Diclosafe 11,6 mg/g, gel

Ce este și pentru ce se utilizează

Diclosafe gel este un medicament ce conține substanța activă denumită diclofenac dietilamină, care aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Diclosafe gel se utilizează la tratarea următoarelor afecţiuni. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani:

• ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:

- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate; - forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu: epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită. În cazul acestor indicații se recomandă ca tratamentul să fie revizuit după 14 zile de utilizare a gelului. Doar pentru adulți (cu vârsta peste 18 ani):

• ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de

exemplu osteoartrită periferică (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. În tratamentul simptomatic al osteoartritei, terapia trebuie revizuită după 4 săptămâni.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Diclosafe gel Nu utilizați Diclosafe gel: Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot - include: respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului. Dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină; Dacă aveţi vârsta sub 14 ani. Nu aplicați acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Diclosafe gel. Atenţionări şi precauţii

• NU aplicați gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce

prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi produsul, întrerupeţi tratamentul.

• Evitaţi aplicarea pe suprafeţe întinse de piele şi pentru o perioadă prelungită de timp, dacă nu vă

recomandă medicul.

• Diclosafe gel este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi.

Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţivă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.

• O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje

elastice ocluzive (plastic).

• Nu fumați și nu vă apropiați de flacăra deschisă - risc de arsuri grave. Țesăturile (îmbrăcăminte,

așternuturi, pansamente etc.) care au intrat în contact cu acest produs ard mai ușor și prezintă un pericol grav de incendiu. Spălarea hainelor și a lenjeriei de pat poate reduce acumularea produsului, dar nu îl poate îndepărta complet. Dacă aveți întrebări suplimentare, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Diclosafe gel. Copii şi adolescenţi Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani sunt insuficiente. La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului sunt sfătuiţi să consulte medicul. Diclosafe gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau din plante. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Diclosafe gel dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Diclosafe gel în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil. În timpul alăptării Diclosafe gel trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Diclosafe gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Diclosafe gel nu influențează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Diclosafe gel conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. Diclosafe gel conţine butilhidroxitoluen. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.

Cum se utilizează

Diclosafe gel Utilizați întotdeauna Diclosafe gel exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Diclosafe gel este destinat administrării pe piele. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani*: Diclosafe gel se aplică pe suprafaţa afectată și se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: se aplică 2 - 4 g gel (o cantitate de gel de formă circulară de aproximativ 2,0 - 2,5 cm în diametru), de 3 - 4 ori pe zi. Vârstnici Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți. Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. Nu utilizaţi Diclosafe gel). La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. Mod de administrare Aplicaţi medicamentul pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi. Masaţi uşor, până la absorbţia completă. După aplicare, mâinile trebuie spălate cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Dacă utilizați mai mult Diclosafe gel decât trebuie Dacă ați aplicat mai mult gel decât trebuie, ștergeti surplusul de gel cu un șervetel. Dacă un copil sau dumneavoastră înghiţiţi accidental Diclosafe gel, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Dacă uitaţi să utilizați Diclosafe gel Dacă uitaţi să aplicaţi Diclosafe gel la ora stabilită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Diclosafe gel şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră: - Erupţie pe piele cu vezicule, urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane). - Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm bronşic) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). - Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare, trecătoare şi inofensive. Frecvente ((care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane) erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact), mâncărimi de piele. Rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) dermatită buloasă. Foarte rare (care afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane) erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, umflare a feţei, limbii, gâtului, reacţii de tip anafilactic, crize de astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, reacţii de fotosensibilitate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Diclosafe gel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.