Diclofenac 100 mg, supozitoare

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Diclofenac şi pentru ce se utilizează Diclofenac supozitoare conţine substanţa activă diclofenac sodic, care face parte din clasa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi are efect de reducere a durerii și inflamaţiei. Diclofenac se utilizează pentru a diminua durerea şi inflamația cauzate de: – afecţiuni inflamatorii ale articulațiilor: artrită reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă (boala Behterev), gută acută; – tulburări acute inflamatorii articulare și ale țesuturilor moi cum sunt periartrită, tendinită, tenosinovită, bursită; – afecțiuni inflamatorii dureroase apărute după traume sau în urma unor mici intervenţii chirurgicale, stomatologice sau ortopedice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Diclofenac Nu utilizaţi Diclofenac – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6); – dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, sângerare sau perforație; – dacă aţi avut sângerare sau perforație gastro-intestinală la administrarea altor AINS; – dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal/sângerare active sau ați avut ulcer gastric sau duodenal/ sângerare care au recidivat (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite); – dacă aveţi afecțiune hepatică severă; – dacă aveţi afecțiune renală severă; – dacă aveţi o boală a inimii şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi avut deja un infarct miocardic, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor (AIT) sau obstrucţii ale vaselor sanguine care duc la inimă sau la creier, sau dacă aţi suferit o operaţie în scopul îndepărtării sau bypassului unor astfel de obstrucţii, sau dacă aveţi probleme de circulaţie care limitează circulaţia sanguină la nivelul membrelor;

– – –

dacă aţi avut dificultăţi în respiraţie (astm bronşic), angioedem (umflarea buzelor, feţei, limbii sau gâtului), urticarie sau rinită acută (inflamaţia mucoasei nasului) la administrarea ibuprofenului, acidului acetilsalicilic sau a altor AINS; dacă aveți o inflamație a mucoasei rectului (proctită); dacă sunteți în trimestrul III de sarcină sau alăptați.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați diclofenac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: – dacă pe parcursul tratamentului apar semne de perforație gastro-intestinală (durere bruscă, intensă în abdomen, însoțită de agravarea stării generale) sau de sângerare gastro-intestinală, manifestată prin vărsături cu sânge (hematemeză) şi/sau scaun negru sau cu sânge vă rugăm să opriți utilizarea preparatului și să vă adresați de urgență medicului dumneavoastră; – dacă suferiţi de alte afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv colită ulcerativă sau boala Crohn; – dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau sunteți în vârstă; – dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră); – dacă aveţi picioarele umflate; – dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluziv o boală hepatică rară numită porfirie; – dacă aveți astm bronșic sau rinită alergică sezonieră, inflamații ale mucoasei nazale (precum polipi nazali), bronhopneumopatie cronică obstructivă sau infecţii cronice ale tractului respirator; – dacă sunteți alergic(ă) sau ați manifestat anterior alergii la utilizarea altor medicamente, inclusiv, manifestate, de exemplu, prin reacţii pe piele, mâncărime, urticarie (erupții pe piele, însoțite de mâncărime); – dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mărită, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului în sânge sau dacă fumați), medicul dumneavoastră va trebui să evalueze dacă este necesar să utilizaţi diclofenac şi care este cel mai bun mod de administrare a acestuia; – dacă aveţi o boală care vă afectează pielea, articulaţiile şi rinichii numită "lupus eritematos sistemic" sau alte boli de țesut conjunctiv mixt. Incidența reacțiilor adverse depinde de doză și durata tratamentului. Prin urmare, folosiți întotdeauna diclofenac în cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a calma durerea și/sau inflamarea. Administrarea concomitentă de diclofenac sodic şi alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2) trebuie evitată. Dacă la administrarea preparatului apar reacții alergice, nu mai folosiți preparatul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Diclofenac poate masca semnele și simptomele unei infecții (de exemplu, dureri de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, spuneți că utilizaţi diclofenac. Se recomandă precauție la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare precum corticosteroizi sistemici, anticoagulante (cum ar fi warfarina), antiagregante plachetare (cum ar fi acidul acetilsalicilic) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei. Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu diclofenac va trebui să vi se evalueze tratamentul pentru a se asigura că acesta este în continuare corespunzător pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului care vă prescrie medicamentele la următoarea vizită programată. Medicamente precum Diclofenac supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt

mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Copii Diclofenac supozitoare nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de vârstă. La adolescenți cu vârsta de 14 ani şi peste, este contraindicat Diclofenac 100 mg, datorită concentraţiei mari de diclofenac sodic. Diclofenac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: – litiu (utilizat în tratamentul unor afecţiuni psihice); – glicozide cardiace (digoxină), utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace; – diuretice, inclusiv diuretice care economisesc potasiu, (utilizate pentru eliminarea excesului de apă) și medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei); – trimetoprim (utilizat pentru a preveni sau a trata infecţii ale tractului urinar); – anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui); – alte AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 și corticosteroizi (preparate antiinflamatoare, antialergice); – inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (folosite pentru a trata depresia); – antidiabetice orale (medicamente pentru scăderea nivelului de glucoză din sânge); – metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune); – ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru tratamentul anumitor maladii inflamatorii și după transplant de organe); – antibiotice chinolone (medicamente utilizate în infecţii bacteriene); – fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei); – colestipol și colestiramină (utilizate pentru scăderea colesterolului); – mifepristonă (utilizată pentru întreruperea sarcinii); – inhibitori puternici ai CYP2C9 (utilizați pentru infecții fungice). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu utilizaţi acest medicament în trimestrul III de sarcină, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră și vă poate provoca probleme în timpul nașterii. În timpul trimestrelor I şi II de sarcină va fi administrat numai dacă medicul consideră că este absolut necesar. Alăptarea Nu utilizați diclofenac dacă alăptați, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul. Fertilitatea Diclofenac poate complica survenirea sarcinii. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă planificați o sarcină sau aveţi probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu diclofenac pot să apară ameţeli, vertij, somnolenţă, oboseală, dureri de cap, tulburări vizuale. În aceste cazuri nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale medicamentului Diclofenac supozitoare Diclofenac supozitoare conține alcool cetilic, care poate provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Cum se utilizează

Cum să utilizaţi Diclofenac Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă). Medicamentul se utilizează rectal. Nu se administrează pe cale orală. Supozitoarele trebuie introduse adânc în rect, dacă este posibil după defecare. Adulți Doza recomandată: – supozitoare 50 mg: un supozitor de 2–3 ori pe zi; – supozitoare 100 mg: un supozitor 1 dată pe zi. Copii cu vârsta peste 14 ani – supozitoare 50 mg: un supozitor de 1–2 ori pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 150 mg. Durata tratamentului este determinată de către medic. Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Există un risc crescut de reacții adverse la aceşti pacienţi. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp. La pacienţii vârstnici slăbiți sau cu greutate corporală mică se recomandă monitorizarea pentru apariția sângerărilor gastro-intestinale pe durata tratamentului. Pacienţi cu insuficienţă renală Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată se recomandă precauție la administrarea diclofenacului. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată se recomandă precauție la administrarea diclofenacului. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Diclofenac supozitoare la copii cu vârsta sub 14 ani. Diclofenac 100 mg supozitoare este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac decât trebuie Dacă ați utilizat accidental mai multe supozitoare, contactați imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Dacă ați uitat să utilizați o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă a rămas puţin timp până la următoarea doză, continuați cu doza următoare la ora obișnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Diclofenac Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi administrarea de Diclofenac supozitoare şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observați următoarele reacții adverse severe: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord) – Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace) Aceste efecte au fost observate în special la utilizarea dozelor mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (eritem, erupţii pe piele, mâncărime, urticarie, ameţeli, slăbiciune generală, dificultăți de respiraţie sau înghiţire, însoțite de o scădere bruscă a tensiunii arteriale și pierderea cunoștinței); – dificultate în respiraţie apărută brusc, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tuse (semne ale astmului bronșic); – vărsături cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale negre (melenă) sau cu sânge (semne ale sângerării gastro-intestinale); – diaree (scaun lichid) cu sânge; – dureri severe de stomac, greaţă sau vărsături, arsuri la stomac (semne ale ulcerului gastrointestinal) cu sau fără sângerare sau perforație (durere bruscă, intensă în abdomen, însoțită de agravarea stării generale), în unele cazuri fatale, mai ales la pacienții vârstnici; – îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) determinată de afecţiuni ale ficatului sau sângelui. Foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 persoane): – umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ce pot cauza dificultăți la respirație sau la înghițire (angioedem). – pete roșii, circulare, neregulate pe pielea mâinilor și brațelor (eritem multiform); – erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom StevensJohnson); – erupții severe pe piele care implică înroșirea, descuamarea și umflarea pielii, care seamănă cu arsuri severe (sindrom Lyell); – descuamarea pielii (dermatită exfoliativă); Alte reacții adverse care pot să apară: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – dureri de cap, ameţeli; – vertij; – greaţă, vărsături, diaree, dispepsie (tulburarea digestiei), durere abdominală, balonare, anorexie (lipsa poftei de mâncare); – creşterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze;

–

erupții pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): – somnolenţă, oboseală; – gastrită (inflamația mucoasei stomacului); – erupții pe piele (urticarie); – iritație la locul de administrare, edeme (umflare). Foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 persoane): – scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie), scădere globulelor albe în sânge (leucopenie), scăderea hemoglobinei în sânge (anemie), scăderea sau dispariția granulocitelor din sânge (agranulocitoză); – dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, gânduri sau comportamente ciudate (semne ale tulburărilor psihotice); – senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul pielii (parestezie), tulburări de memorie, convulsii, anxietate (stare de teamă, neliniște, agitație), tremor, cefalee însoțită de sensibilitate la lumină, febră și rigiditate a mușchilor gâtului (semne ale meningitei aseptice), tulburări ale gustului; – amorțire a corpului, dificultate de a vorbi, slăbiciune a mușchilor, uneori însoțite de durere de cap bruscă și severă (semne ale unui accident vascular cerebral); – tulburări vizuale, vedere înceţoşată, diplopie (vedere dublă); – sunete în urechi (tinitus), afectarea auzului; – tensiune arterială mărită, scăderea tensiunii arteriale, vasculite (inflamația peretelui vascular, care se manifestă prin fragilitate crescută a vaselor și apariția vânătăilor); – dificultate la respiraţie şi senzaţie de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse, creșterea temperaturii corpului (semne ale pneumoniei); – inflamaţie a colonului (inclusiv colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), constipaţie, stomatită (inclusiv stomatită ulcerativă), inflamaţie a limbii (glosită), afecţiuni esofagiene, îngustări intestinale asemănătoare unei diafragme, inflamaţie a pancreasului; – simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică); – erupții cutanate, eczemă, eritem, căderea părului, sensibilitate crescută la lumina soarelui, purpură (apariția unor sângerări subcutanate, formarea vânătăilor), purpura alergică, prurit; – insuficienţă renală acută, hematurie (sânge în urină), proteinurie (proteine în urină), sindrom nefrotic (retenția lichidelor și edeme severe), inflamația rinichilor (nefrită tubulointerstiţială), scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare); – impotenţă. Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile): – nevrită optică (inflamație a nervului optic); – colită ischemică. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Diclofenac Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor! A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.