Ce este și pentru ce se utilizează
Zondaron conține substanța activă ondansetron care aparține unui grup de medicamente cunoscute ca antiemetice (care inhibă greața și voma). Unele proceduri și medicamente terapeutice provoacă secreția în corp a unei substanțe numită serotonină. Ondansetronul blochează secreția acestei substanțe și, astfel, previne apariția greții și vomei. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră și pentru tratamentul ales. Zondaron este folosit pentru: prevenirea greții și vomei cauzate de chimioterapie sau radioterapie în cazul cancerului; prevenirea greții și vomei după intervenția chirurgicală cu anestezie generală.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizați Zondaron Nu luați Zondaron: dacă sunteți alergici la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); dacă aministrați apomorfină (utilizați pentru boala Parkinson). Atenționări și precauții Verificați împreună cu medicul curant înainte de a administra Zondaron: dacă ați avut cândva probleme cu inima; dacă aveți bătăi de inimă neregulate (aritmii); dacă aveți probleme cu nivelul de sărui în sânge, precum potasiul, sodiul și magneziul; dacă sunteți alergici la medicamente similare cu ondansetronul, precum este granisetronul sau palonosetronul; dacă ați avut un blocaj în intestine; 1 dacă ați avut probleme hepatice. În cazul în care nu sunteți siguri dacă oricare din cele indicate mai sus vi se potrivește, consultați medicul dumneavoastră sau asistenta, înainte de a administra Zondaron. Zondaron împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medcale dacă folosiți, ați folosit recent sau planificați să folosiți orice alte medicamente. Aceasta include medicamente eliberate fără rețetă pe care le procurați fără prescriere. În mod special, anunțați medicul dumneavoastră curant dacă luați oricare din următoarele medicamente: – carbamazepină sau fenitoină pentru tratarea epilepsiei; – rifampicină pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza (TB); – medicamente antiaritmice (precum amiodaronă) pentru tratarea bătăilor neregulate de inimă; – medicamente betablocante (precum atenolol sau timolol) pentru tratarea anumitor probleme cardiace sau oculare, anxietatea sau pentru prevenirea migrenelor; – tramadol, un analgezic; – medicamente cu efect asupra inimii (precum haloperidol sau metadonă); – antibiotice precum eritromicină sau ketoconazol; – ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) folosiți pentru tratarea depresiei și/sau anxietatea inclusiv floxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram, escitalopram; – IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) pentru tratarea depresiei și/sau anxietății inclusiv venlafaxină, duloxetină; – medicamente împotriva cancerului (în special antracicline). Sarcina și alăptarea Sarcina Nu se cunoaște dacă Zondaron este un medicament sigur de administrat în perioada de sarcină. Nu luați Zondaron în primul trimestru de sarcină. Deoarece Zondaron poate crește ușor riscul nașterii nou-născuților cu keiloschizis, și/sau palatoschizism (deschideri sau despicări ale buzei de sus și/sau cerul gurii). Dacă sunteți deja însărcinată, presupuneți că ați fi însărcinată sau planificați să aveți un copil, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Zondaron. În cazul în care sunteți o femeie de vârstă fertilă, utilizați metode efective de contracepție. Alăptarea Substanța activă ondansetron trece în laptele matern. Se recomandă, prin urmare, ca femeile tratate cu Zondaron să nu alăpteze. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Zondaron nu are efect sedativ și nu afectează atenția. În timpul perioadei de administrare a medicamentului, puteți conduce vehiculul și folosi utilajele. Zondaron conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conâine sodiu”. Cum să utilizați Zondaron Doza de Zondaron depinde de tipul de tratament și trebuie să fie determinată de medicul dumneavoastră curant, pe baza unr factori individuali precum vârsta, greutatea, condiția generală medicală și toleranța la acest produs medicamentos. Acest medicament este o soluție injectabilă, prevăzută pentru administrare intravenoasă, prin perfuzie sau intramusculară și trebuie să fie întotdeauna administrat în condiții ambulatorii de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență relevantă. În cazul în care aveți întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, consultați medicul dumneavoastră sau asistenta. Dacă luaţi mai mult Zondaron decât trebuie Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Zondaron de aceea este mai puțin probabil că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți primi o supradoză. Dacă considerați că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați primit o supradoză sau ați omis o doză, adresați-vă medicului sau asistentei.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții alergice severe Este posibil ca unii pacienți să prezinte reacții alergice față de acest medicament. Dacă aveți o reacție alergică, anunțați imediat medicul dumneavoastră. Se pot întâlni următoarele semne: – respirație șuierătoare bruscă și durere în piept sau constricție toracică. – umflături ale pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii. – erupții cutanate – pete roșii sau noduli sub piele (urticarie) pe toată suprafața corpului dumneavoastră. – colaps. Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) – dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) – o senzație de căldură sau hiperemie – iritație sau roșeață la locul injectării – schimbări în rezultatele testului de funcționare hepatică (în cazul în care ați administrat ondansetron injectabil împreună cu un medicament numit cisplatină, în caz contrar aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente) – constipație Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) – sughiț – tensiune arterială joasă, astfel că vă puteți simți amețiți sau avea senzație de leșin – bătăi neregulate ale inimii – durere în piept – convulsii – mișcări neobișnuite ale corpului sau tremur Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1,000) 3 – senzație de amețeală sau leșin tulburări ale ritmului inimii (care uneori cauzează pierderea bruscă a cunoștinței) vedere încețoșată Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10,000) – erupţii cutanate veziculoase răspândite şi descuamarea pe o mare parte a corpului (necroliză toxică epidermică) – vedere slabă sau pierderea temporară a vederii, care de obicei reapare peste 20 minute Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau email:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Zondaron A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții de temperaturi speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare inscrisă pe cutia de carton și eticheta fiolei după “EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conține Zondaron Substanța activă este: ondansetron clorhidrat dihidrat. 1 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține 2 mg ondansetron sub formă clorhidrat dihidrat. 1 fiolă de 4 ml conține 8 mg ondansetron sub formă clorhidrat dihidrat. Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH), apă pentru injecții. Cum arată Zondaron și conținutul ambalajului Soluție limpede, practic fără particule vizibile. Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este dozat în fiole din sticlă de culoare maro cu o capacitate de 5 ml cu marcaj pentru facilitarea deschiderii. Câte 10 fiole în blister din folie PVC. Câte 1 blister împreună cu prospectul în cutie de carton. Deținătorul certificatului de înregistrare și fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria. Fabricantul SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria. Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2021 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarea informație sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este prevăzută pentru administrare intravenoasă lentă sau prin perfuzie (după diluare) sau intramusculară și trebuie să fie întotdeauna administrat de către profesioniști în domeniul sănătății cu experiență relevantă. Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă care nu conține conservanți. Medicamentul este doar pentru o singură utilizare și trebuie injectat sau diluat imediat după deschidere. Soluția rămasă neutilizată trebuie să fie aruncată. Soluția injectabilă/perfuzabilă trebuie să fie inspectată vizual înainte de utilizare (de asemenea, după diluare). Trebuie să fie utilizate doar soluțiile limpezi şi incolore, practic fără particule. Compatibilitatea cu soluțiile cu administrare intravenoasă În concordanță cu bunele practici farmaceutice, diluarea Zondaron în soluții pentru administrare intravenoasă trebuie efectuată la momentul administrării perfuziei, respectând condițiile aseptice. Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie amestecat numai cu acele soluții perfuzabile, care sunt recomandate: Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), Soluție perfuzabilă de clorură de potasiu 3 mg/ml (0,3%) şi soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), Soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), Manitol 100 mg/ml (10%) soluție perfuzabilă, Soluție perfuzabilă Ringer. Studiile de compatibilitate au fost efectuate cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil şi seturi de administrare din clorură de polivinil. De asemenea, se consideră că o stabilitate adecvată ar fi asigurată de pungile de perfuzie din polietilenă sau recipiente din sticlă de tipul 1. S-a demonstrat că soluțiile de Zondaron diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0.9% sau în soluție perfuzabilă de glucoză 5% sunt stabile în seringile din polipropilenă. Se consideră că Zondaron soluție injectabilă/perfuzabilă diluat cu alte soluții compatibile va fi stabil în seringi din polipropilenă. Compatibilitate cu alte medicamente: Zondaron poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă la 1 mg/oră, de exemplu, din pungă de perfuzie sau pompă de perfuzie cu seringă. Următoarele medicamente pot fi administrate prin intermediul setului de perfuzie în formă de Y pentru Zondaron la concentrații ale ondansetronului de 16 – 160 micrograme/ml (de exemplu 8 mg/500 ml, respectiv 8 mg/50 ml); – Cisplatină: concentrații de până la 0.48 mg/ml (de ex. 240 mg în 500 ml) administrate de la una până la opt ore. – 5-Fluorouracil: concentrații de până la 0.8 mg/ml (de ex. 2.4 g în 3 litri sau 400 mg în 500 ml) administrate la o rată de cel puțin 20 ml pe oră (500 ml la 24 de ore). Concentrațiile mai mari de 5-fluorouracil pot cauza precipitarea ondansetronului. Perfuzia cu 5-fluorouracil poate conține până la 0,045% clorură de magneziu, pe lângă alți excipienți despre care s-a demonstrat că sunt compatibili. – Carboplatină: concentrații cuprinse în intervalul 0,18 mg/ml – 9.9 mg/ml (de ex. 90 mg în 500 ml până la 990 mg în 100 ml), administrate timp de zece minute până la o oră. – Etopozidă: concentrații cuprinse în intervalul 0.14 mg/ml – 0.25 mg/ml (de ex. 72 mg în 500 ml până la 250 mg în 1 litru), administrate timp de treizeci de minute până la o oră. – Ceftazidimă: doze cuprinse în intervalul 250 mg – 2000 mg, reconstituite cu apă pentru preparate injectabile conform recomandărilor producătorului (de ex. 2.5 ml pentru 250 mg și 10 ml pentru 2 g de ceftazidimă) şi administrate prin injecție intravenoasă in bolus timp de aproximativ cinci minute. – Ciclofosfamidă: doze cuprinse în intervalul 100 mg – 1 g, reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, 5 ml pentru 100 mg ciclofosfamidă, după recomandările producătorului şi administrate prin injecţie intravenoasă in bolus timp de aproximativ cinci minute. – Doxorubicină: doze cuprinse în intervalul 10-100 mg, reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, 5 ml pentru 10 mg doxorubicină, după recomandările producătorului şi administrate prin injecție intravenoasă in bolus timp de aproximativ cinci minute. – Dexametazonă: doza de dexametazonă fosfat de sodiu 20 mg poate fi administrată prin injecție lentă intravenoasă timp de 2-5 minute prin intermediul unui set de perfuzie în formă de Y care distribuie 8 sau 16 mg de ondansetron diluat în 50-100 ml de soluție perfuzabilă compatibilă timp de aproximativ 15 minute. Compatibilitatea dintre dexametazonă fosfat de sodiu şi ondansetron a fost demonstrată susținând administrarea acestor medicamente prin același set de perfuzie ceea ce duce la concentrații cuprinse în intervalul 32 micrograme – 2,5 mg/ml pentru dexametazonă fosfat de sodiu şi 8 micrograme – 1 mg/ml pentru ondansetron. După diluare cu soluțiile recomandate, Zondaron 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă a rămas stabil pentru 24 ore la 25ºC și 24 ore la 2ºC-8ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluțiile perfuzabile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele în cursul utilizării şi condițiile prealabile utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Sarcina și alăptarea
Nu se cunoaște dacă Zondaron este un medicament sigur de administrat în perioada de sarcină. Nu luați Zondaron în primul trimestru de sarcină. Deoarece Zondaron poate crește ușor riscul nașterii nou-născuților cu keiloschizis, și/sau palatoschizism (deschideri sau despicări ale buzei de sus și/sau cerul gurii). Dacă sunteți deja însărcinată, presupuneți că ați fi însărcinată sau planificați să aveți un copil, consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Zondaron. În cazul în care sunteți o femeie de vârstă fertilă, utilizați metode efective de contracepție.
Alăptarea
Substanța activă ondansetron trece în laptele matern. Se recomandă, prin urmare, ca femeile tratate cu Zondaron să nu alăpteze.
Text oficial (AMDM).
