Fișă tehnică · Dimedrol-BP 10 mg/ml, soluţie injectabilă

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R06AA02
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Concentrație: 10 mg/ml

Acțiune farmacologică

Dimedrol-BP conţine o substanţă numită difenhidramină – un antihistaminic. Medicamentul blochează efectele histaminei eliberate în exces, manifestând acţiune antialergică. Acționează la nivelul sistemului nervos central având acțiune de liniştire (sedare) și antivomitivă (înlătură vărsăturile). Se utilizează: - în caz de reacţii alergice grave (anafilaxie), ca remediu adăugător la alte măsuri standard - în tratamentul simptomatic al alergiilor, cum ar fi urticaria, pruritul (mâncărime) de diferite origini, dermatitele, angioedem (edem Quincke), rinita alergică, alergia la polen, alimente și medicamente. - ca tratament de scurtă durată al insomniei ocazionale la pacienţii cu dificultăţi de adormire. - pentru tratamentul activ al răului de mișcare în cazul când terapia orală nu este posibilă. - în voma postoperatorie (vărsături asociate cu o intervenție chirurgicală) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Dimedrol-BP soluție injectabilă Nu utilizați Dimedrol-BP dacă aveți: − alergie (hipersensibilitate) la clorhidrat de difenhidramină sau la oricare alte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6 − sunteţi gravidă sau alăptaţi − Dimedrol-BP soluție injectabilă nu se administrează copiilor nou-născuţi sau prematuri − accese de astm bronşic − feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale) − glaucom cu unghi închis − afecțiuni convulsive (suferiți de epilepsie sau eclampsie - afecțiune gravă care apare la sfârșitul sarcinii, caracterizată prin convulsii) − sindrom de interval QT lung ereditar sau administrarea îndelungată a preparatelor ce prelungesc intervalul QT (vezi Dimedrol-BP împreună cu alte medicamente) − aveţi prostata mărită în volum − ulcer gastric şi duodenal cu îngustarea unei porţiuni a stomacului şi duodenului − aveţi o obstrucţie la nivelul trecerii din stomac în duoden (obstrucţie piloro-duodenală) − stenoza colului vezicii urinare − myastenia gravis (boală caracterizată prin slăbiciune severă a tuturor mușchilor) − bătăi prea lente ale inimii; dacă suferiţi de tulburări ale ritmului inimii; − porfirie (o tulburare a metabolismului hemului, o proteină din componenţa hemoglobinei) Dimedrol-BP nu se administrează în calitate de anestezic local (risc de necroză locală). Dimedrol-BP nu se administrează concomitent cu alte medicamente care conţin difenhidramină, inclusiv forme orale şi topice. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Dimedrol-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi: − Boli cronice ale plămânilor − Boli ale inimii − Tensiune arterială crescută − Funcţie crescută a glandei tiroide − Tulburări ale funcţiei ficatului şi/sau rinichilor Difenhidramina poate agrava evoluţia afecţiunilor obstructive ale plămânilor, bolilor cardiovasculare severe, obstrucţiei intestinale şi a obstrucţiei biliare. Difenhidramina poate determina adinamie (moleșeală), de asemenea, poate provoca agitaţie (în special la copii), halucinaţii, crize convulsive, în special în caz de supradozaj. Din cauza riscului existent de toxicitate, Dimedrol-BP nu trebuie utilizat mai des decât este indicat, în orice condiţii; nu utilizați mai mult de un preparat cu conţinut de difenhidramină concomitent (de exemplu, evitați utilizarea concomitentă a medicamentelor orale şi locale care conțin difenhidramină). Nu utilizați Dimedrol-BP cu alte medicamente împotriva alergiilor. Pentru tratamentul insomniei, nu utilizați Dimedrol-BP mai mult de 7-10 nopţi fără consultarea unui medic. Dacă insomnia persistă continuu timp de > 2 săptămâni, în mod obligatoriu adresați-vă unui medic. La utilizare repetată, este posibilă dezvoltarea dependenţei. Toleranța se poate dezvolta la utilizare continuă (scăderea răspunsului organismului la doze repetate si constante de medicament care se manifestă prin scăderea efectului). Toleranța la medicament poate duce la dependență. Dimedrol-BP soluție injectabilă nu trebuie să fie injectat în țesut cu răni sau în care circulația sângelui este insuficientă.

Doze și mod de administrare

Antihistaminic și antialergic; cinetoze; voma postoperatorie

Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani: câte 1-5 ml (10-50 mg) de 1-3 ori pe zi.

Doza maximă pentru o administrare este de 50 mg, doza maximă zilnică - 150 mg, doza maximă nictemerală – 150 mg (15 ml).

Intravenos, preparatul se administrează în perfuzii a câte 20-50 mg (2-5 ml) Dimedrol-BP în 100 ml soluţie clorură de sodiu 0,9 %, viteza de picurare nu trebuie să depășească 25 mg/min.

Copii și adolescenți până la vârsta de 14 ani

Nu trebuie administrat la nou-născuți sau prematuri!

Copiilor cu vârsta mai mare de 1 lună până la 12 luni câte 0,2-0,5 ml (2-5 mg), 1-3 ani câte 0,5-1,0 ml (5-10 mg), 4-6 ani - 1,0-1,5 ml (10-15 mg), 7-14 ani - 1,5-3,0 ml (15-30 mg) în funcţie de necesităţi, la fiecare 6-8 ore.

În calitate de remediu hipnotic se administrează ca doză unică înainte de culcare.

Când se utilizează pentru tratamentul insomniei, nu se administrează mai mult de 7-10 nopţi fără consultarea unui medic.

La vârstnici și la pacientii cu insuficiență hepatică severă sau leziuni renale, doza trebuie ajustată cu atenție în funcție de tabloul clinic (vezi mai jos).

Vârstnici:

Utilizați o doză inițială mai mică, deoarece sunt mult mai probabil să apară efectele secundare (amețeli, sedare, scăderea tensiunii arteriale).

Insuficiența renală:

Se recomandă o administrare la 6-12 ore (RFG 10-50 ml / min) sau 12-18 ore (RFG <10 ml / min). Nu au fost efectuate studii clinice cu doze repetate.

Pacienți cu ciroză hepatică:

Eliminarea medicamentului este întârziată.

Se recomandă administrarea ca doză unică intravenoasă. Nu au fost efectuate studii clinice cu doze repetate.

Mod de administrare

Preparatul se administrează intramuscular și intravenos în perfuzii. Nu trebuie să se amestece cu alte soluții în aceeași seringă.

Preparatul nu se administrează subcutanat din cauza acțiunii iritante pe care o manifestă.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dimedrol-BP soluție injectabilă nu trebuie utilizat în același timp cu medicamente care conțin
difenhidramină sau alte antihistaminice H1, deoarece acest lucru poate intensifica reciproc efectele
ambelor medicamente.
Trebuie evitată administrarea medicamentelor care pot prelungi intervalul QT pe ECG (de exemplu,
antiaritmice clasa IA și III).
Dimedrol-BP soluţie injectabilă nu trebuie să fie administrat concomitent cu inhibitori MAO, deoarece
aceștia prelungesc și amplifică efectul anticolinergic dat de antihistaminice.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor care deprimă sistemul nervos central (medicamente
psihotrope, antidepresive, hipnotice, analgezice, anestezice) și alcoolul, poate determina potențarea
reciprocă a efectului sedativ.
Difenhidramina potenţează efectele anestezicelor locale.
La administrare concomitentă cu analeptice există risc de convulsii.
Difenhidramina intensifică efectul adrenalinei, noradrenalinei și a altor simpatomimetice.
Efectul anticolinergic al difenhidraminei poate fi amplificat prin administrarea concomitentă a altor
substanțe cu efecte anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden, antidepresivele triciclice).
Utilizarea medicamentelor pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, care acționează asupra sistemului
nervos central (cum ar fi guanabenz, clonidină, metildopa), împreună cu Dimedrol-BP poate determina
creșterea senzației de oboseală.
Difenhidramina reduce eficienţa apomorfinei utilizate în calitate de medicament antiemetic pentru
tratamentul intoxicaţiilor.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente antihistaminice, antitusive, expectorante
şi decongestionante la copii.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Dimedrol-BP dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Este contraindicată administrarea Dimedrol-BP în timpul sarcinii din lipsa datelor adecvate de siguranţă
şi eficacitatea administrării.
La necesitatea administrării preparatului este necesar de întrerupt alăptarea.

Insuficiență renală

Insuficiența renală: Se recomandă o administrare la 6-12 ore (RFG 10-50 ml / min) sau 12-18 ore (RFG 2 săptămâni, se va consulta în mod obligatoriu un medic. La utilizare repetată, este posibilă dezvoltarea dependenţei. Toleranța se poate dezvolta la utilizare continuă. Dimedrol-BP soluție injectabilă nu trebuie să fie injectat în țesut lezat, ulcerat sau slab perfuzat. Dimedrol-BP soluție injectabilă nu trebuie administrat după miezul nopții, dacă este necesară atenție în dimineața ce urmează. Utilizarea în pediatrie Mai ales la pacienții copii și adolescenți, supradozajul cu antihistaminice poate produce halucinații, convulsii sau deces. Ca și la adulți, antihistaminicele pot diminua vigilența la copii și adolescenți. La copii de vârstă fragedă, în special, pot produce excitație. Siguranţa şi eficacitatea difenhidraminei pentru tratamentul insomniei la copii cu vârstă mai mică de 12 ani nu au fost studiate în cadrul studiilor clinice. E

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →