Ciprinol® 500 mg, comprimate filmate

Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează

Ciprinol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii. Adulţi Ciprinol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: infecţii ale tractului respirator; infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor; infecţii ale tractului urinar; infecţii ale tractului genital la bărbați și femei; infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale; infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis; expunerea la antrax, prin inhalare. Ciprofloxacina poate fi utilizată pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii cu număr mic de globule albe ale sângelui (neutropenie) cu febră suspectată de a fi cauzată de o infecție bacteriană. Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprinol. PI_Text045057_1

09.01.2023 – Updated: 09.01.2023

Page 1 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

Copii şi adolescenţi Ciprinol se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică; infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită); expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare. De asemenea, Ciprinol poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ciprinol

Nu luaţi Ciprinol dacă: sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Ciprinol împreună cu alte medicamente). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ciprinol Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene fluorochinolonă/chinolonă, inclusiv Ciprinol, dacă ați avut o reacție adversă gravă în trecut când luați o chinolonă sau fluorochinolonă. În această situație, trebuie să informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ciprinol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră; aveţi epilepsie sau alte boli neurologice; aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprinol; aveți diabet zaharat , deoarece puteți fi expuși riscului de hipoglicemie în timpul tratamentului cu ciprofloxacină; aveţi miastenia gravis (o boală musculară); ați fost diagnosticat cu o extindere sau „umflatura“ a unui vas de sange mare (anevrism aortic sau anevrism periferic la un vas mare). ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei). ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace) aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau condiții predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau PI_Text045057_1 09.01.2023 – Updated: 09.01.2023 Page 2 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

–

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii)) aveți probleme cu inima. Este necesară precauție atunci când se utilizează acest tip de medicamente în cazul în care: v-ați născut sau aveți antecedente familiale de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea electrică a inimii), aveți un dezechilibru de săruri în sânge (în special nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveți un ritm cardiac foarte lent (numit "bradicardie"), o inimă slabă (insuficiență cardiacă), aveți antecedente de atac de cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau dacă luați alte medicamente care determină modificări anormale pe ECG (vezi pct. 2: Alte medicamente și Ciprinol). dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut de a avea deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece este posibil să apară un risc de anemie la utilizarea ciprofloxacinei.

Pentru tratamentul unor infecții ale tractului genital, medicul vă poate prescrie un alt antibiotic, în plus față de ciprofloxacină. Dacă nu există o ameliorare a simptomelor după 3 zile de tratament, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. În timp ce luaţi Ciprinol Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprinol. Medicul va decide dacă tratamentul cu Ciprinol trebuie întrerupt. Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse grave de lungă durată, invalidante și potențial ireversibile. Medicamentele antibacteriene fluorochinolone / chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost asociate cu efecte secundare foarte rare, dar grave, dintre care unele sunt de lungă durată (luni sau ani consecutivi), cu dezabilități potențial ireversibile. Acestea includ dureri de tendon, mușchi și articulații ale membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers pe jos, senzații anormale, cum ar fi pișcături și înțepături,furnicături, gâdilituri, amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, inclusiv afectarea vederii, gustului,mirosului și auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă și tulburări severe de somn. Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse după administrarea Ciprinol, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide continuarea tratamentului luând în considerare și un antibiotic dintr-o altă clasă. Dureri și edem la nivelul articulațiilor și inflamația sau ruptura tendoanelor pot să apară rareori.Riscul dvs. este crescut dacă sunteți în vârstă (peste 60 de ani) ați primit transplant de organe, aveți probleme cu rinichii sau dacă sunteți, de asemenea, tratat cu PI_Text045057_1 09.01.2023 – Updated: 09.01.2023 Page 3 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

–

–

–

–

–

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

corticosteroizi. Inflamația și rupturi ale tendoanelor pot să apară în primele 48 de ore de tratament și chiar până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu Ciprinol. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, în glezna, încheietura mâinii, cot, umăr sau genunchi), opriți utilizarea Ciprinol , contactați medicul și păstrați zona dureroasa în repaos. Evitați orice efort inutil, deoarece acest lucru ar putea crește riscul unei rupturi de tendon. Dacă simțiți brusc dureri, severe în abdomen, piept sau in spate, care pot fi simptome associate cu disecția și anevrismul de aortă,adresațivă imediat la asistența medicală urgentă. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să apară rareori simptome de afectarea a nervilor (neuropatie), incluzînd durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară în special la nivelul gambei și a gleznei sau al mâinilor și al brațelor. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a împiedica dezvoltarea unor condiții potențial ireversibile. . – Este posibil să aveți reacții psihiatrice chiar și atunci când luați antibiotice

chinolone, inclusiv Ciprinol, pentru prima dată. Dacă suferiți de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprinol. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot evolua spre gânduri suicidare și comportamente auto-vătămatoare, cum ar fi tentative de sinucidere sau sinucidere completă (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile). Dacă apar depresie, psihoză, gânduri legate de sinucidere sau comportament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o creștere a zahărului din sângele dumneavoastră peste nivelul normal (hiperglicemie) sau scădere a nivelului zahărului sub nivelul normal, ceea ce poate duce, în cazuri severe, la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet zaharat.Dacă suferiți de diabet zaharat, nivelul zahărului din sângele dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenție. Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprinol, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprinol, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă apare alterarea vederii sau dacă ochii vi se par afectați în alt mod, consultați imediat un specialist oftalmolog. Pielea dumneavoastră devine mai sensibila la lumina soarelui sau razele PI_Text045057_1 09.01.2023 – Updated: 09.01.2023 Page 4 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

–

–

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

ultraviolete (UV) când se utilizează Ciprinol. Evitați expunerea la lumina solară puternică sau lumina UV artificială, cum ar fi solariul. Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprinol. Ciprinol poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprinol şi adresaţi-vă imediat mediculu i dumneavoastră. Ciprinol poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

Ciprinol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Ciprinol împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Ciprinol”). Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprinol în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprinol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: antagoniști ai vitaminei K (warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau fluindionă) sau alte anticoagulante orale (pentru fluidificarea sângelui) probenecid (pentru gută); metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă); teofilină (pentru probleme respiratorii); tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă); – olanzapină (antipsihotic) clozapină (un medicament antipsihotic); ropinirol (pentru boala Parkinson); fenitoină (pentru epilepsie); metoclopramidă (pentru greață și vărsături); ciclosporină (pentru afecțiuni ale pielii, artrită reumatoidă și in transplantul de organe); alte medicamente care pot modifica ritmul cardiac: medicamente care aparțin grupului de medicamente antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidroquinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparțin grupului de macrolide) antipsihotice. zolpidem (pentru tulburări de somn). PI_Text045057_1

09.01.2023 – Updated: 09.01.2023

Page 5 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

–

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

Ciprinol poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge: pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii); cafeină; duloxetină (antidepresiv); lidocaina (anestezic local) sildenafil (pentru disfuncție erectilă); agomelatină (pentru depresie);

Unele medicamente reduc efectul Ciprinol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi: antiacide; omeprazol (pentru ulcer) suplimente minerale; sucralfat; un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer,sau carbonat de lantan ); medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier. Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Ciprinol la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente. Ciprinol împreună cu alimente şi băuturi Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprinol în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active. Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprinol în timpul sarcinii. Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ciprinol vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprinol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Ciprinol conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să luaţi Ciprinol

PI_Text045057_1

09.01.2023 – Updated: 09.01.2023

Page 6 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprinol trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta. Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră. Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Ciprinol trebuie să luaţi sau cum să le luaţi. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Nu mestecați și nu zdrobiți comprimatele. Dacă nu puteți înghiți comprimatul, vă rugăm să vă informați medicul, pentru ca acesta să vă prescrie o altă formulă mai potrivită pentru dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Ciprinol cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu). Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol. Dacă luaţi mai mult Ciprinol decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi Ciprinol Dacă uitați să luați Ciprinol și este: – cu 6 ore sau mai mult până la următoarea doză programată, luați imediat doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora dumneavoastră obișnuită. – mai puțin de 6 ore până la următoarea doză programată, nu luați doza uitată. Luați următoarea doză la ora dumneavoastră obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului. Dacă încetaţi să luaţi Ciprinol Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă PI_Text045057_1

09.01.2023 – Updated: 09.01.2023

Page 7 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarea secțiune conține cele mai grave efecte secundare pe care le puteți recunoaște singur: Opriți administrarea Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a lua în considerare un alt tratament cu antibiotice dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Convulsii (vezi pct.2: Atenţionări și precauții) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) – Reacție alergică severă, bruscă, cu simptome cum ar fi senzație de constrângere în piept, senzație de amețeală, rău sau leșin sau amețeli când vă ridicați în picioare (reacție anafilactică/șoc) (vezi pct. 2: Avertismente și precauții) – Slăbiciune musculară, inflamație a tendoanelor care ar putea duce la ruperea tendonului, afectând în special tendonul mare din spatele gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi pct. 2: Avertismente și precauții) – O erupție cutanată gravă care pune viața în pericol, de obicei sub formă de vezicule sau ulcere în gură, gât, nas, ochi și alte membrane mucoase, cum ar fi organele genitale, care poate evolua spre formarea de vezicule sau descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) – Senzații neobișnuite de durere, arsuri, furnicături, amorțeală sau slăbiciune musculară la nivelul extremităților (neuropatie) (vezi pct. 2: Avertismente și precauții) – O reacție medicamentoasă care provoacă erupții cutanate, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (DRESS Reacția Medicamentului cu Eozinofilie și Simptome Sistemice, AGEP Pustuloza Exantematoasă Acută Generalizată). Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Ciprinol sunt enumerate mai jos în funcție de probabilitatea lor: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de rău (greaţă), diaree; durere articulară și inflamație la copii. PI_Text045057_1

09.01.2023 – Updated: 09.01.2023

Page 8 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): suprainfecţii fungice; număr crescut de celule albe în sînge (eozinofile); scăderea apetitului ; hiperactivitate sau agitaţie; dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust; vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau gaze în intestin (flatulenţă); creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină); erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie; dureri articulare la adulţi; afectarea funcţiei rinichiului; durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră; creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge). Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dureri musculare, inflamatii ale articulatiilor, tonus muscular crescut si crampeinflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprinol); modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite); reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic) (vezi pct.2: Atenţionări și precauții); creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie); scăderea nivelului de zahăr în sânge (hiporglicemie) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții). confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie (care poate duce la gânduri de sinucidere, tentative de sinucidere sau sinucidere completă) (vezi pct.2: Atenţionări și precauții ) sau halucinaţii; pișcături sau înțepături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, sau ameţeală; tulburări de vedere, inclusiv vedere dublă (vezi pct.2: Atenţionări și precauții) ; ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz; bătăi rapide ale inimii (tahicardie); dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin; senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic; tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă; sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: Atenționări și precauții); insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2: Atenționări și precauții), inflamaţia căilor urinare; retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă; Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): PI_Text045057_1

09.01.2023 – Updated: 09.01.2023

Page 9 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet –

–

–

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză) (vezi pct.2: Atenţionări și precauții); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol; reacţiealergică severă numită reacție asemănătoare bolii serulu (vezi pct.2: Atenţionări și precauții ) ; tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții); migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană și pseudotumora cerebrală ) tulburări în percepţia culorilor; inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită); pancreatită; moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (vezi pct.2: Atenţionări și precauții ); sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele ; agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2: Atenționări și precauții).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): sindromul asociat cu excreția insuficientă de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH). stare de excitație înaltă (manie) sau stare de optimism puternic și hiperactivitate (hipomanie). ritm cardiac anormal de rapid, ritm cardiac neregulat care pune în pericol viața, alterare a ritmului cardiac (numit "prelungirea intervalului QT", văzut pe ECG, activitatea electrică a inimii). influență asupra coagulării sângelui (la pacienții tratați cu antagonişti ai vitaminei K ). pierderea conștienței datorită scăderii severe a zahărului în sânge (comă hipoglicemică) (vezi pct. 2: Atenționări și precauții). Foarte rare cazuri de reacții adverse la medicament de durată lungă (până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamația tendonului, ruptura tendonului, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi pișcături și înțepături, furnicături, gâdilituri arsuri, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluoroquinolone, în unele cazuri, indiferent de factorii de risc existenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi PI_Text045057_1 09.01.2023 – Updated: 09.01.2023 Page 10 of 11

1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet

Ciprofloxacin MD-Republic of Moldova

Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează Ciprinol

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul informaţii

ambalajului

şi

alte

Ce conţine Ciprinol Substanţa activă este ciprofloxacina 500 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), propilenglicol. Cum arată Ciprinol şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, albe, de formă ovală marcate cu un șant median pe una din fețe. Cutie cu un blister din Al/PVC-PVDC a 10 comprimate filmate. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ PI_Text045057_1

09.01.2023 – Updated: 09.01.2023

Page 11 of 11