Fluconazole-MC 150 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Fluconazole-MC şi pentru ce se utilizează Fluconazole-MC aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazolul. Fluconazole-MC comprimate este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare Candidoza genitală – infecţia vaginului sau penisului Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor Tratamentul cu Fluconazole-MC vă poate fi recomandat şi pentru: – prevenirea reapariţiei meningitei criptococice – prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor – scăderea incidenţei candidozei vaginale – prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar); 1

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: Candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului Infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile urinare Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului Tratamentul cu Fluconazole-MC vă poate fi recomandat şi pentru: prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluconazole-MC Nu luaţi Fluconazole-MC – dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6. Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie. – dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor) – dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului) – dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale) – dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) – dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Fluconazole-MC adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. – dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi – dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac – dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge – dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de respiraţie – dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată, slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizol – dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni la gură după ce ați luat fluconazol Au fost raportate reacții cutanate grave inclusiv reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Nu mai luați Fluconazole-MC și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă infecția fungică nu se îmbunătățește, deoarece poate fi necesară o terapie antifungică alternativă. Fluconazole-MC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Fluconazole-MC (vezi secțiunea “Nu luaţi Fluconazole-MC”). Unele medicamente pot interacţiona cu Fluconazole-MC. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: – rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor) – abrocitinib (este indicat pentru tratamentul dermatitei atopice, forma moderată la severă) – alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie) – amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei) – amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice) – medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare) – benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru a vă linişti – carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei) – nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sângelui) – olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar) – ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia) – ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului – halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) – statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol – metadonă (utilizată în durere) – celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)) – contraceptive orale – prednison (medicament steroidian) – zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV) – medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă – teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic) – tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) – tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale – vitamina A (supliment alimentar) – ivacaftor ((singur sau combinat cu alte medicamente utilizate în tratamentul fibrozei chistice) – amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”) – hidroclorotiazidă (un diuretic) – ibrutinib (utilizat în tratamentul cancerului de sânge) – lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei) Fluconazole-MC împreună cu alimente şi băuturi 3

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Fluconazole-MC dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus acest lucru. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în mai puțin de o săptămână de la ultima doză, adresați-vă medicului dumneavoastră. Fluconazolul administrat în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul administrat în doze mici în primul trimestru poate crește ușor riscul ca un copil să se nască cu malformații congenitale care afectează oasele și/sau mușchii. Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de Fluconazole-MC, de 150 mg. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de Fluconazole-MC. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Fluconazole-MC Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatul întreg, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi comprimatele în acelaşi moment în fiecare zi. Dozele recomandate ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos: Adulţi Afecţiune Tratamentul meningitei criptococice

Prevenirea recidivei meningitei criptococice Tratamentul coccidiomicozelor

Doză 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg. 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11 până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.

Infecţii fungice interne produse de Candida Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei Oprirea reapariţiei infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului Tratamentul candidozei genitale Reducerea reapariţiei candidozei genitale

Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor

Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar)

800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 200 mg până la 400 mg în prima zi, apoi 100 mg până la 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului. 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare 150 mg ca doză unică 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare. În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 1 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită) 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie pentru copil). Copii cu vârsta mai mică de 11 ani Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi. Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:

Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore. Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni: Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore. Vârstnici Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult. Pacienţi cu probleme renale Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor. Dacă luaţi mai mult Fluconazole-MC decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj, puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid). Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar, lavaj gastric). Dacă uitaţi să luaţi Fluconazole-MC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetați administrarea cu Fluconazole-MC și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: – erupție cutanată răspândită, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente)

Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept; umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor; mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime; erupţii cutanate reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii) Fluconazole-MC vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ: oboseală pierderea poftei de mâncare vărsături îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus, opriți administrarea medicamentului și spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse: În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii adverse frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane): dureri de cap disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături creşterea valorilor la testele sanguine hepatice erupţii trecătoare pe piele Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie scăderea poftei de mâncare dificultate de a dormi, somnolenţă convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată dureri musculare afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă oboseală, stare generală de rău, febră Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi) scăderea concentraţiei potasiului din sânge tremurături,

–

–

modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii insuficienţă hepatică reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei cădere a părului

Cu frecvenţă necunoscută, dar care pot apărea (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţie de hipersensibilizare cu erupţie trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creşterea unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţia organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestinul gros) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www. amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Fluconazole-MC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.