Fluzac 150 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este FLUZAC şi pentru ce se utilizează FLUZAC aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. FLUZAC este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: – Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului; – Coccidioidomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar; – Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu: inimă, plămâni) sau căile urinare ; – Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare; – Candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului; – Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, dermatofiţii cu Tinea cruris, micoze ale unghiilor. Tratamentul cu FLUZAC vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice; – prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor; – scăderea incidenţei candidozei vaginale; – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:

–

candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii şi gâtului; infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (de exemplu: inimă, plămâni) sau căile urinare; meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului.

Tratamentul cu FLUZAC vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FLUZAC Nu luaţi FLUZAC dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie; dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului); dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale); dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări ale bătăilor inimii); dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi FLUZAC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră : dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi; dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie. dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol; dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni la gură după ce ați luat fluconazol. Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați FLUZAC și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă. FLUZAC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament

folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu FLUZAC (vezi pct. “Nu luaţi FLUZAC”). Unele medicamente pot interacţiona cu FLUZAC. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor); – alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei); – amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); – medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau analogi); – benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti; – carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei); – nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui); – oloparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar); – ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (pentru a preveni respingerea transplantului); – ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; – halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); – statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol; – metadonă (utilizată în durere) – celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); – contraceptive orale; – prednison (medicament steroidian); – zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV); – medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; – teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); – tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide); – tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatriemiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale); – vitamina A (supliment alimentar); – ivacaftor (utilzat în tratamentul fibrozei chistice); – amiodaronă (utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii – aritmii). – hidroclorotiazidă (un diuretic); – ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge). FLUZAC împreună cu alimente şi băuturi Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați FLUZAC dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru.

Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de FLUZAC de 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de FLUZAC. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. FLUZAC conţine Ponceau 4R Medicamentul conţine Ponceau 4R, metilhidroxibenzoat și propilhidroxibenzoat. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum se utilizează

Cum să luaţi FLUZAC Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatul întreag, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi comprimatele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate pentru acest medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi Afecţiune Tratamentul meningitei criptococice

Prevenirea recidivei meningitei criptococice Tratamentul coccidioidomicozelor

Infecţii fungice interne produse de Candida Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii şi gâtului Tratamentul candidozei genitale Reducerea reapariţiei candidozei

Doză 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100 mg până la 200 mg până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare 150 mg ca doză unică 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze

genitale Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor

Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

(ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână pentru 6 luni, cât timp există risc de infectare. În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, 300 mg până la 400 mg o dată pe săptămână timp de 1 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită). 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta până la 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg: Afecţiune Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida Prevenirea reapariţiei meningitei criptococice Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar)

Doză zilnică 3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi) 6 mg până la 12 mg/kg corp 6 mg/kg corp o dată pe zi 3 mg până la 12 mg/kg corp

Utilizarea la copii cu vârsta între 0 şi 4 săptămâni Utilizarea la copii cu vârsta între 3 şi 4 săptămâni: Se aplică aceleaşi doze ca mai sus dar administrate o dată la 2 zile. Doza maximă este de 12 mg per kg de greutate corporală la fiecare 48 de ore. Utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se aplică aceleaşi doze ca mai sus dar administrate o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg per kg de greutate corporală la fiecare 72 de ore. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult FLUZAC decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi FLUZAC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați administrarea FLUZAC și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: – respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; – umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; – mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; – erupţii cutanate; – reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii). FLUZAC vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: – oboseală, – pierderea poftei de mâncare, – vărsături, – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţiile adverse frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt: – dureri de cap; – disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături; – creşterea valorilor la testele sanguine hepatice; – erupţii trecătoare pe piele.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: – scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie; – scăderea poftei de mâncare; – dificultate de a dormi, somnolenţă; – convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului; – constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată; – dureri musculare; – afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter); – papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă; – oboseală, stare generală de rău, febră. Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt: – scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării; – modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge; – modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi); – scăderea concentraţiei potasiului din sânge; – tremurături; – modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii; – insuficienţă hepatică, leziuni heptice, distrugerea celulelor ficatului, inflamația ficatului; – reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei; – căderea părului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează FLUZAC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.