Betadine 100 mg/ml, soluţie cutanată

Ce este și pentru ce se utilizează

Preparat antiseptic, dezinfectant pentru utilizare locală la adulţi şi copii. Iod povidona distruge microorganismele (efect antimicrobian), el trebuie utilizată pentru dezinfectarea pielii şi mucoaselor. Este eficient împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor, sporilor şi protozoarelor (organisme unicelulare). Efectul antimicrobian al Betadine se manifestă la un pH cuprins în intervalul 2-7. Betadine se utilizează în următoarele cazuri: - Dezinfectarea locală a tegumentelor şi prelucrarea antiseptică a mucoaselor. - Dezinefctarea plăgilor deschise şi arsurilor - Pentru dezinfecţie cutanată preoperatorie - Dezinfectarea tegumentelor înainte de injecţii, prelevarea sângelui, transfuzii de sânge, terapie perfuzabilă şi alte proceduri medicale. - Infecţii cutanate bacteriene şi fungice - Pentru dezinfecţie cutanată preoperatorie completă sau parţială. Preparatul poate fi utilizat la adulţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi mai mari. În cazul utilizării preparatului timp de 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Betadine Nu utilizaţi Betadine dacă:

sunteţi alergic (hipersensibil) la iod povidonă sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.8),

aveţi hipertiroidism (funcţia crescută a glandei tiroide),

aveţi adenom (tumoare benignă) a glandei tiroide sau alte afecţiuni acute ale glandei tiroide,

aveţi inflamaţia pieli cu erupţie cutanată şi apariţia bulelor (flictene) (dermatită herpetiformă Duhring),

stări până la şi după utilizarea iodului radioactiv pentru scintigrafie si tratamentul carcinomei glandei tiroide. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Betadine adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeţi tratamentul în cazul apariţiei de iritaţii pe piele, dermatite de contact (însoțită de o senzație de arsură și mâncărimi cauzate de contactul cu un iritant) sau alergiei. Nu încălziţi medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsaţi la îndemâna copiilor. La administrarea unor cantităţi mari de iod, pacienţii cu guşă, noduli tiroidieni, sau alte afecţiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcţiei tiroidei (hipertiroidism). În lipsa unor indicaţii stricte, la această categorie de pacienţi aplicarea soluţiei de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp şi pe o suprafaţă mare a pielii. Chiar şi după terminarea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariţie a unor simptome de hipertiroidism şi dacă este necesar trebuie monitorizată funcţia tiroidei. La aplicarea solutiei în cavitatea bucala și faringe, trebuie evitată patrunderea iod-povidonă în tractul respirator, deoarece aceasta poate provoca pneumonită. Acest lucru este deosebit de important la pacienții intubați. La aplicarea iod-povidonă în tratamentul arsurilor pe o suprafaţă mare a corpului poate duce la schimbarea electroliţilor în serul sanguin, la schimbarea echilibrului acido-bazic şi la insuficiența renală acută și acidoza metabolică. Betadine nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod radioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian. Culoarea cafeniu-închis indică eficienţa preparatului. Decolorarea soluţiei indică reducerea proprietăţilor antimicrobiene. Degradarea soluţiei se produce la lumină şi la temperaturi peste 40°C. Trebuie evitat contactul cu ochii. În cazul nimeririi preparatului în ochi, spălaţi ochii cu o cantitate mare de apă. Copii şi adolescenţi Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide) prin administrarea unei cantități mari de iod. Deoarece copiii la această vârstă prezintă hipersensibilitate la iod şi hiperpermeabilitate a pielii, utilizarea de iod povidonă la copii din acest grup de vârstă trebuie să fie minimă. La necesitate se va examina funcţia glandei tiroide (nivelul hormonilor T4 şi tireotrop TSH). Se va evita ingerarea sau nimerirea accidentală în cavitatea bucală la copil. Dacă copilul a înghiţit accidental preparatul, se recomandă adresarea imediată la medic. Betadine împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau planificaţi să luaţi, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea asociată de iod povidonă cu preparate enzimatice pentru prelucrarea plăgilor, contribuie la scăderea reciprocă a eficacităţii. Preparatele, care conţin mercur, argint, peroxid de oxigen şi tauloridină, pot interacţiona cu iod povidonă, de aceea nu trebuie administrate concomitent. Complexul iod povidonă este de asemenea incompatibil cu substanțele cu proprietati de reducere, preparatele, care conțin săruri de metale alcaline și substanțe capabile să reacționeze cu acizi. Utilizarea concomitentă de iod povidonă sau imediat după administrarea antisepticelor, care conţin octenidină, aplicate pe aceleaşi suprafeţe sau suprafeţe adiacente de piele poate determina formarea petelor închise pe suprafaţa prelucrată. Având în vedere proprietăţile oxidative, iod povidona poate determina apariţia rezultatelor fals pozitive la anumite teste diagnostice (de exemplu, determinarea hemoglobinei şi glucozei în masele fecale şi urină cu utilizarea toluidinei şi răşinilor de guaiac). Pacienții care iau medicamente care conțin litiu, ar trebui să evite utilizarea soluției Betadine pe suprafețe mari ale corpului. Absorbţia iodului din soluţia cu iod povidonă poate interfera cu rezultatele testelor funcţionale ale glandei tiroide. Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către glanda tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice (de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine, proceduri diagnostice cu utilizarea iodului radioactiv), deoarece poate fi imposibilă planificarea tratamentului afecţiunilor tiroidiene cu preparatele de iod. După întreruperea utilizării de iod povidonă se recomandă respectarea unui interval de timp până la efectuarea următoarei scintigrafii. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Administrarea preparatului în sarcină şi perioada de alăptare este posibilă numai conform indicaţiilor stricte, şi doar în doze minime. Deoarece ionii de iod traversează bariera placentară şi se pot excreta în laptele matern, în plus, pentru făt şi nou-născut este caracteristică hipersensibilitatea la ioduri, de aceea iod povidonă în sarcină şi perioada de alăptare nu trebuie administrat în cantităţi mari. Se va evita ingerarea sau nimerirea accidentală în cavitatea bucală la copil. Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betadine nu influenţează sau influenţează neglijabil capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează

Betadine Luaţi întotdeauna Betadine exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Regim de dozare Betadine poate fi utilizată nediluată sau se diluează cu apă sub formă de soluţie de 10% (1:10) sau 1% (1:100), în funcţie de suprafaţa de dezinfecţie. Preparatul trebuie să se afle pe pielea intactă timp de 1-2 minute până la injecţie, prelevarea sângelui, biopsie, transfuzii de sânge, terapie perfuzabilă sau înainte de orice intervenţie chirurgicală. După consultarea prealabilă cu medicul, pentru prelucrarea aseptică a plăgilor, arsurilor, pentru dezinfecţia mucoaselor, în infecţii cutanate bacteriene şi fungice poate fi utilizată soluţia de 10% (diluând soluţia de Betadine cu apa în raport de 1:10) după consultaţia cu medicul. Pentru băi dezinfectante preoperatorii se utilizează soluţia Betadine de 1% (1:100). Toată suprafaţa corpului trebuie să fie prelucrată uniform cu soluţia de 1% şi peste 2 minute de expoziţie soluţia se va spăla cu apă caldă. Soluţia Betadine trebuie diluată nemijlocit înainte de utilizare. Soluţia preparată nu se va păstra. De pe suprafeţele textile Betadine se înlătură uşor cu apa fierbinte. Petele dificile trebuie prelucrate cu soluţia de tiosulfat de sodiu. Dacă soluţia Betadine se utilizează pentru tratarea rănilor, poate fi utilizată o dată sau de mai multe ori pe zi. Dacă starea nu se ameliorează timp de 5 zile sau semnele de infecție se întorc (înroșire, dureri, umflare sau puroi la nivelul plăgii) trebuie să vă adresaţi medicului. Fără sfatul medicului, nu utilizați soluția Betadine mai mult de 7 zile. Mod de administrare Betadine se aplică extern sub formă nediluată sau diluată. Betadine nu se diluează cu apă fierbinte. Betadine se va dilua nemijlocit înainte de utilizare şi trebuie folosit cât mai curând posibil. Betadine nu este indicată pentru administrare orală. Dacă luaţi mai mult Betadine decât trebuie (supradozaj) Preparatele antiseptice sunt predestinate pentru aplicare locală externă. Simptome După utilizarea cantităţilor excesive de iod povidonă pot să se înregistreze următoarele simptome: simptome abdominale, anurie, insuficienţă circulatorie, edem pulmonar, tulburări metabolice. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind administrarea acestui medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca şi alte medicamentele, acest preparat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacţiilor adverse se face având la bază următoarele frecvenţe: Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile). Rare: reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roşeaţă, vezicule mici si mâncărimi). Foarte rare: Reacţie anafilactică, (reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie, ameţeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale). Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creşterea poftei de mâncare, pierdere a greutăţii corporale, transpiraţii, bătăi rapide ale inimii sau stare de nelinişte) la pacienţii cu boli tiroidiene în trecut. Angioedem (reacţie alergică gravă care poate determina umflarea feţei şi a gâtului). Cu frecvenţă necunoscută Hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide care poate determina oboseală, creştere a greutăţii corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei. Arsură chimică a pielii (poate să apară la efectuarea băilor preoperatorii cu soluţie de uz extern) Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, scăderea pH-ului sanguin, insuficienţă renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantităţi mari de iod povidonă). Pneumonită (la aplicarea solutiei în cavitatea bucala și faringe, trebuie evitată patrunderea iodpovidonă în tractul respirator, deoarece aceasta poate provoca pneumonită. Acest lucru este deosebit de important la pacienții intubați) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amed.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Betadine Nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor! Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Betadine dacă observaţi semne evidente de deteriorare (decolorare). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.