Fișă tehnică · Elizium 0,5 mg/ml, soluţie orală

Doze şi mod de administrare Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată de Elizium este de 10 ml soluție (5 mg desloratadină) o dată pe zi. Copii Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu desoratadină. Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml soluție (1,25 mg desloratadină) o dată pe zi. Copii cu vârsta de la 6 până la 11 ani: 5 ml soluție (2,5 mg desloratadină) o dată pe zi. Siguranţa şi eficacitatea Elizium, soluţie orală, la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina sub formă de comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1). Într-un studiu clinic de farmacologie, în care a fost administrată concomitent cu alcool, desloratadina sub formă de comprimate nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitent cu alcool. Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte teratogene, fetotoxice, precum și alte acțiuni negative asupra nou-născutului ale desloratadinei. Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Elizium în timpul sarcinii. Alăptarea Desloratadina a fost identificată la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate. Nu se cunoaşte efectul desloratadinei asupra nou-născuţilor/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Elizium, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.