Fișă tehnică · Diclosafe 11,6 mg/g, gel

Doze şi mod de administrare Gel pentru administrare cutanată. Doze Adulți și adoliscenți cu vârsta peste 14 ani*: Diclosafe 11,6 mg/g gel se aplică pe suprafaţa afectată și se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: se aplică 2 - 4 g gel (o cantitate de gel de formă circulară de aproximativ 2,0 - 2,5 cm în diametru), de 3 - 4 ori pe zi. După aplicare, mâinile trebuie spălate cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Vârstnici Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți. Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3). La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se agravează, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. *Se recomandă ca tratamentul să fie revizuit după 14 zile de utilizare a gelului. Aceste indicații nu trebuie să justifice un tratament mai lung de 6 săptămâni

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului la aplicarea locală a gelului este foarte scăzută, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor și/sau malformaţii cardiace şi a gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină a avut drept rezultat creşterea numărului de sarcini pierdute pre- şi post-implantare şi a mortalității embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul organogenezei, s-a raportat creşterea incidenţei diferitor malformaţii, inclusiv cardiovasculare. Nu există date clinice provenite din utilizarea Diclosafe 11,6 mg/g gel în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclosafe 11,6 mg/g gel, atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Diclosafe 11,6 mg/g gel nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Diclosafe 11,6 mg/g gel este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Similar altor AINS, diclofenacul este excretat în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclosafe 11,6 mg/g gel nu sunt de așteptat efecte asupra copilului alăptat. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Diclosafe 11,6 mg/g gel nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).