fusys® 150 mg 150 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fusys şi pentru ce se utilizează Fusys conține substanța activă numită fluconazol, care aparţine unui grup de medicamente denumit „antifungice”. Fusys comprimate este utilizat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor produse de fungi şi poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul dumneavoastră vă poate recomanda Fusys pentru tratamentul următoarelor infecţii fungice: – meningită criptococică: infecţie fungică la nivelul creierului; – coccidiomicoză: o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; – infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – candidoză a mucoaselor: infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatită datorată protezei dentare; – candidoză genitală: infecţie a vaginului sau penisului; – infecţii fungice ale pielii, de exemplu, „piciorul de atlet”, dermatofiţii, micoze ale unghiilor. Tratamentul cu Fusys vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; – prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor (orofaringiene sau esofagiene la pacienţii cu SIDA, care prezintă risc crescut de recădere); – scăderea incidenţei candidozei vaginale (4 sau mai multe episoade pe an); – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) Medicul dumneavoastră poate recomanda acest medicament pentru tratamentul următoarelor infecţii 1

fungice: – candidoză a musoaselor: infecţii ale mucoasei gurii, gâtului; – infecţii produse de Candida şi localizate în sânge, organele interne (inimă, plămâni) sau căile urinare; – meningită criptococică: infecţie fungică la nivelul creierului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fusys Nu luaţi Fusys: – dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor fungice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultate în respiraţie; – dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); – dacă luaţi cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului); – dacă luaţi pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale); – dacă luaţi amiodaronă (un medicament utilizat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac); – dacă luaţi chinidină (un medicament utilizat pentru tulburări de ritm cardiac); – dacă luaţi eritromicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor). Copii și adolescenți Este contraindicată administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fusys adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: – dacă suferiţi de Tinea capitis (infecții fungice ale pielii capului); – dacă aveți o afecțiune numită criptococoză (ciupercă fungică care afectează de obicei plămânii sau sistemul nervos central); – dacă aveți micoze endemice profunde (de exemplu, paracoccidioidomicoză, sporotricoză limfocutanată şi histoplasmoză); – dacă suferiţi de boli de rinichi sau ficat; – dacă vă apar semne de „insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol; – dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; – dacă utilizați halofantrină (medicament utilizat pentru tratamentul malariei); – dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultate în respiraţie; – dacă prezentați reacții de hipersensibilitate (au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic); – dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; – dacă utilizați terfenadină (un antihistaminic indicat în tratamentul rinitei alergice sezoniere și perene, conjunctivitelor alergice, urticăriei cronice și al altor afecțiuni alergice); – dacă aveți intoleranță la anumite glucide (pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament)). Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Fusys. Fusys împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Fusys poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Fusys. Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente este contraindicată Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament utilizat pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fusys (vezi secțiunea „Nu luaţi Fusys în următoarele situații”). Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente nu este recomandată Halofantrină: fluconazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a halofantrinei, datorită efectului inhibitor asupra CYP3A4. Administrarea concomitentă de fluconazol şi halofantrină poate creşte riscul apariţiei cardiotoxicităţii (prelungire a intervalului QT, torsada vârfurilor) şi poate conduce la moarte subită de origine cardiacă. Tratamentul concomitent trebuie evitat. Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente necesită precauţie: Amiodaronă: administrarea concomitentă de fluconazol cu amiodaronă poate determina prelungirea intervalului QT. Atunci când este necesar, administrarea concomitentă de fluconazol şi amiodaronă trebuie realizată cu precauție, în special la utilizarea dozelor mari de fluconazol (800 mg). Unele medicamente pot interacţiona cu Fusys. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor); – hidroclorotiazidă (un diuretic). Fluconazolul poate influiența asupra acțiunii altor medicamente: – alfentanil (utilizate pentru anestezie); – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratamentul depresiei); – amfotericină B (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice); – medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare); – benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti; – carbamazepină, fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei); – nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină, losartan (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui); – celecoxib (utilizat pentru tratamentul simptomatic al artrozei, poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante la adulți); – ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; – fentanil (utilizate pentru anestezie); – statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol din sânge; – olaparib (utilizat pentru tratamentul carcinomului ovarian); – medicamente imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină, everolimus, sirolimus şi tacrolimusutilizate la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); – metadonă (utilizată pentru tratamentul dureri severe, acute sau cronice); 3

–

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac); fenitonină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei); prednison (medicamente care conțin hormoni); rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei); saquinavir, cunoscut şi sub denumirea de AZT; zidovudină (utilizată în infecţia cu HIV); sulfonilureice medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic); vitamina A (supliment alimentar); voriconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice); azitromicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor); contraceptive orale; ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice).

Fusys împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi. Nu luaţi Fusys dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau dacă alăptaţi decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Dacă astfel de simptome apar nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Fusys conţine lactoză Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză (glucidă din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Fusys Luaţi întotdeauna Fusys exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatele întreagi, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi comprimatele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi Afecţiune Tratamentul meningitei criptococice

Doză 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

Prevenirea recidivei meningitei 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă criptococice întreruperea tratamentului. Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. Infecţii fungice interne produse de 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până Candida când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei

200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. Oprirea reapariţiei infecţiilor la nivelul 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 mucoasei gurii, gâtului ori pe săptămână cât timp există risc de infectare Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, şi unghiilor 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 2 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc sistemul imun este deficitar) de infectare. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Medicul dumneavoastră va stabili care este doza potrivită și cât timp trebuie să utilizați acest medicament. Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: Indicaţie terapeutică

Doza

– Candidozele mucoaselor – Candidoza invazivă – Meningita criptococică

Doza iniţială: 6 mg/kg Doza ulterioară: 3 mg/kg pe zi Doza: 6 – 12 mg/kg pe zi În prima zi se poate administra doza iniţială pentru a atinge mai repede starea de echilibru În funcţie de severitatea afecţiunii

– Tratament de menţinere pentru prevenirea 6 mg/kg pe zi (în funcţie de severitatea afecţiunii) recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere – Prevenirea infecţiilor cu Candida la pacienţii 3 – 12 mg/kg pe zi imunodeprimaţi În funcţie de gradul şi durata neutropeniei induse (a se vedea dozele recomandate pentru adulţi)

Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adulți. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de gradul de afectare a rinichilor dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Fusys decât trebuie Dacă aţi luat sau credeţi că aţi luat mai mult Fusys decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Fusys Dacă uitaţi să luaţi medicamentul sau aţi luat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă încetați să administrați Fusys Continuaţi să administraţi Fusys până la finisarea tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Fusys poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgență a celui mai apropiat spital: – respiraţie şuierătoare instalată brusc, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; – umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; – mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; – erupţii cutanate; – reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii). Alte reacţii adverse posibile Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): 6

–

dureri de cap; disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături; creşterea valorilor la testele sanguine hepatice; erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): – scăderea numărului de celule roşii din sânge (anemie); – scăderea poftei de mâncare; – dificultate de a dormi, somnolenţă; – convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului; – constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; – afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter); – papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; – dureri musculare; – oboseală, stare generală de rău, astenie, febră. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – scăderea numărului de celule albe din sânge, care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării; – modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; – șoc anafilactic; – modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi); – scăderea concentraţiei potasiului din sânge; – tremurături; – modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii; – insuficienţă hepatică; – hepatită; – reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei; – cădere a părului. Cu frecvenţă necunoscută (frecvența de apariție nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fusys A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.