Fișă tehnică · Ciprinol® 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Dozajul depinde de indicaţia clinică, severitatea şi localizarea infecţiei, de sensibilitatea la ciprofloxacină a microorganismului(elor) etiologice, de funcţia renală a pacientului şi greutatea corporală la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de severitatea bolii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecţiilor determinate de anumite bacterii (de exemplu:
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita PI_Text045055_1 09.01.2023 - Updated: 09.01.2023 Page 2 of 29
| 1.3.1 | Ciprofloxacin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | MD-Republic of Moldova |
doze mari de ciprofloxacină şi administrarea concomitentă a altor r medicamente antibacteriene adecvate.
Tratamentul unor infecţii (de exemplu: boli inflamatorii pelvine, infecţii intraabdominale, infecţii la pacienţii neutropenici şi infecţii osteo-articulare) pot necesita administrarea concomitentă a altor medicamente antibacteriene, în funcţie de germenii patogeni implicaţi.
Adulți
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină | |
|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului respirator inferior | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale tractului respirator superior | Exacerbarea sinuzitei cronice | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile |
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină | |
|---|---|---|---|
| Otită medie cronică purulentă | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Otită externă malignă | 750 mg de două ori pe zi | 28 zile până la 3 luni | |
| Infecţii ale tractului urinar (vezi pct.4.4) | Cistită acută necomplicată | 250 mg de două ori pe zi până la 500 mg de două ori pe zi | 3 zile |
| La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg | |||
| Cistită complicată Pielonefrită acută | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Pielonefrită complicată | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 10 zile; poate fi continuat mai mult de 21 zile în unele circumstanţe specifice (cum sunt | |
| Prostatită bacteriană | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 2 până la 4 săptămâni (acută) până la 4 până la 6 săptămâni (cronică) |
PI_Text045055_1 09.01.2023 - Updated: 09.01.2023 Page 3 of 29
| 1.3.1 | Ciprofloxacin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | MD-Republic of Moldova |
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Infecţiiale tractului genital | Uretrită gonococică şi cervicită determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă | 500mg în doză unică | 1 zi (doză unică) | ||
| Orhiepididimită și boală inflamatorie pelvină determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibilă | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | cel puţin 14 zile | |||
| Infecţiiale tractului gastro- intestinal şi infecţii intra- abdominale | Diaree determinată de bacterii patogene incluzând Shigella spp, cu excepţia Shigella dysenteriae de tip I şi tratamentul empiric în diareea călătorilor | 500 mg de două ori pe zi | 1 zi | ||
| Diaree determinată de Shigella dysenteriae de tip I | 500 mg de două ori pe zi | 5 zile |
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata total a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţia cu ciprofloxacină | |
|---|---|---|---|
| Infecţii ale tractului gastro- intestinal şi infecţii intra- abdominale | Diaree determinată de Vibrio cholerae | 500 mg de două ori pe zi | 3 zile |
| Febră tifoidă | 500 mg de două ori pe zi | 7 zile | |
| Infecţii intra-abdominale datorate bacteriilor Gram-negative | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 5 până la 14 zile | |
| Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Gram-negative | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | 7 până la 14 zile | |
| Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | maximum 3 luni |
PI_Text045055_1 09.01.2023 - Updated: 09.01.2023 Page 4 of 29
| 1.3.1 | Ciprofloxacin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | MD-Republic of Moldova |
| Tratamentul sau profilaxia infecţiilor la Pacienţii neutropenici cu febră suspectată de a fi de natură infecțioasă. Ciprofloxacina trebuie administrată în asociere cu un alt antibiotic/alte antibiotice conform recomandărilor oficiale | 500 mg de două ori pe zi până la 750 mg de două ori pe zi | Tratamentul trebuie continuat pe toată durata neutropeniei |
| Profilaxia infecţiilor invazive determinate de Neisseria meningitidis | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 500 mg de două ori pe zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
Copii şi adolescenţi
| Indicaţii | Doza zilnică în mg | Durata totală a tratamentului (inclusiv eventualul tratament parenteral iniţial cu ciprofloxacină |
|---|---|---|
| Fibroza chistică | 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | 10 până la 14 zile |
| Infecţii complicate ale tractului urinar şi pielonefrită acută | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | 10 până la 21 zile |
PI_Text045055_1 09.01.2023 - Updated: 09.01.2023 Page 5 of 29
| 1.3.1 | Ciprofloxacin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | MD-Republic of Moldova |
| Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală,când este clinic recomandat. Administrarea medicamentului trebuie iniţiată cât mai curând posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 10 mg/kg de două ori pe zi până la 15 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 500 mg per doză | 60 zile de la confirmarea expunerii la bacilul antraxului |
| Alte infecţii severe | 20 mg/kg de două ori pe zi cu un maxim de 750 mg per doză | În funcţie de tipul infecţiilor |
Vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
Pacienți cu insuficienţă renală
Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:
| Clearance-ul creatininei [ml/min/1,73m²] | Creatinina sericã [µmol/l] | Doza oralã [mg] |
|---|---|---|
| > 60 | < 124 | Vezi dozajul uzual. |
| 30 – 60 | 124 - 168 | 250 – 500 mg la fiecare 12 ore |
| <30 | > 169 | 250 – 500 mg la fiecare 24 ore |
| Pacienţi cu hemodializă | > 169 | 250 – 500 mg la fiecare 24 ore (după dializă) |
| Pacienţi cu dializă peritoneală | > 169 | 250 – 500 mg la fiecare 24 ore |
Pacienți cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Dozajul la copiii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiat.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite nemestecate, cu un lichid. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Dacă sunt administrate pe stomacul gol, substanţa activă se absoarbe mai rapid.Comprimatele de ciprofloxacină nu trebuie administrate cu produse lactate (de exemplu lapte, iaurt) sau cu sucuri PI_Text045055_1 09.01.2023 - Updated: 09.01.2023 Page 6 of 29
| 1.3.1 | Ciprofloxacin |
| SPC, Labeling and Package Leaflet | MD-Republic of Moldova |
de fructe cu supliment de minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu) (vezi pct. 4.5).
În cazuri severe sau dacă pacientul nu este capabil să înghită comprimate (de exemplu pacienţi cu nutriţie enterală), se recomandă să se înceapă tratamentul prin administrarea intravenoasă de ciprofloxacină, până când tratamentul poate fi continuat pe cale orală.
Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie luată oricând, dar nu mai târziu de 6 ore înainte de următoarea doză programată.
Dacă rămân mai puțin de 6 ore înainte de următoarea doză, doza omisă nu trebuie luată și tratamentul trebuie continuat așa cum este prescris cu următoarea doză programată. Nu trebuie luate doze duble pentru a compensa o doză omisă.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, similar altor fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauţie la
pacienţii care fac tratament cu medicamente cunoascute a prelungi intervalul
QT (de exemplu, antiaritmicele de clasă IA şi clasă III, antidepresivele
triciclice, macrolidele, antipsihoticele) (vezi pct. 4.4).
Formarea de complexe prin chelare
PI_Text045055_1
09.01.2023 - Updated: 09.01.2023
Page 13 of 29
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ciprofloxacin
MD-Republic of Moldova
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care
conţin cationi polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu,
magneziu, aluminiu, fer), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu
sevelamer), sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic tamponatate (de
exemplu comprimate de didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu,
scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin urmare, ciprofloxacina trebuie administrată
fie cu 1 – 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după aceste medicamente. Această
restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin grupei antagonişti ai
receptorilor H2.
Alimente şi produse lactate
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia
ciprofloxacinei. Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă
de produse lactate sau băuturi cu supliment de minerale (de exemplu lapte,
iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi ciprofloxacină, deoarece
absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea
concomitentă de probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea
concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramidă
Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral),
rezultând un timp mai scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime.
Nu s-a observat niciun efect asupra biodisponibilităţii ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere
uşoară a Cmax şi ASC pentru ciprofloxacină.
Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3).
Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei
serice a tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori;
creşterea ASC: de 10 ori, cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost
administrată concomitent cu ciprofloxacina. Creşterea concentraţiei serice a
tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea
concomitentă a ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor
plasmatice ale metotrexatului şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin
urmare, utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Teofilină
PI_Text045055_1
09.01.2023 - Updated: 09.01.2023
Page 14 of 29
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ciprofloxacin
MD-Republic of Moldova
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina
o creştere nedorită a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la
reacţii adverse induse de teofilină, care, rareori, pot pune viaţa în pericol
sau pot fi letale. În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a
teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod
corespunzător (vezi pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în
cazul administrării concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau
pentoxifilină (oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina
creşterea sau scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se
recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale fenitoinei.
Ciclosporină
La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost
observată o creştere tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi
este necesar controlul frecvent, bisăptămânal, al valorilor creatininemiei.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi un antagonist al vitaminei K
poate amplifica efectele anticoagulante ale acestuia. Creşterea activităţii
anticoagulantelor orale a fost raportată la un număr mare de pacienţi care au
utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone. Factorii de risc pot varia în funcţie
de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se
evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised ratio/raportul
internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică.
Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi imediat după
asocierea ciprofloxacinei cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu,
warfarină, acenocoumarol, fenprocumonă sau fluindionă).
Duloxetină
În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un
inhibitor puternic al izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate
determina creşterea valorilor ASC şi Cmax pentru duloxetină. Cu toate că nu
există date referitoare la o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, în cazul
administrării concomitente se pot aştepta efecte similare (vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi
ciprofloxacină, un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate
determina creşterea Cmax şi ASC ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se
recomandă monitorizarea reacţiilor adverse legate de ropinirol şi ajustarea
adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după întreruperea
tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
PI_Text045055_1
09.01.2023 - Updated: 09.01.2023
Page 15 of 29
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Ciprofloxacin
MD-Republic of Moldova
Lidocaină
La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi
ciprofloxacină, care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade
clearance- ul lidocainei administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul
cu lidocaină a fost bine tolerat, poate apare o posibilă interacţiune cu
ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în cazul administrării concomitente.
Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină,
timp de 7 zile, concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au
crescut cu 29% şi respectiv 31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi
ajustarea adecvată a dozei de clozapină în timpul şi după întreruperea
adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la
voluntarii sănătoşi după administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil,
concomitent cu 500 mg ciprofloxacină. De aceea, luând în considerare
riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie la administrarea concomitentă
de ciprofloxacină şi sildenafil.
Agomelatină
În studiile clinice, s-a demonstrat că fluvoxamina, un inhibitor puternic al
izoenzimei CYP450 1A2, inhibă semnificativ metabolismul agomelatinei, ducând
la o creștere de 60 ori a expunerii la agomelatină. Deși nu sunt disponibile date
clinice pentru o posibilă interacțiune cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al
CYP450 1A2, efecte similare pot fi anticipate în urma administrării concomitente
(vezi "Citocromul P450" în pct. 4.4 ).
Zolpidem
Administrarea concomitentă cu ciprofloxacină poate crește concentrațiile
sanguine de zolpidem, de aceea utilizarea concomitentă nu este
recomandată.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament
Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprinol în timpul sarcinii.
Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele
matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.
