Bronhoclean 200 mg, pulbere pentru soluţie orală

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Bronhoclean pulbere pentru soluție orală şi pentru ce se utilizează Bronhoclean conține substanța activă acetilcisteina. Acetilcisteina este indicată ca terapie mucolitică (fluidizează secreţiile bronşice excesive sau vâscoase) în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşiectazii, bronşita cronică şi acutizările acesteia, mucoviscidoză) caracterizate de hipersecreţie densă şi vâscoasă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bronhoclean pulbere pentru soluție orală Nu utilizați Bronhoclean: − dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) − dacă aveți ulcer peptic activ − la copiii cu vârsta sub 2 ani (excepție sunt indicațiile vitale, numai la recomandarea medicului şi sub supraveghere medicală strictă!, doar un plic de 100 mg pe zi). Bronhoclean 200 mg pulbere pentru soluție orală nu se administrează la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza cantităţii mari de substanţă activă. Atenționări și precauții Spuneți medicului dvs. dacă: − Suferiți de astm bronșic. Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat.

− Aveți ulcer. Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastrointestinal. − Aveți intoleranță la histamină. Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime). Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă nu puteți expectora (elimina aceste secreții), vă rugăm să spuneți medicului dvs. Acesta va trebui să ia măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația). Au fost raportate reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, în timpul tratamentului cu acetilcisteină. Din acest motiv, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului și să încetați administrarea Bronhoclean în cazul apariției erupțiilor la nivelul pielii și mucoaselor. Copii și adolescenți Bronhoclean, ca și alte medicamente mucolitice poate duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice, inclusiv Bronhoclean, nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani, cu excepția indicațiilor vitale şi sub supraveghere medicală strictă! Un uşor miros de sulf care se simte de la medicament nu indică alterarea acestuia, ci se datorează substanţei active. Bronhoclean împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special următoarele: − medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină, având în vedere că aceasta determină depresarea reflexului de tuse şi a mecanismului fiziologic de autocurăţire a căilor respiratorii, producând astfel o stază a mucusului cu posibil risc de bronhospasm şi infecţii ale căilor respiratorii. − unele antibiotice (cu excepția medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef), trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină. − nitroglicerina şi derivaţii săi; acetilcisteina poate potenţa efectele acestora de vasodilatare şi de agregare a trombocitelor. − Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei. Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente. Dacă urmează să faceți anumite teste de laborator, vă rugăm să informați personalul din laborator că luați Bronhoclean. Acetilcisteina poate produce modificări în determinarea parametrilor de laborator: − poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților. − în testele de urină, poate interfera cu valorile cetonelor. Bronhoclean împreună cu alimente, băuturi și alcool Bronhocelan se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide sau care alăptează. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Bronhoclean poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării numai la indicația medicului, după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc. Fertilitate Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Bronhoclean 100 mg pulbere pentru soluție orală conține aproximativ 2,7 g zahăr într-o doză. Bronhoclean 200 mg pulbere pentru soluție orală conține aproximativ 2,6 g zahăr într-o doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Bronhoclean pulbere pentru soluție orală Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este: Copii cu vârsta sub 2 ani La copii cu vârsta sub 2 ani acetilcisteina se poate utiliza numai în caz de indicaţie vitală şi sub supraveghere medicală strictă! Câte un plic de Bronhoclean 100 mg pe zi. Copii cu vârsta între 2-6 ani Câte un plic de Bronhoclean 100 mg de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200-300 mg acetilcisteină pe zi) Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Câte un plic de Bronhoclean 100 mg de 3-4 ori pe zi sau câte 1 plic de Bronhoclean 200 mg de 2 ori pe zi (echivalent cu 300-400 mg acetilcisteină pe zi) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani Câte un plic de 200 mg sau câte 2 plicuri de 100 mg de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină pe zi). Mod de administrare și durata tratamentului Bronhoclean pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese. Pulberea conținută într-un plic trebuie dizolvată în jumătate de pahar cu apă şi conţinutul paharului băut în totalitate. Acest medicament nu trebuie luat mai mult de 4-5 zile fără consultația medicului. Dacă utilizați mai mult Bronhoclean pulbere pentru soluție orală decât trebuie

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist. În cazul în care aţi utilizat Bronhoclean mai mult decât trebuie puteţi avea greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la nou-născuţi se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Nu există antidot pentru acetilcisteină. Tratamentul este simptomatic. Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos (în venă) cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină, în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral. Dacă uitați să utilizați Bronhoclean pulbere pentru soluție orală Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse mai puţin frecvente – reacții de hipersensibilitate, – dureri de cap, – zgomote în urechi, – bătăi rapide ale inimii, – tensiune arterială joasă, – greață, – vărsături, – diaree, – dureri abdominale, – inflamația gurii, – urticarie, – erupție pe piele, – angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului), – mâncărimi, – exantem (pete roșii pe piele),

– febră. Reacţii adverse rare – dispnee (scurtare a respirației), – bronhospasm (îngustare a bronhiilor), – dispepsie (indigestie). Reacţii adverse foarte rare – șoc anafilactic, – reacții anafilactice/anafilactoide, – hemoragie (sângerări) Reacţii adverse cu frecvență necunoscută – edem facial (umflare a feței) În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele muco-cutanate descrise a fost luat în același timp. Dacă apar reacții pe piele sau mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea Bronhoclean trebuie întreruptă. Scăderea agregării plachetelor sângelui în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Bronhoclean pulbere pentru soluție orală Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.