Diclosafe 100 mg, supozitoare

Ce este și pentru ce se utilizează

Diclosafe este un medicament ce conține ca substanță activă diclofenacul sodic, care aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Diclofenacul ameliorează durerea de intensitate variată și inflamația din cadrul diferitor afecțiuni, incluzînd: - afecțiuni reumatismale: artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, atacuri acute de gută; - tulburări musculo-scheletice acute cum ar fi periartrită (de exemplu, umărul înghețat), tendinită, tenosinovită, bursită; - alte afecțiuni dureroase cauzate de traumatisme, incluzând fracturi, dureri lombare, entorse, luxații, dislocări sau dureri care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale ortopedice, stomatologice și alte intervenții minore.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizați Diclosafe Nu utilizați Diclosafe: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, enumerate la pct. 6; - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, sângerare sau perforație; - dacă aţi avut sângerare sau perforație gastro-intestinală la administrarea altor AINS; - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal/sângerare activă sau ați avut ulcer gastric sau duodenal/ sângerare care au recidivat (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite); - dacă aveţi afecțiune hepatică, renală sau cardiacă; 1 - dacă aveţi o boală a inimii şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi avut deja un infarct miocardic, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor (AIT) sau obstrucţii ale vaselor sanguine care duc la inimă sau la creier, sau dacă aţi suferit o operaţie în scopul îndepărtării sau bypassului unor astfel de obstrucţii, sau dacă aveţi probleme de circulaţie care limitează circulaţia sanguină la nivelul membrelor; - dacă aţi avut dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), angioedem (umflarea buzelor, feţei, limbii sau gâtului), urticarie sau rinită acută (inflamaţia mucoasei nasului) la administrarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor AINS; - dacă aveți o inflamație a mucoasei rectului (proctită); - dacă sunteți în trimestrul III de sarcină. Nu utilizați acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Diclosafe. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă pe parcursul tratamentului apar semne de perforație gastro-intestinală (durere bruscă, intensă în abdomen, însoțită de agravarea stării generale) sau de sângerare gastro-intestinală, manifestată prin vărsături cu sânge (hematemeză) şi/sau scaun negru sau cu sânge vă rugăm să opriți utilizarea preparatului și să vă adresați de urgență medicului dumneavoastră; - dacă suferiţi de alte afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv colită ulcerativă sau boala Crohn; - dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale; - dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră); - dacă aveţi picioarele umflate; - dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluziv o boală hepatică rară numită porfirie; - dacă aveți astm bronșic sau rinită alergică sezonieră, inflamații ale mucoasei nazale (precum polipi nazali), bronhopneumopatie cronică obstructivă sau infecţii cronice ale tractului respirator; - dacă credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen sau orice alt AINS sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului. (Acestea sunt enumerate la sfârșitul prospectului.) Printre semnele reacției de hipersensibilitate se numără umflarea feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, durere în piept, secreții nazale, erupții pe piele sau orice altă reacție de tip alergic; - dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului în sânge sau dacă fumați), medicul dumneavoastră va trebui să evalueze dacă este necesar să utilizaţi diclofenac şi care este cel mai bun mod de administrare a acestuia; - dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați utilizat Diclosafe supozitoare sau alte medicamente pentru tratarea durerii; - dacă aveţi o boală care vă afectează pielea, articulaţiile şi rinichii numită „lupus eritematos sistemic” sau alte boli de țesut conjunctiv mixt. Incidența reacțiilor adverse depinde de doză și durata tratamentului. Prin urmare, folosiți întotdeauna diclofenac în cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a calma durerea și/sau inflamarea. Administrarea concomitentă de diclofenac sodic şi alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2) trebuie evitată. 2 Dacă la administrarea preparatului apar reacții alergice, nu mai folosiți preparatul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Diclofenacul poate masca semnele și simptomele unei infecții (de exemplu, dureri de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, spuneți că utilizaţi diclofenac. Se recomandă precauție la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare precum corticosteroizi sistemici, anticoagulante (cum ar fi warfarina), antiagregante plachetare (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei. Medicamente precum Diclosafe supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Diclosafe, deoarece Diclosafe poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală. Copii Diclofenac supozitoare nu este indicat pentru utilizare la copii. Diclosafe împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta este necesar deoarece Diclosafe poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Diclosafe. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: - litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie); - digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace); - diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină); - inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace); - ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe); - anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui); - alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen; - corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale corpului); - medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei; - metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită); - antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor); - fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive); - colestipol şi colestiramină (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge); 3 - mifepristonă (medicament antigestațional și antiprogestativ); - voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). Diclosafe împreună cu alimente, băuturi şi alcool Diclosafe poate fi utilizat indiferent de orele meselor și aportul de alimente și băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Nu utilizați Diclosafe dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să utilizați Diclosafe în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este utilizat mai mult de câteva zile, Diclosafe poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclosafe supozitoare, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră. Diclosafe poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Diclosafe supozitoare decât dacă este strict necesar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentați vertij, somnolenţă, tulburări la nivelul sistemului nervos central sau oboseală în timpul utilizării Diclosafe, trebuie să evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Cum se utilizează

Diclosafe Utilizați întotdeauna Diclosafe exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclosafe supozitoare mai mult timp decât este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte supozitoare de Diclosafe trebuie să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare. Adulți 75 mg -150 mg pe zi, în prize divizate. 4 Doza zilnică maximă recomandată este de 150 mg diclofenac. Aceasta poate fi administrată utilizând o combinație de forme farmaceutice, de exemplu, comprimate și supozitoare. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați o doză mai mică decât doza obișnuită pentru adulți, dacă sunteți un pacient vârstnic. De asemenea, medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze dacă Diclosafe supozitoare nu vă afectează stomacul, pe perioada în care utilizați medicamentul. Boală cardiovasculară sau factori semnificativi de risc cardiovascular Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA-I) sau factori semnificativi de risc pentru boli cardiovasculare, trebuie tratați cu diclofenac numai după o analiză atentă. Deoarece riscurile cardiovasculare asociate cu diclofenac pot crește odată cu doza și durata de expunere, trebuie utilizată cea mai mică doză zilnică eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Medicul dumneavoastră vă va indica exact câte supozitoare de Diclosafe trebuie să utilizaţi doar după o analiză atentă. Pacienți cu insuficiență renală Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor ce conțin diclofenac la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Pacienți cu insuficiență hepatică Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor ce conțin diclofenac la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Copii şi adolescenţi Diclosafe supozitoare nu trebuie administrat copiilor. Mod de administrare Se recomandă utilizarea supozitoarelor Diclosafe după golirea intestinului de materii fecale. Supozitoarele Diclosafe sunt învelite în folie. Înaintea utilizării supozitorului, îndepărtaţi folia şi umeziţi supozitorul cu apă rece. Întindeţi-vă pe o parte şi folosind degetul împingeţi bine supozitorul în sus, în rect. Dacă supozitorul este prea moale pentru a fi introdus, răciţi-l în frigider pentru câteva minute sau ţineţi-l în apă rece înainte de a îndepărta folia. Nu rupeţi supozitoarele, deoarece condiţiile incorecte de păstrare pot duce la o distribuţie inegală a substanţei active. Dacă utilizați mai mult Diclosafe decât trebuie Dacă aţi utilizat sau credeţi că aţi utilizat mai mult Diclosafe decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Aduceţi medicamentele rămase cu dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Dacă uitaţi să utilizați Diclosafe Dacă uitaţi să utilizați medicamentul sau aţi utilizat o doză mai mică decât cea recomandată de medicul dumneavoastră nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată; aşteptaţi momentul stabilit pentru administrarea urmatoarei doze şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. 5 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Diclosafe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea Diclosafe și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• Reacție cutanată alergică gravă, care poate consta în pete roșii și/sau de culoare închisă larg

răspândite, umflarea pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă). Frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 100 de pacienți): - durere de cap, ameţeală; - vertij; - greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, balonare, anorexie; - valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu concentraţia crescută a transaminazelor); - erupţii pe piele. Mai puţin frecvente (afectează între 1 și 10 din 1000 de pacienți): - Infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, palpitaţii, durere precordială. Aceste efecte au fost observate în special la utilizarea dozelor mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată. Rare (afectează între 1 din 1000 până la 1 din 10.000 de pacienţi): - reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (incluzând hipotensiune arterială şi şoc); - somnolenţă, oboseală; - astm (incluzând dispnee); - durere de stomac (semn al gastritei), hemoragie gastrointestinală, vărsături cu sânge (hematemeză), diaree sanguinolentă, materii fecale negre (melenă), ulcer gastric cu sau fără sângerare sau perforare; - hepatită, icter, afecțiuni hepatice; - erupţii pe piele trecătoare cu mâncărimi (urticarie), iritație la locul de administrare, umflături (edeme). Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți): - număr redus de plachete din sânge (trombocitopenie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie), număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de granulocite (agranulocitoză); - umflare în special la nivelul feţei sau gâtului (semne ale angioedemului); - dezorientare, depresie, insomniei, coşmaruri, iritabilitate, tulburărilor psihotice; - furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremurături, meningită aseptică, tulburări ale gustului (disgeuzie), accident cerebrovascular; - tulburări ale vederii, vedere înceţoşată, diplopie; 6 - - zgomote în urechi (tinitus), tulburări ale auzului; hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, vasculite; pneumonită; colită (incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), constipaţie, leziuni ale gurii (stomatită), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), afecțiuni esofagiene (tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât până în stomac), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme), pancreatită; hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică; dermatită buloasă, eczemă, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, alopecie, reacţie de fotosensibilitate, purpură, purpură alergică, prurit; insuficiență renală, sânge în urină (hematurie), proteine în urină (proteinurie), sindrom nefrotic (retenția lichidelor și edeme severe), nefrită interstiţială, necroză renală papilară; impotenţă. Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibie): - confuzie, halucinații, tulburări senzitive, stare generală de rău; - inflamarea nervului optic; - durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis; - reacție cutanată alergică, care poate consta în pete rotunde sau ovale cu înroșire și umflare a pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă). De asemenea, pielea din zonele afectate poate căpăta o culoare mai închisă, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) dacă se reia utilizarea medicamentului; - colită ischemică. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Diclosafe A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7