Fișă tehnică · Diclofenac 100 mg, supozitoare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Administrare orală.

Comprimatul se înghite întreg, fără a fi mestecat, cu o cantitate suficientă de apă, de preferință în timpul mesei.

Adulți

Câte 1 comprimat o data pe zi. Dacă e necesar o doză suplimentară se utilizează comprimate a câte 50 mg.

Doza zilnică maximă constituie 150 mg.

Vârstnici

Deși nu se determină modificări semnificative ale diclofenacului la vârstnici, medicamentele antiinflamatoare nesteroidene (AINS) se recomandă de a fi administrate cu precauție la această categorie de pacienți din cauza riscului mai mare de a apariție a reacțiilor adverse. În special, la vârstnici slăbiți sau cei subponderali se recomandă de a administra cea mai mica doză eficace de diclofenac (vezi pct. 4.4). De asemenea, la acești pacienți la administrarea AINS se va efectua o monitorizare minuțioasă în vederea apariției sângerării gastrointestinale.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii speciale la pacienții cu insuficiență renală, prin urmare, recomandări specifice privind ajustarea dozei la această categorie de pacienți nu există. La pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată diclofenacul se va utiliza cu precauție (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizarea diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Nu s-au efectuat studii speciale la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare, recomandări specifice privind ajustarea dozei la această categorie de pacienți nu există. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată diclofenacul se va utiliza cu precauție (vezi pct. 4.4).

Copii

Diclofenac 100 mg, comprimate cu eliberarea prelungită este contraindicat copiilor.

cu alte medicamente și alte forme de interacţiune
Următoarele interacțiuni includ cele observate la Diclofenac supozitoare și/sau alte forme
farmaceutice de diclofenac.
Litiu
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se
recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Digoxină
Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice de digoxină şi
riscul toxic. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.
Diuretice și medicamente antihipertensive:
Ca și alte AINS, utilizarea concomitentă de diclofenac cu diuretice sau antihipertensive (de
exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)) poate determina o
scădere a efectului lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, iar pacienții, în special vârstnicii, trebuie
să aibă tensiunea arterială monitorizată periodic. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie avută
în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi periodic, în
special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Medicamente cunoscute a cauza hiperkaliemie
Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau
trimetoprim poate fi asociat cu valori crescute ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea trebuie
frecvent monitorizate. (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante şi antiagregante plachetare
Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor. Deşi
investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor,
la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări
privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă.
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 și corticosteroizi
Administrarea concomitentă de diclofenac cu alte AINS sistemice sau cu corticosteroizi poate crește
riscul de hemoragie sau ulcerare gastro-intestinală. Evitați utilizarea concomitentă a două sau mai
multe AINS (vezi pct. 4.4).
Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Administrarea concomitentă poate crește riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice orale
Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără
a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au
raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie care au necesitat ajustarea dozelor de
antidiabetice orale. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei,
ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.
Metotrexat
Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel concentraţiile
acestuia. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore
înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească
concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia.
Ciclosporină

Diclofenac, ca și alte AINS, poate determina creşterea nefrotoxicităţii ciclosporinei datorită
efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, acesta trebuie administrat ȋn doze mai mici
decât cele ce ar trebui utilizate la pacienţii cărora nu li se administrează ciclosporină.
Tacrolimus
Posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează cu tacrolimus.
Antibiotice chinolone
Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, care pot fi datorate administrării concomitente de
AINS şi chinolone.
Fenitoină
Atunci când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice de fenitoină din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.
Colestipol și colestiramină
Aceste substanţe pot induce întârzierea sau reducerea absorbţiei diclofenacului. Ca urmare, se
recomandă administrarea diclofenacului cu minimum o oră înainte de administrarea
colestipolului/colestiraminei sau cu 4 până la 6 ore după aceasta.
Glicozide cardiace
AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduc rata de filtrare glomerulară (RFG) și pot determina
creșterea concentrației plasmatice a glicozidelor.
Mifepristonă
AINS nu trebuie utilizate timp de 8–12 zile după administrarea de mifepristonă, deoarece AINS pot
reduce efectul mifepristonei.
Inhibitori puternici ai CYP2C9
Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9
(cum este voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a concentraţiilor
plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului diclofenacului.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament în trimestrul III de sarcină, deoarece poate afecta copilul
dumneavoastră și vă poate provoca probleme în timpul nașterii. În timpul trimestrelor I şi II de sarcină
va fi administrat numai dacă medicul consideră că este absolut necesar.
Alăptarea
Nu utilizați diclofenac dacă alăptați, deoarece acesta trece în laptele matern şi poate afecta sugarul.
Fertilitatea
Diclofenac poate complica survenirea sarcinii. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă
planificați o sarcină sau aveţi probleme în a rămâne gravidă.