Diclofenac de sodiu 25 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Diclofenac soluţie injectabilă Substanţa activă din Diclofenac de sodiu soluţie injectabilă este diclofenacul de sodiu. Diclofenac de sodiu soluţie injectabilă aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. Pentru ce se utilizează Diclofenac de sodiu Injectarea Diclofenac de sodiu într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: - dureri acute articulare reumatismale sau degenerative ale articulaţiilor (artrite), dureri de spate, alte tipuri de reumatism. - crize acute de gută. - durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme. - crize severe de migrenă. - durerea determinată de calculi renali sau biliari. Cum acţionează Diclofenac de sodiu Diclofenac de sodiu ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea blocând sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei şi febrei. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac de sodiu şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC DE SODIU Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect. Înainte să utilizați Diclofenac de sodiu, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut vreodată erupții cutanate severe sau descuamare a pielei, bășici și/sau afte după ce ați luat Diclofenac de sodiu sau alte medicamente pentru tratarea durerii. Nu utilizaţi Diclofenac de sodiu - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentc, enumerate la pct. 6 - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ, cu/fără sângerare sau perforare - dacă aţi avut în trecut hemoragie gastrointestinală sau perforaţie cauzate de utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) - dacă aveţi ulcer/hemoragie gastrică sau intestinală active sau recurente (2 sau mai multe epizoade confirmate de ulcer sau hemoragie) - dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm, umflarea feţei, gurii, gâtului care a dus la dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem), nas înfundat, erupţie cutanată. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. - dacă suferiţi de tulburări renale, hepatices au cardiace severe - dacă suferiţi de tulburări ale aproizionării cu sânge la nivelul inimii, mânilor şi picioarelor, creierului, cauzate de patologia vaselor arteriale - dacă suferiţi de boli inflamatorii intestinale (cum ar fi boala Crohn şi colita ulceroasă) - dacă aţi pierdut mult lichid din organism - dacă prezentaţi un risc crescut de sângerare în perioada postoperatorie, pe fundal de utilizare a anticoagulantelor (medicamente ce previn coagularea sângelui), aveţi tulburări de hemostază incompletă, hematopoieză sau hemoragii cerebrovasculare. Diclofenac de sodiu 25 mg/ml soluţie injectabilă nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac de sodiu dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclofenac de sodiu: - dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită, inclusiv insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică, boala cerebrovasculară sau boală arterială periferică, deoarece tratamentul cu Diclofenac de sodiu nu este, în general, recomandat. - dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi - în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclofenac de sodiu care vă atenuează durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse la un nivel cât mai mic posibil - dacă utilizaţi Diclofenac de sodiu simultan cu corticosteroizi sistemici, anticoagulante (warfarină), inhibitori specificii ai recaptării serotoninei sau preparate antitrombocitare (acid acetilsalicilic) - dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră), umflare a mucoasei nazale (precum polipii nazali), boli pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale tractului respirator - dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare în trecut. - dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn) - dacă aveţi boli hepatice sau renale - dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră) - dacă aveţi picioarele umflate - dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită porfirie - dacă asuferiţi de lupus eritematos systemic sau orice altă boală a ţesutului conjunctiv. Trebuie să vă adresaţi de urgenţă la medic la apariţia oricăror simptome abdominale neobişnuite, în special dacă sunteşi vârstnic (aveţi peste 65 ani), Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac de sodiu dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. - Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclofenac de sodiu, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul. - Diclofenac poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclofenac de sodiu. - În cazuri foarte rare, pacienţii trataţi cu Diclofenac de sodiu, ca şi cu alte medicamente antiinflamatoare, pot avea reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, erupţii pe piele, însoţite de roşeaţă, mâncărime, necroza şi dezlipirea pielii). Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Persoanele vârstnice Pacienţii vârstnici, în special, cei care sunt mai slăbiţi şi cu o greutate corporală redusă, pot fi mai sensibili la acţiunea Diclofenac de sodiu dacât alţi adulţi. Astfel, în mod deosebit, ei trebuie să urmeze instrcţiunile medicului cu atenţie. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat medical lor despre reacţiile adverse care apar. Copii şi adolescenţii Diclofenac de sodiu nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică de 18 ani). Diclofenac de sodiu împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente: - Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie). - Glicozide cardiace, inclusiv digoxină (medicamente utilizate pentru afecţiuni cardiace). - Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină). - Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace) - Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic - Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului) - Anticoagulante, inclusiv warfarină (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui) - Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului - Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită) - Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe) - Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare) - Antibacteriene chinolone (medicamente utilizate împotriva infecţiilor) - Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) - Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive) - Mifespristonă (un medicament utilizat pentru stimularea contracţiilor uterine) - Colestipol şi colestiramină (medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de cholesterol în sânge). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Diclofenac de sodiu în ultimul trimestru de sarcină, deoarece diclofencul poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Utilizarea diclofenacului poate provoca apăriția afecțiunilor cardiace şi renale la nounăscut, dereglărilor de coagulare sanguină. La fel, poate provoca dezvoltarea sarcinei prelungite sau travaliu prelungit. În primele şase luni de sarcină medicul vă va prescrie acest medicament numai dacă este absolut necesar. În acest caz, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Diclofenac, doza trebuie menţinută la nivelul celei minime eficiente, iar durata tratamentului - cât mai scurtă posibil. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea diclofenacului pe o perioada mai îndelungată poate provoca apariția afecțiunelor renale la făt cu o evoluție până la insuficienţă renală cu dezvoltarea oligohidramniosului (cantitate insuficienta de lichid amniotic). În cazul încare aveți nevoie de un tratament cu diclofenac pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară. Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării Diclofenac de sodiu, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră. La necesitatea administrării în perioada de alăptare, se va sista alăptarea la sân. Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Diclofenac de sodiu în timpul sarcinii sau alăptării. Diclofenac de sodiu poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac de sodiu decât dacă este strict necesar. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central în timpul utilizării Diclofenac de sodiu, trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Diclofenac de sodiu Metabisulfitul de sodiu din compoziţia Diclofenac de sodiu poate provoca reacţii de hipersensibilitate severe şi bronhospasm.

Cum se utilizează

DICLOFENAC DE SODIU Luaţi întotdeauna Diclofenac de sodiu exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. Cât Diclofenac de sodiu să utilizaţi Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclofenac de sodiu mai mult timp decât este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte fiole de Diclofenac de sodiu să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică. Adulţi De obicei, la adulţi, se administrează o fiolă pe zi timp de cel mult 2 zile; în unele cazuri, pot fi administrate 2 fiole pe zi. Dacă este necesar tratament ulterior cu Diclofenac de sodiu, acesta poate fi administrat de exemplu sub formă de comprimate sau supozitoare. Cum trebuie utilizat Diclofenac de sodiu Injectarea într-un muşchi: Soluţia injectabilă este extrasă din fiolă într-o seringă şi injectată adânc în muşchiul fesier. Cât timp trebuie utilizat Diclofenac de sodiu Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclofenac de sodiu, discutaţi cu medicul sau farmacistul. Dacă vi s-a administrat prea mult Diclofenac de sodiu decât trebuie Dacă suspectaţi ca vi s-a administrat prea mult Diclofenac de sodiu decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca şi în cazul altor medicamente, pacienţii care iau Diclofenac de sodiu pot prezenta reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave. La apariţia acestora vă rugăm să opriţi utilizarea Diclofenac de sodiu şi să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Aceste reacţii adverse pot apărea mai ales când pacienţii iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp. Opriți utilizarea Diclofenac de sodiu și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: - reacție cutanată alergică gravă, care poate consta în pete roșii/sau de culoare închisă larg răspândite, umflarea pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă). - reacție la locul injectării, inclusiv durere, roșeață, umflături, ulcerații și vânătăi. Aceste fenomene pot evolua spre necroza pielii, țesutului subcutanat și a mușchilor din zona de injectare. Vindecarea are loc cu formarea unei cicatrici. Fenomenele descrise mai sunt cunoscute si sub denumirea de sindrom Nicolau. Reacţii adverse rare (pot afecta între mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) - Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide). - Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului bronşic) - Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale hemoragiei gastrointestinale) - Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice) - Scaune negre (semn al melenei) - Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal) - Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (semne al hepatitei/insuficienţei hepatice) - Umflare generalizată (semne ale edemului) Reacţii adverse foarte rare (pot afecta între mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) - Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord). - Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace). - Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei). - Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei). - Umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului). - Convulsii. - Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice). - Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei aseptice). - Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral). - Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei). - Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse, febră (semne ale pneumoniei). - Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice, colitei ischemice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn). - Durere severă în abomen (semn al pancreatitei). - Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică). - Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase). - Erupţii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare (semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului StevensJohnson sau a necrolizei epidermice toxice). - Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative). - Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiiei de fotosensibilitate). - Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei alergice dacă este cauzată de o alergie). - Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute). - Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei). - Colorarea în roşu a urinei (semen ale hematuriei). - Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută, protein în urină (semne ale sindromului nefrotic). - Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale nefritei tubulointerstiţiale). - Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare). De asemenea, la utilizarea Diclofenac de sodiu pot apărea şi alte reacţii adverse. Unele reacţii adverse sunt frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - Durere de cap, ameţeală. - Vertij. - Greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare. - Valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu, concentraţia crescută a transaminazelor). - Erupţii pe piele. - Reacţii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie. Unele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): - Somnolenţă, oboseală. - Durere de stomac (semn al gastritei). - Erupţii pe piele trecătoare cu mâncărimi (urticarie). - Necroza la locul de injectare. Unele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): - Palpitaţii, durere la nivelul pieptului. - Număr redus de globule roşii în sânge (anemie). - Număr redus de globule albe în sânge (leucopenie). - Furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii). - Tulburări de memorie. - Nelinişte. - Tremurături. - Dezorientare. - Depresie. - Tulburări ale somnului (semne ale insomniei). - Coşmaruri. - Iritabilitate. - Tulburări ale vederii, vedere înceţoşată, vedere dublă. - Zgomote în urechi (tinitus). - Scăderea auzului. - Scăderea/creşterea tensiunii arteriale. - Conştientizarea bătăilor inimii (palpitaţii). - Durere în piept. - Constipaţie. - Leziuni ale gurii (semne ale stomatitei). - Limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei). - Tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene). - Dureri la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme). - Erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei). - Înroşirea pielii (semne ale eritemului). - Căderea părului (semn al alopeciei). - Mâncărimi (semne ale pruritului). - Impotenţă. Unele reacţii adverse sunt cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată reieşind din datele disponibile) - Reacție cutanată alergică, care poate consta în pete rotunde sau ovale cu înroșire și umflare a pielii, bășici și mâncărime (erupție medicamentoasă fixă). De asemenea, pielea din zonele afectate poate căpăta o culoare mai închisă, care poate persista după vindecare. Erupția medicamentoasă fixă reapare, de obicei, în același (aceleași) loc(uri) dacă se reia utilizarea medicamentului. - Inflamaţia nervului optic. - Confuzie. - Halucinaţii. - Tulburări de sensibilitate. - Stare generală de rău. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

DICLOFENAC DE SODIU Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Diclofenac de sodiu după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25 ˚C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.