Elizium 0,5 mg/ml, soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Elizium conţine desloratadină, care este un antihistaminic. Elizium este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia. Elizium ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor. Elizium este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene. Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să luaţi Elizium Nu luaţi Elizium − dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină. 1 Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Elizium. − dacă aveţi insuficienţă renală severă; − dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive. Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an. Elizium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni ale Elizium cu alte medicamente. Elizium împreună cu alimente, băuturi şi alcool Elizium poate fi luat indiferent de aportul alimentar. Se recomandă prudență în cazul utilizării Elizium concomitent cu alcool. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este recomandată utilizarea Elizium dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. Elizium conţine sorbitol, propilenglicol și sodiu Acest medicament conține sorbitol 150 mg în fiecare 1 ml soluție. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. Acest medicament conține propilenglicol 100 mg în fiecare 1 ml soluție. Poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de alcool. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra copilului dumneavoastră acest medicament, în special dacă utilizează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool. Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. 2

Cum se utilizează

Elizium Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: Doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală, o dată pe zi. Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: Doza recomandată este de 5 ml soluţie orală, o dată pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza recomandată este de 10 ml soluţie orală, o dată pe zi. Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără alimente. Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Elizium. Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă. Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Elizium decât trebuie Luaţi Elizium numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Elizium decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat. Dacă uitaţi să luaţi Elizium Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Elizium Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului. La majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de desloratadină au fost similare celor produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost: diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi au fost: oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap, raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine substanţa activă. În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: Copii Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani (pot afecta până la 1 din 10 copii): − diaree − febră − insomnie Adulți Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − oboseală − uscăciune a gurii − durere de cap După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − reacţii alergice severe; − erupţii trecătoare pe piele; − palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii; − accelerare a bătăilor inimii; − durere abdominală; − stare de rău general (greaţă); − vărsături; − senzaţie de disconfort gastric; − diaree; − ameţeli; − somnolenţă; − greutate de a adormi; 4 − − − − − − dureri musculare; halucinaţii; convulsii; nelinişte cu hiperactivitate motorie; inflamaţie a ficatului; valori anormale ale testelor funcţiei ficatului. Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − slăbiciune neobișnuită; − îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor; − sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar; − comportament anormal; − agresivitate; − stare depresivă; − ucăciune a ochilor; − schimbări ale modului în care bate inima; − creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare. Copii și adolescenți Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile − bătăi rare ale inimii; − comportament anormal; − agresivitate; − schimbări ale modului în care bate inima. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Elizium A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maximum 6 luni de la prima deschidere a flaconului. 5 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.