Dimedrol-BP 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Dimedrol-BP conţine o substanţă numită difenhidramină – un antihistaminic. Medicamentul blochează efectele histaminei eliberate în exces, manifestând acţiune antialergică. Acționează la nivelul sistemului nervos central având acțiune de liniştire (sedare) și antivomitivă (înlătură vărsăturile). Se utilizează: – în caz de reacţii alergice grave (anafilaxie), ca remediu adăugător la alte măsuri standard – în tratamentul simptomatic al alergiilor, cum ar fi urticaria, pruritul (mâncărime) de diferite origini, dermatitele, angioedem (edem Quincke), rinita alergică, alergia la polen, alimente și medicamente. – ca tratament de scurtă durată al insomniei ocazionale la pacienţii cu dificultăţi de adormire. – pentru tratamentul activ al răului de mișcare în cazul când terapia orală nu este posibilă. – în voma postoperatorie (vărsături asociate cu o intervenție chirurgicală) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dimedrol-BP soluție injectabilă Nu utilizați Dimedrol-BP dacă aveți: − alergie (hipersensibilitate) la clorhidrat de difenhidramină sau la oricare alte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6 − sunteţi gravidă sau alăptaţi − Dimedrol-BP soluție injectabilă nu se administrează copiilor nou-născuţi sau prematuri − accese de astm bronşic − feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale) − glaucom cu unghi închis − afecțiuni convulsive (suferiți de epilepsie sau eclampsie – afecțiune gravă care apare la sfârșitul sarcinii, caracterizată prin convulsii) − sindrom de interval QT lung ereditar sau administrarea îndelungată a preparatelor ce prelungesc intervalul QT (vezi Dimedrol-BP împreună cu alte medicamente) − aveţi prostata mărită în volum − ulcer gastric şi duodenal cu îngustarea unei porţiuni a stomacului şi duodenului − aveţi o obstrucţie la nivelul trecerii din stomac în duoden (obstrucţie piloro-duodenală) − stenoza colului vezicii urinare − myastenia gravis (boală caracterizată prin slăbiciune severă a tuturor mușchilor) − bătăi prea lente ale inimii; dacă suferiţi de tulburări ale ritmului inimii; − porfirie (o tulburare a metabolismului hemului, o proteină din componenţa hemoglobinei) Dimedrol-BP nu se administrează în calitate de anestezic local (risc de necroză locală). Dimedrol-BP nu se administrează concomitent cu alte medicamente care conţin difenhidramină, inclusiv forme orale şi topice. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Dimedrol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: − Boli cronice ale plămânilor − Boli ale inimii − Tensiune arterială crescută − Funcţie crescută a glandei tiroide − Tulburări ale funcţiei ficatului şi/sau rinichilor Difenhidramina poate agrava evoluţia afecţiunilor obstructive ale plămânilor, bolilor cardiovasculare severe, obstrucţiei intestinale şi a obstrucţiei biliare. Difenhidramina poate determina adinamie (moleșeală), de asemenea, poate provoca agitaţie (în special la copii), halucinaţii, crize convulsive, în special în caz de supradozaj. Din cauza riscului existent de toxicitate, Dimedrol-BP nu trebuie utilizat mai des decât este indicat, în orice condiţii; nu utilizați mai mult de un preparat cu conţinut de difenhidramină concomitent (de exemplu, evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor orale şi locale care conțin difenhidramină). Nu utilizați Dimedrol-BP cu alte medicamente împotriva alergiilor. Pentru tratamentul insomniei, nu utilizați Dimedrol-BP mai mult de 7-10 nopţi fără consultarea unui medic. Dacă insomnia persistă continuu timp de > 2 săptămâni, în mod obligatoriu adresați-vă unui medic. La utilizare repetată, este posibilă dezvoltarea dependenţei. Toleranța se poate dezvolta la utilizare continuă (scăderea răspunsului organismului la doze repetate si constante de medicament care se manifestă prin scăderea efectului). Toleranța la medicament poate duce la dependență. Dimedrol-BP soluție injectabilă nu trebuie să fie injectat în țesut cu răni sau în care circulația sângelui este insuficientă. Dimedrol-BP soluție injectabilă nu trebuie administrat după miezul nopții, dacă este necesară atenție în dimineața ce urmează. Utilizarea la copii și adolescenți Mai ales la pacienții copii și adolescenți, supradozajul cu antihistaminice (medicamente dintre care face parte și Dimedrol-BP), poate produce halucinații, convulsii sau deces. Ca și la adulți, antihistaminicele pot scădea atenția la copii și adolescenți. La copii de vârstă fragedă, în special, pot produce excitație. Siguranţa şi eficacitatea difenhidraminei pentru tratamentul insomniei la copii cu vârstă mai mică de 12 ani nu au fost studiate în cadrul studiilor clinice. Există riscul stimulării posibile a sistemului nervos central atunci când este utilizat ca remediu pentru ameliorarea somnului de noapte. Există un risc de supradozaj şi toxicitate (inclusiv deces) la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, dacă li se administrează concomitent medicamente antihistaminice (de tipul Dimedrol-BP), antitusive (împotriva tusei), expectorante (pentru eliminarea mucusului) şi decongestionante (pentru desfundarea nasului și ușurarea respirației) ca tratament unic sau în combinaţie, pentru a atenua simptomele infecţiilor aparatului respirator superior. Dacă este necesară administrarea Dimedrol-BP, respectați cu stricteţe doza şi nu utilizați concomitent medicamentele enumerate mai sus. Utilizarea la vârstnici Medicamentele de tipul Dimedrol-BP cauzează mai frecvent ameţeli, sedare (liniștire/adormire) şi scăderea tensiunii arteriale la pacienţii vârstnici. Acest medicament poate provoca somnolență și are un efect aditiv (sumarea efectelor și creșterea acestora) cu alcoolul. Dimedrol-BP soluție injectabilă nu trebuie administrat cu 24 de ore înainte de a efectua teste de alergie. Dimedrol-BP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În mod particular spuneți medicului dumneavoastră dacă folosiți unul dintre următoarele medicamente: − Dimedrol-BP nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamente care conţin difenhidramină sau alte antihistaminice H1 – împotriva alergiilor (de ex. clorfeniramină, clemastină, hidroxizină, cetirizină, loratadină ș.a.) deoarece acest lucru poate intensifica reciproc efectele ambelor medicamente într-un mod imprevizibil. − medicamente care pot prelungi intervalul QT pe ECG (de exemplu, medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (de ex. chinidină, ajmalină, procainamidă, amiodaronă, sotalol ș.a.). (vezi pct.2 Nu utilizați Dimedrol-BP) − inhibitori MAO, care se folosesc în special pentru tratamentul bolii Parkinson sau depresiei (de ex. fenelzina, moclobemid ș.a.) − medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente psihotrope, antidepresive-pentru tratamentul depresiei, hipnotice-pentru probleme de adormire, analgezice, anestezice). Utilzarea concomitentă cu Dimedrol-BP poate crește efectul sedativ (de liniștire/adormire). − anestezice locale (de ex. lidocaina, bupivacaina, articaina)- Dimedrol-BP crește efectele acestora. − analeptice (de ex. cafeina, teofilina, doxapram) – la administrare concomitentă cu analeptice există risc de convulsii. − adrenalina, noradrenalina – Dimedrol-BP intensifică efectul acestora. − atropină, biperiden, antidepresivele triciclice (de ex. imipramina, amitriptilina) − guanabenz, clonidină, metildopa- împreună cu Dimedrol-BP poate determina creșterea senzației de oboseală. − apomorfina- Dimedrol-BP reduce eficienţa apomorfinei. − alcool La copii, nu se recomandă administrarea concomitentă de Dimedrol-BP cu medicamente antihistaminice – împotriva alergiilor (de ex. clorfeniramină, clemastină, hidroxizină, cetirizină), antitusive (împotriva tusei), expectorante (pentru eliminarea mucusului) şi decongestionante (pentru desfundarea nasului și ușurarea respirației). Dimedrol-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Dimedrol-BP nu trebuie consumat alcool, deoarece acesta creşte efectul sedativ al medicamentului. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Dimedrol-BP dacă sunteți gravidă sau alăptați. Este contraindicată administrarea Dimedrol-BP în timpul sarcinii din lipsa datelor adecvate de siguranţă şi eficacitatea administrării. La necesitatea administrării preparatului este necesar de întrerupt alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului se recomandă să nu efectuați activităţi care necesită atenţie sporită şi reacţii psihomotorii rapide. Nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje. Atunci când este administrat după miezul nopţii, afectarea capacității de reacție este de așteptat să apară în dimineaţa următoare

Cum se utilizează

Dimedrol-BP soluție injectabilă Acest medicament va fi administrat, în mod normal, de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta va fi administrat sub formă de injecţie într-un muşchi sau într-o venă prin picurare. Dimedrol-BP nu trebuie să se amestece cu alte soluții în aceeași seringă. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza, frecvenţa administrării şi durata tratamentului. De obicei, se recomandă următoarele doze: Alergii, rău de mișcare sau vărsături după o intervenție chirurgicală Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani: câte 1-5 ml (10-50 mg) de 1-3 ori pe zi. Doza unică maximă pentru o administrare este de 50 mg, doza maximă zilnică – 150 mg, doza maximă în 24 ore – 150 mg (15 ml). În venă, preparatul se administrează în perfuzii a câte 20-50 mg (2-5 ml) Dimedrol-BP în 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 %, viteza de picurare nu trebuie să depășească 25 mg/min. Copii și adolescenți până la vârsta de 14 ani Nu trebuie administrat la nou-născuți sau prematuri! Copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună până la 12 luni câte 0,2-0,5 ml (2-5 mg), 1-3 ani câte 0,5-1,0 ml (5-10 mg), 4-6 ani – 1,0-1,5 ml (10-15 mg), 7-14 ani – 1,5-3,0 ml (15-30 mg) în funcţie de necesităţi, la fiecare 6-8 ore. Dificultăţi de adormire Se administrează ca doză unică înainte de culcare. Când se utilizează pentru tratamentul insomniei, nu se administrează mai mult de 7-10 nopţi fără consultarea unui medic. La vârstnici și la pacientii cu insuficiență hepatică severă sau leziuni ale rinichilor, doza va fi ajustată de către medic cu atenție în funcție de tabloul clinic (vezi mai jos). Vârstnici: Veți utiliza o doză inițială mai mică, deoarece este mult mai probabil să apară efectele secundare (amețeli, sedare, scăderea tensiunii arteriale). Insuficiență a funcției rinichilor: Medicul vă va recomanda să administrați mai rar acest medicament, conform rezultatelor analizelor de laborator. Nu există informație despre doze repetate. Pacienți cu ciroză hepatică: Eliminarea medicamentului este întârziată. Medicul vă va recomanda o doză unică în venă. Nu există informație despre doze repetate. Dacă utilizaţi mai mult Dimedrol-BP decât trebuie Deoarece Dimedrol-BP vă este administrat, în general, de către medic sau asistentă, este puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare de medicament decât cea recomandată. Copiii sunt în mod special expuși riscului de supradozare. Simptomele unui supradozaj sunt: Senzația de uscare a gurii, respiraţie dificilă, mărire a diametrului pupilei, roșeața feței, stimularea sau deprimarea sistemului nervos central, depresie, confuzie mintală, exagerarea funcției de mișcare, convulsii, delir (pierdere a simțului realității), accelerarea bătăilor și/sau dereglarea ritmului inimii. Cazuri rare de rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) au fost descrise. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau servicului de chemări urgente. Dacă uitaţi să luaţi Dimedrol-BP Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Dimedrol-BP Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului

Reacții adverse posibile

posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Foarte frecvente – oboseala. Dacă este folosit pentru insomnie, acesta este efectul principal scontat; dacă este folosit ca agent antialergic, acesta este un efect secundar. Frecvente – sedare (liniștire/adormire), amețeli, somnolență, slăbiciune musculară, tulburări de coordonare a mișcărilor. – scăderea tensiunii arteriale – uscăciunea gurii, dureri la nivelul stomacului – transpirații excesive Mai puţin frecvente – tulburări de concentrare, dureri de cap Atunci când este administrat în timpul nopții, poate fi de așteptat afectarea capacității de reacție dimineața. – tulburări de vedere, creșterea presiunii intraoculare (în interiorul ochiului) – creşterea viscozităţii secreţiilor din bronhii – înroșire și sensibilitate crescută la locul de injectare. Rare – bătăi frecvente ale inimii – dermatita de contact, fotosensibilitatea pielii Foarte rare – scăderea numărului de celule albe și plachete ale sângelui, anemie hemolitică (prin distrugerea celulelor roșii) – (în special la copii): reacții paradoxale cum ar fi agitație, iritabilitate, frică și tremor Cu frecvență necunoscută – urticarie, erupție pe piele, șoc anafilactic – “frică de moarte”, nervozitate, insomnie, euforie, confuzie mintală, nevrită (inflamație a unui nerv), convulsii, parestezii (senzație de amorțeală). La pacienţii cu leziuni locale ale creierului sau epilepsie, chiar și la administrarea dozelor mici de preparat, poate apărea criza epileptică (convulsii). – vedere dublă, dilatarea pupilei ochiului – inflamarea urechii interne (labirintită), acufene (țiuit în urechi) – palpitații, bătăi “în plus” ale inimii – uscăciunea mucoasei nasului și faringelui, nas înfundat, senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație şi sufocare, respiraţie şuierătoare – lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, diaree, constipație, senzație de amorţire de scurtă durată a mucoasei gurii – înroșirea pielii, mâncărime, erupții polimorfe (papule roșii pe piele), cianoza pielii și mucoaselor (culoare violacee) – urinare frecventă și/sau dificilă, retenţie urinară – menstruaţii precoce – necroze locale la administrarea sub piele sau în piele, frisoane, febră, sindrom hipertermic (febră foarte înaltă cu dereglări ale organelor). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemende, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Cum se păstrează

Dimedrol-BP soluție injectabilă A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si pe blister după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului