Fișă tehnică · Diclosafe 100 mg, supozitoare

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Se utilizează rectal. Nu se administrează pe cale orală.

Supozitoarele trebuie introduse adânc în rect. Se recomandă administrarea supozitoarelor după eliminarea materiilor fecale.

Doze

Adulți 75 mg - 150 mg pe zi, în prize divizate.

Doza zilnică maximă recomandată este de 150 mg diclofenac. Aceasta poate fi administrată utilizând o combinație de forme farmaceutice, de exemplu, comprimate și supozitoare.

Diclosafe 100 mg supozitoare poate fi administrat ca tratament o dată pe zi, de obicei, seara înainte de culcare. Dacă este necesar, tratamentul poate fi combinat cu 25 mg sau 50 mg diclofenac sub formă de comprimate până la doza maximă de 150 mg pe zi.

1

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Deși proprietățile farmacocinetice ale Diclosafe nu sunt afectate într-o măsură relevantă clinic la pacienții vârstnici, medicamentele antiinflamatoare nesterioidiene (AINS) trebuie utilizate cu precauție la acest grup de pacienți care, în general, sunt mai predispuși la apariția reacțiilor adverse. În special, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente la pacienții vârstnici slăbiți sau subponderali (vezi Pracauții) și pacienții trebuie monitorizați pentru apariția hemoragiilor gastrointestinale în timpul tratamentului cu AINS.

Boală cardiovasculară și factori semnificativi de risc cardiovascular

Diclofenacul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă stabilită (NYHA IIIV), boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (NYHA-I) sau factori semnificativi de risc pentru boli cardiovasculare, trebuie tratați cu diclofenac numai după o analiză atentă. Deoarece riscurile cardiovasculare asociate cu diclofenac pot crește odată cu doza și durata de expunere, trebuie utilizată cea mai mică doză zilnică eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență renală

Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei.

Se recomandă precauție la administrarea diclofenaculuiu la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei.

Se recomandă precauție la administrarea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Copii

Nu este recomandat la copii.

Calea de administrare

Administrare rectală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni includ pe cele observate la administrarea de diclofenac comprimate
gastrorezistente şi/sau alte forme farmaceutice ale diclofenacului.
Litiu
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Digoxină
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.
Diuretice şi substanţe antihipertensive
Ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă de Diclosafe cu diuretice sau substanţe antihipertensive (de
exemplu, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina o
scădere a efectului antihipertensiv al acestora prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Astfel, combinaţia trebuie administrată cu precauție pacienților, în special vârstnicilor, prin
monitorizarea periodică a tensiunii arteriale. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în
considerare monitorizarea periodică a funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi
ulterior, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate.
Medicament cunoscute că provoacă hiperkalemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim poate fi asociat cu creșterea concentrațiilor plasmatice de potasiu, care, prin urmare,
trebuie monitorizate frecvent (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi
pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu indică faptul că diclofenacul influenţează acţiunea
anticoagulantelor, există raportări privind riscul crescut de hemoragie la pacienţii care
administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante (vezi pct. 4.4).. Prin urmare, pentru a fi
sigur că nu este necesară nici o modificare a dozei de anticoagulant, este necesară monitorizarea
clinică a acestor pacienți. Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul în
doze mari poate inhiba reversibil agregarea plachetară.
Alte AINS incluzând inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2 şi corticosteroizi
Administrarea concomitentă de diclofenac şi alte AINS sistemice sau corticosteroizi poate creşte
riscul de hemoragie şi ulceraţie gastrointestinală. Trebuie evitat tratamentul concomitent a două sau
mai multe AINS (vezi pct. 4.4).
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) poate determina
un risc crescut de hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Hipoglicemiante
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu hipoglicemiante orale,
fără a influenţa efectul lor clinic. Totuși, au existat rapoarte izolate despre efecte hipoglicemice şi
hiperglicemice care au necesitat modificări ale dozei medicamentelor hipoglicemiante în timpul

tratamentului cu diclofenac. Din acest motiv, monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este
recomandată ca măsură de precauție în timpul tratamentului concomitent.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
acestuia. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore înainte
de tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească concentraţiile
plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Au fost raportate cazuri de toxicitate gravă
atunci când metotrexatul și AINS, inclusiv diclofenac, au fost administrate în decurs de 24 de ore.
Această interacțiune este mediată de acumularea de metotrexat care rezultă din afectarea excreției
renale în prezența AINS.
Ciclosporina
Diclofenacul, ca şi alte AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra
prostaglandinelor renale. Prin urmare, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea ce ar
trebui utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină.
Tacrolimus
Există un potenţial risc crescut de nefrotoxicitate când AINS sunt administrate concomitent cu
tacrolimus. Aceasta poate fi mediată prin efectul renal antiprostaglandinic al AINS şi inhibitorului
de calcineurină.
Antibacteriene chinolone
Datorită interacţiunii dintre chinolone şi AINS pot apărea convulsii. Acestea pot apare la pacienţii
cu sau fără antecedente de epilepsie sau convulsii. Prin urmare este necesară precauţie atunci când
se urmărește administrarea de chinolone la pacienţii care primesc deja AINS.
Fenitoină
Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentraţiilor
plasmatice ale fenitoinei din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.
Colestipol şi colestiramină
Aceste substanţe pot induce întârzierea sau reducerea absorbţiei diclofenacului. Ca urmare, se
recomandă administrarea diclofenacului cu cel puțin o oră înainte sau cu 4 până la 6 ore după
administrarea colestipolului/colestiraminei.
Glicozide cardiace
Administrarea concomitentă de glicozide cardiace şi AINS poate agrava insuficienţa cardiacă, scade
RFG şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot
scădea efectul acesteia.
Inhibitori potenţi ai CYP2C9
Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9
(cum este voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a concentraţiilor
plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului diclofenacului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau dacă
alăptaţi.
Nu utilizați Diclosafe dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului
dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și
cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a
sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea
preconizată.
Nu trebuie utilizați Diclosafe în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este
recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe
perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai
scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este utilizat mai mult de câteva
zile, Diclosafe poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate
duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios).
Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate
recomanda monitorizare suplimentară.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclosafe
supozitoare, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră.
Diclosafe poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau
aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Diclosafe supozitoare decât dacă este
strict necesar.